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Farmacocinética, Segurança e Eficácia Exploratória de RECTIV® em Adolescentes com Fissura Anal Crônica

1 de maio de 2015 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de Fase 4, Farmacocinética, Segurança e Eficácia Exploratória de Dose Múltipla de Nitroglicerina Pomada 0,4% (RECTIV®) em Adolescentes (Idade ≥12 a

RECTIV® é uma pomada contendo 0,4% de nitroglicerina (NTG) para o tratamento da dor moderada a intensa associada à fissura anal crônica aprovada em junho de 2011 pela US Food and Drug Administration (FDA) para adultos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia exploratória de RECTIV® em adolescentes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e multicêntrico conduzido em até 10 locais nos Estados Unidos. Um total de 13 pacientes pediátricos masculinos ou femininos com idade ≥12 a

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥12 e
  • Pelo menos 1 fissura anal por no mínimo 3 semanas de duração
  • Dor de fissura anal sentida nas últimas 24 horas na triagem e antes da inscrição
  • O paciente (e pai ou cuidador, conforme apropriado) forneceu consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual de hemorróidas
  • Hipersensibilidade, alergia ou contraindicação à nitroglicerina
  • Histórico de hipertensão e/ou doença cardiovascular
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal
  • Histórico ou diagnóstico atual de fístula(e)-in-ano ou abscesso anal
  • Estenose anal fibrótica
  • Cirurgia anal anterior
  • Diagnóstico de câncer
  • História de enxaqueca ou dores de cabeça crônicas que requerem tratamento com analgésicos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rectiv
Medicamento: Pomada de nitroglicerina 0,4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As análises farmacocinéticas (PK) não compartimentais serão realizadas nas curvas farmacocinéticas completas para NTG e seus metabólitos (1,2 gliceril dinitrato e 1,3 gliceril dinitrato) no Dia 5
Prazo: Dia 5

Os seguintes parâmetros de PK serão calculados conforme os dados permitirem:

  • Concentração máxima observada (Cmax)
  • Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
  • Área sob a curva de tempo de concentração desde a dosagem até a última concentração quantificável (AUC0-última).
  • Área sob a curva de tempo de concentração desde a dosagem até 480 minutos (AUC0-480)
  • A área extrapolada sob a curva de tempo de concentração desde a dosagem até 12 horas (AUC0-12h) também será calculada se forem observadas concentrações quantificáveis ​​durante todo o intervalo entre as doses.
  • Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) Com base nos resultados do estudo, parâmetros PK não compartimentais adicionais podem ser calculados e relatados.

Além disso, um modelo PK populacional para GTN será desenvolvido com base nos dados PK do dia 5. Ao usar este modelo, os seguintes parâmetros PK adicionais podem ser relatados:

  • Volume aparente de distribuição (V/F)
  • Folga aparente (CL/F)
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
• Alteração absoluta desde a linha de base nas pontuações médias de dor de fissura anal em 24 horas avaliadas pelo Wong-Baker FACES® e pela Escala de Avaliação Numérica para dor após cada dose noturna ao longo dos dias 1 a 4
Prazo: Dia 5
Dia 5

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança de Rectiv® em adolescentes (idade ≥12 a
Prazo: Triagem até a conclusão da participação no estudo
A segurança e a tolerabilidade são avaliadas por meio de eventos adversos (EAs), resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica sérica e urinálise), medições de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial supina e ortostática, temperatura oral e frequência respiratória), 12 derivações Resultados do ECG, avaliação da área anal, achados do exame físico (incluindo peso corporal) e medicamentos concomitantes (incluindo o uso de acetaminofeno de resgate para dores de cabeça).
Triagem até a conclusão da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Diretor de estudo: Taryn Weissman, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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