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Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ceftazidima-avibactam em indivíduos chineses saudáveis

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Ceftazidima-Avibactam administrado como doses intravenosas únicas e repetidas em indivíduos chineses saudáveis

Investigar a segurança e a tolerabilidade, bem como o perfil PK de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) administrado em infusões intravenosas (IV) únicas e repetidas em indivíduos chineses saudáveis. Os dados deste estudo serão usados ​​para apoiar o CAZ-AVI NDA na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Homens e mulheres saudáveis ​​(sem potencial para engravidar) Chineses, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • IMC 19 a 24 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição clínica que exija o uso regular de qualquer medicamento.
  • Consumo de álcool, drogas, tabaco (cigarros).
  • Sensível a qualquer alimento ou qualquer reação grave a carbapenem, cefalosporina ou outros antibióticos β-lactâmicos.
  • Condição médica ou psiquiátrica grave ou anormalidade laboratorial.
  • Doação de sangue.
  • ECG de 12 derivações anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusões IV de solução salina normal a 0,9%
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 1, seguida de três vezes ao dia (a cada 8 horas, a cada 8 horas) como infusões IV de 120 minutos por 7 dias (Dia 2 ao Dia 8) e uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 9.
Experimental: CAZ-AVI
Infusão IV de AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
Medicamento: CAZ-AVI
Uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 1, seguida de três vezes ao dia (a cada 8 horas, a cada 8 horas) como infusões IV de 120 minutos por 7 dias (Dia 2 ao Dia 8) e uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, sinais vitais, ECGs, medições de laboratório clínico, exames físicos, temperatura corporal oral
Prazo: Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os indivíduos recebem CAZ-AVI/PLACEBO até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
AE: O início de um AE relativo ao tratamento será calculado como a diferença de tempo entre o início (data e hora) do AE e o horário de início da última dose (data e hora) anterior ao AE; a duração de um AE resolvido será calculada como a diferença entre a resolução (data e hora) do AE e o início (data e hora) do AE. Sinais vitais e temperatura oral: A alteração na PA, pulsação e temperatura oral em cada ponto de tempo pós-tratamento será calculada como o valor de medição pós-tratamento menos o valor da linha de base observado no Dia -1. Exame físico: exame físico completo e exame físico breve. ECG: frequência cardíaca, RR, PR, QRS e intervalos QT do ECG de 12 derivações e a variável derivada QTcF. Laboratório de segurança (hematologia, química e urinálise): A alteração no valor do teste de laboratório em cada ponto de tempo pós-tratamento será calculada como o valor pós-tratamento menos o valor da linha de base observado no Dia -1.
Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os indivíduos recebem CAZ-AVI/PLACEBO até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para CAZ e AVI de dose única: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc .
Prazo: infusão IV única no Dia 1
infusão IV única no Dia 1
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para CAZ e AVI de dose múltipla: a concentração mínima Cmin
Prazo: Dias 6, 7, 8
Dias 6, 7, 8
Parâmetros PK plasmáticos para CAZ e AVI de infusão repetida: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc .
Prazo: Após infusão repetida No dia 9
Após infusão repetida No dia 9
Parâmetros PK na urina para CAZ e AVI de infusão única e repetida: Excreção urinária acumulada (quantidade), porcentagem de recuperação urinária acumulada (% da dose) e depuração renal (CLr)
Prazo: Dia 1 e Dia 9
Dia 1 e Dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4280C00020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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