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Mandibular Implants in Elderly Patients

27 de abril de 2021 atualizado por: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland

Implant-supported Mandibular Overdentures in Very Old Adults - a Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to investigate denture satisfaction following the conversion of existing mandibular complete dentures to implant-overdentures (IOD) in very old edentulous patients who depend on help for activities of daily living (ADL) and evaluate secondary endpoints such as functional, structural, nutritional, cognitive and patient-centered outcome measures.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 75 years or older
  • living institutionalized or receiving help for the ADL
  • edentulous
  • wearing complete dentures
  • the lower denture had to cause discomfort to the degree that the patients were seeking treatment

Exclusion Criteria:

  • severe clinical depression
  • dementia
  • poorly controlled diabetes
  • immunosuppression
  • treatment with bisphosphonates
  • condition precluding the surgical intervention for implant placement

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: implant placement
insertion of 2 interforaminal mandibular implants and conversion of the lower complete denture to an implant-overdenture
Dispositivo: Implant placement
Participants received two Straumann Standard Implants® in the interforaminal region using the recommended surgical protocol. The implants were loaded using Locator® attachments after six to eight weeks healing time by transforming the existing lower denture to an IOD.
Outros nomes:
  • Straumann Standard Implants® (SLA surface, 8mm length, RN, 4.1mm diameter)
  • Locator® attachments (Zest Anchors: Escondido, CA, USA)
Comparador Ativo: denture reline
conventional reline of mandibular complete denture
Procedimento: Conventional reline
conventional reline of the existing mandibular complete denture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Denture satisfaction
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
VAS-scale score to evaluate the subjective satisfaction with the denture
at 3, 12, 24 and 36 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in OHRQoL
Prazo: at 3, 12, 24 adn 36 months
OHIP-Edent questionnaire, 20 questions
at 3, 12, 24 adn 36 months
Change from Baseline in cognitive function
Prazo: at 12, 24 and 36 months
Mini-Mental State Examination, to evaluate cognitive function (Folstein et al. 1975) Trail-making test A and B Verbal fluency test
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Independence
Prazo: at 12, 24 and 36 months
IADL Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton and Brody, 1969) MIF Measure of functional independence
at 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in MNA
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
Mini-nutritional Assessement questionnaire (Guigoz 1994)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Blood markers
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
Albumin, Folic acid, Vitamin B12 (VitB12), Hemoglobin (Hb), C-reactive protein (CRP)
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in BMI
Prazo: at 12, 24 and 36 months
Body Mass Index kg/m2
at 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in implant survival
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
inserted implants in vivo
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Pocket depth
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant probing depth
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in Plaque index
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
Plaque index on implants (Silness & Loe 1963) Denture plaque index
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Insertion in peri-implant bone loss
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
mesial and distal peri-implant bone loss, as evaluated on intraoral radiographs or OPTs
at 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Chewing efficiency
Prazo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
two color mixing test with bi-colored chewing gum (Schimmel et al 2007)
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Maximum bite force
Prazo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
unilateral maximal bite force measured with force gauge
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Change from Baseline in Stimulated Saliva Flow Rate
Prazo: at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
whole saliva collected after chewing wax for 2 minutes on one side
at Intervention, 3, 12, 24 and 36 months
Changes from Baseline in Masseter Muscle Thickness
Prazo: at 3, 12, 24 and 36 months
ultrasound measurements of the masseter muscle thickness in contracted and relaxed state
at 3, 12, 24 and 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Geneva, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frauke Müller, Prof. Dr. med. dent., University of Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDGPA_02
  • ITI_458_2006 (Número de outro subsídio/financiamento: International Team of Implantology ITI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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