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Um estudo piloto sobre o uso de antibióticos profiláticos para aspiração de cisto pancreático guiada por USE

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Kaiser Permanente

Um estudo prospectivo controlado por placebo sobre o uso de antibióticos para aspiração de cisto pancreático: um estudo piloto

Nossa hipótese é que uma única dose de antibióticos no momento da aspiração de cisto pancreático guiada por EUS é igualmente eficaz para o regime usual de 3 dias de antibióticos pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o aumento do uso de imagens transversais, parece haver uma prevalência crescente de cistos pancreáticos sendo descobertos incidentalmente.

Uma etapa crítica na investigação de cistos pancreáticos é determinar se o cisto é mucinoso ou não mucinoso, por meio de um procedimento chamado ultrassonografia endoscópica - aspiração por agulha fina (EUS-FNA).

As diretrizes atuais sugerem o uso de antibióticos na aspiração do cisto, geralmente 3 dias após o procedimento. No entanto, essas recomendações são baseadas em dados limitados de mais de 15 anos atrás. Observações retrospectivas mais recentes sugerem segurança equivalente quando poucos ou mesmo nenhum antibiótico é administrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 90 anos de idade que se apresentam para uma avaliação de cisto pancreático / EUS

Critério de exclusão:

  • Pacientes fora da faixa etária
  • Fatores relacionados ao paciente (incapaz de fornecer consentimento, incapaz de entender inglês, alérgico a cipro)
  • Pacientes de alto risco para endocardite infecciosa
  • Infecção bacteriana ou uso de antibióticos dentro de 6 semanas de EUS
  • Pancreatite nos últimos 6 meses
  • Imunossupressão subjacente (por exemplo, diabetes não controlada - como hemoglobina A1c acima de 7 ou glicose > 180; insuficiência renal; cirrose; malignidade pré-existente, especialmente malignidade hematológica, como leucemia/linfoma/mieloma múltiplo; HIV/AIDS)
  • Atualmente tomando medicamentos imunossupressores (para condições como artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, transplante de órgãos)
  • Evidência radiográfica ou endossonográfica de detritos da cavidade do cisto / detritos necróticos
  • Doença sistêmica grave (por exemplo, insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV, DPOC dependente de oxigênio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Droga (grupo padrão)

Grupo padrão: este grupo receberá três dias de antibióticos orais após a aspiração de cisto pancreático guiada por EUS.

Ciprofloxacino 500mg via oral duas vezes ao dia por três dias.
Medicamento: Ciprofloxacino
cápsula oral de ciprofloxacino (uma cápsula duas vezes ao dia por 3 dias)
Outros nomes:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de intervenção

Grupo de intervenção: este grupo receberá três dias de PLACEBO oral após a aspiração de cisto pancreático guiada por EUS

Placebo oral, uma cápsula duas vezes ao dia durante três dias.
Outro: Placebo (para ciprofloxacina)
cápsula de placebo oral (uma cápsula duas vezes ao dia durante 3 dias)
Outros nomes:
  • pílula de açúcar formulada para imitar a ciprofloxacina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecção de cisto pancreático após aspiração de cisto pancreático guiada por EUS
Prazo: Em 2 semanas após o procedimento
primeiro momento (número de pacientes com infecção de cisto pancreático após aspiração de cisto pancreático guiada por EUS)
Em 2 semanas após o procedimento
Número de pacientes com infecção de cisto pancreático após aspiração de cisto pancreático guiada por EUS
Prazo: 4 semanas após o procedimento
segundo ponto de tempo (número de pacientes com infecção de cisto pancreático após aspiração de cisto pancreático guiada por EUS)
4 semanas após o procedimento
Número de pacientes com infecção de cisto pancreático após aspiração de cisto pancreático guiada por EUS
Prazo: 6 semanas após o procedimento
terceiro e último momento (número de pacientes com infecção de cisto pancreático após aspiração de cisto pancreático guiada por EUS)
6 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: seis semanas
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
seis semanas
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: seis semanas após o procedimento
Número de pacientes com complicações relacionadas ao procedimento
seis semanas após o procedimento
Antígeno carcinoembrionário médio do fluido do cisto (CEA)
Prazo: seis semanas
Antígeno carcinoembrionário (CEA) médio do líquido cístico para classificação de lesões císticas mucinosas
seis semanas
Amilase média do fluido do cisto
Prazo: seis semanas
Amilase líquida média do cisto para classificação de lesões císticas mucinosas
seis semanas
Antígeno carcinoembrionário (CEA) do fluido mediano do cisto
Prazo: seis semanas
Antígeno carcinoembrionário (CEA) do fluido mediano do cisto para classificação de lesões císticas mucinosas
seis semanas
Amilase do fluido mediano do cisto
Prazo: seis semanas
Amilase fluida mediana do cisto para classificação de lesões císticas mucinosas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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