Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ceftazidima-avibactam em indivíduos chineses saudáveis
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Ceftazidima-Avibactam administrado como doses intravenosas únicas e repetidas em indivíduos chineses saudáveis
Investigar a segurança e a tolerabilidade, bem como o perfil PK de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) administrado em infusões intravenosas (IV) únicas e repetidas em indivíduos chineses saudáveis. Os dados deste estudo serão usados para apoiar o CAZ-AVI NDA na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Homens e mulheres saudáveis (sem potencial para engravidar) Chineses, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- IMC 19 a 24 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição clínica que exija o uso regular de qualquer medicamento.
- Consumo de álcool, drogas, tabaco (cigarros).
- Sensível a qualquer alimento ou qualquer reação grave a carbapenem, cefalosporina ou outros antibióticos β-lactâmicos.
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou anormalidade laboratorial.
- Doação de sangue.
- ECG de 12 derivações anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusões IV de solução salina normal a 0,9%
|
Uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 1, seguida de três vezes ao dia (a cada 8 horas, a cada 8 horas) como infusões IV de 120 minutos por 7 dias (Dia 2 ao Dia 8) e uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 9.
|
|
Experimental: CAZ-AVI
Infusão IV de AVI 500 mg + CAZ 2000 mg.
|
Uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 1, seguida de três vezes ao dia (a cada 8 horas, a cada 8 horas) como infusões IV de 120 minutos por 7 dias (Dia 2 ao Dia 8) e uma única infusão IV de 120 minutos no Dia 9.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, sinais vitais, ECGs, medições de laboratório clínico, exames físicos, temperatura corporal oral
Prazo: Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os indivíduos recebem CAZ-AVI/PLACEBO até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
|
AE: O início de um AE relativo ao tratamento será calculado como a diferença de tempo entre o início (data e hora) do AE e o horário de início da última dose (data e hora) anterior ao AE; a duração de um AE resolvido será calculada como a diferença entre a resolução (data e hora) do AE e o início (data e hora) do AE.
Sinais vitais e temperatura oral: A alteração na PA, pulsação e temperatura oral em cada ponto de tempo pós-tratamento será calculada como o valor de medição pós-tratamento menos o valor da linha de base observado no Dia -1.
Exame físico: exame físico completo e exame físico breve.
ECG: frequência cardíaca, RR, PR, QRS e intervalos QT do ECG de 12 derivações e a variável derivada QTcF.
Laboratório de segurança (hematologia, química e urinálise): A alteração no valor do teste de laboratório em cada ponto de tempo pós-tratamento será calculada como o valor pós-tratamento menos o valor da linha de base observado no Dia -1.
|
Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os indivíduos recebem CAZ-AVI/PLACEBO até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para CAZ e AVI de dose única: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc .
Prazo: infusão IV única no Dia 1
|
infusão IV única no Dia 1
|
|
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para CAZ e AVI de dose múltipla: a concentração mínima Cmin
Prazo: Dias 6, 7, 8
|
Dias 6, 7, 8
|
|
Parâmetros PK plasmáticos para CAZ e AVI de infusão repetida: Cmax, tmax, Clast, tlast, AUC(0-t), AUC, AUC(0-8), λz, t1/2, Vss, Vz, CL, MRT, etc .
Prazo: Após infusão repetida No dia 9
|
Após infusão repetida No dia 9
|
|
Parâmetros PK na urina para CAZ e AVI de infusão única e repetida: Excreção urinária acumulada (quantidade), porcentagem de recuperação urinária acumulada (% da dose) e depuração renal (CLr)
Prazo: Dia 1 e Dia 9
|
Dia 1 e Dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furong Qiu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Li J, Learoyd M, Qiu F, Zhu L, Edeki T. A Randomized, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ceftazidime-Avibactam in Healthy Chinese Subjects. Clin Drug Investig. 2016 Feb;36(2):119-26. doi: 10.1007/s40261-015-0347-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .