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Estudo para avaliar o efeito do cetoconazol na farmacocinética do NBI-98854 em indivíduos saudáveis

3 de setembro de 2013 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito do cetoconazol na farmacocinética do NBI-98854 em indivíduos saudáveis

Os objetivos deste estudo são: aprender sobre a segurança do medicamento do estudo (NBI-98854); aprender como os sujeitos toleram a droga do estudo; e avaliar e comparar a farmacocinética (teste farmacocinético, o estudo de como o corpo absorve, distribui, decompõe e elimina um medicamento) do medicamento experimental do estudo após tomá-lo sozinho e com cetoconazol. O cetoconazol é conhecido por afetar a farmacocinética de muitos medicamentos e é estudado para prescrever medicamentos com mais segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável, masculino ou feminino, de 18 a 40 anos.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais hormonais ou não hormonais durante o estudo.
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, dar à luz dentro de 1 ano do início do estudo ou amamentar.
  • Estar em boa saúde geral e espera-se que conclua o estudo clínico conforme planejado.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (ambos incluídos).

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica instável clinicamente significativa ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
  • Ter um histórico de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  • Relatar mais de duas bebidas alcoólicas diariamente ou mais de 14 bebidas alcoólicas semanalmente dentro de 7 dias do início do estudo.
  • Relate o uso de tabaco e/ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses do início do estudo.
  • Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  • Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  • Ter um resultado positivo de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou histórico de resultado positivo.
  • Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar um medicamento experimental (que não seja NBI-98854) durante o estudo.
  • Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
  • Teve uma perda de sangue maior ou igual a 500 mL ou doou sangue dentro de 56 dias do início do estudo.
  • Tiveram exposição anterior com NBI-98854.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NBI-98854 seguido de NBI-98854 com cetoconazol
50 mg de NBI-98854 nos dias 1 e 6 do estudo e 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia nos dias 5 a 9 do estudo.
Medicamento: NBI-98854 cápsula de 50 mg uma vez ao dia
Medicamento: Cetoconazol 400 mg (200 mg duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação das concentrações plasmáticas de NBI-98854 e metabólitos após a administração de NBI-98854 sozinho
Prazo: 45 minutos antes da dosagem de NBI-98854 e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
45 minutos antes da dosagem de NBI-98854 e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Avaliação das concentrações plasmáticas de NBI-98854 e metabólitos após administração de NBI-98854 concomitantemente com cetoconazol
Prazo: 45 minutos antes da dosagem de NBI-98854 e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
45 minutos antes da dosagem de NBI-98854 e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos após a dosagem com NBI-98854
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NBI-98854-1302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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