Estudo para avaliar o efeito do cetoconazol na farmacocinética do NBI-98854 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável, masculino ou feminino, de 18 a 40 anos.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais hormonais ou não hormonais durante o estudo.
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, dar à luz dentro de 1 ano do início do estudo ou amamentar.
• Estar em boa saúde geral e espera-se que conclua o estudo clínico conforme planejado.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (ambos incluídos).

Critério de exclusão:

• Ter uma condição médica instável clinicamente significativa ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
• Ter um histórico de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Relatar mais de duas bebidas alcoólicas diariamente ou mais de 14 bebidas alcoólicas semanalmente dentro de 7 dias do início do estudo.
• Relate o uso de tabaco e/ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses do início do estudo.
• Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
• Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
• Ter um resultado positivo de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou histórico de resultado positivo.
• Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja usar um medicamento experimental (que não seja NBI-98854) durante o estudo.
• Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
• Teve uma perda de sangue maior ou igual a 500 mL ou doou sangue dentro de 56 dias do início do estudo.
• Tiveram exposição anterior com NBI-98854.