Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética, Segurança e Eficácia Exploratória de RECTIV® em Adolescentes com Fissura Anal Crônica

1 de maio de 2015 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de Fase 4, Farmacocinética, Segurança e Eficácia Exploratória de Dose Múltipla de Nitroglicerina Pomada 0,4% (RECTIV®) em Adolescentes (Idade ≥12 a

RECTIV® é uma pomada contendo 0,4% de nitroglicerina (NTG) para o tratamento da dor moderada a intensa associada à fissura anal crônica aprovada em junho de 2011 pela US Food and Drug Administration (FDA) para adultos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia exploratória de RECTIV® em adolescentes

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e multicêntrico conduzido em até 10 locais nos Estados Unidos. Um total de 13 pacientes pediátricos masculinos ou femininos com idade ≥12 a

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥12 e
  • Pelo menos 1 fissura anal por no mínimo 3 semanas de duração
  • Dor de fissura anal sentida nas últimas 24 horas na triagem e antes da inscrição
  • O paciente (e pai ou cuidador, conforme apropriado) forneceu consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual de hemorróidas
  • Hipersensibilidade, alergia ou contraindicação à nitroglicerina
  • Histórico de hipertensão e/ou doença cardiovascular
  • Histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal
  • Histórico ou diagnóstico atual de fístula(e)-in-ano ou abscesso anal
  • Estenose anal fibrótica
  • Cirurgia anal anterior
  • Diagnóstico de câncer
  • História de enxaqueca ou dores de cabeça crônicas que requerem tratamento com analgésicos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rectiv
Medicamento: Pomada de nitroglicerina 0,4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As análises farmacocinéticas (PK) não compartimentais serão realizadas nas curvas farmacocinéticas completas para NTG e seus metabólitos (1,2 gliceril dinitrato e 1,3 gliceril dinitrato) no Dia 5
Prazo: Dia 5

Os seguintes parâmetros de PK serão calculados conforme os dados permitirem:

  • Concentração máxima observada (Cmax)
  • Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
  • Área sob a curva de tempo de concentração desde a dosagem até a última concentração quantificável (AUC0-última).
  • Área sob a curva de tempo de concentração desde a dosagem até 480 minutos (AUC0-480)
  • A área extrapolada sob a curva de tempo de concentração desde a dosagem até 12 horas (AUC0-12h) também será calculada se forem observadas concentrações quantificáveis ​​durante todo o intervalo entre as doses.
  • Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) Com base nos resultados do estudo, parâmetros PK não compartimentais adicionais podem ser calculados e relatados.

Além disso, um modelo PK populacional para GTN será desenvolvido com base nos dados PK do dia 5. Ao usar este modelo, os seguintes parâmetros PK adicionais podem ser relatados:

  • Volume aparente de distribuição (V/F)
  • Folga aparente (CL/F)
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Alteração absoluta desde a linha de base nas pontuações médias de dor de fissura anal em 24 horas avaliadas pelo Wong-Baker FACES® e pela Escala de Avaliação Numérica para dor após cada dose noturna ao longo dos dias 1 a 4
Prazo: Dia 5
Dia 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança de Rectiv® em adolescentes (idade ≥12 a
Prazo: Triagem até a conclusão da participação no estudo
A segurança e a tolerabilidade são avaliadas por meio de eventos adversos (EAs), resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica sérica e urinálise), medições de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial supina e ortostática, temperatura oral e frequência respiratória), 12 derivações Resultados do ECG, avaliação da área anal, achados do exame físico (incluindo peso corporal) e medicamentos concomitantes (incluindo o uso de acetaminofeno de resgate para dores de cabeça).
Triagem até a conclusão da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Diretor de estudo: Taryn Weissman, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fissura anal

Ensaios clínicos em Pomada de nitroglicerina 0,4%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever