Cateterismo de Rotina EARLY Após Fibrinólise Alteplase vs. PPCI em Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (EARLY-MYO)

Critério de inclusão:

• Idade: maiores de 18 ou 18 anos, menores de 75 anos;
• Pacientes com infarto do miocárdio com início dos sintomas até 6h antes da randomização;
• ECG: supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades;
• Patentes com atraso esperado relacionado à ICP [tempo esperado de atraso do FMC até a primeira dilatação com balão ≥90 min e diferença entre o tempo do FMC até a dilatação com balão menos o tempo do FMC até o início da fibrinólise ≥60 minutos)];
• Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de ruptura cardíaca;
2. ECG: novo bloqueio de ramo esquerdo;
3. Tempo de "diagnóstico para insuflação do balão" superior a 3 horas;

4. Contradições da trombólise:

   • História definida de apoplexia cerebral;
   • Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal) ou trauma recente na cabeça ou no crânio (i.e. < 3 meses);
   • Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico/diátese conhecido;
   • Administração recente de qualquer via i.v. ou s.c. anticoagulação em até 12 horas incluindo heparina não fracionada, enoxaparina e/ou bivalirudina ou uso atual de anticoagulação oral (varfarina ou coumadina);
   • Hipertensão não controlada, definida como uma única medição da pressão arterial ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes da randomização;
   • Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (isso inclui qualquer trauma associado ao infarto do miocárdio atual); Ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (> 10 minutos) nas últimas 2 semanas Grande cirurgia pendente nos 30 dias seguintes;

5. Complicação grave

   • Outras doenças com expectativa de vida ≤12 meses;
   • Qualquer história de disfunção renal ou hepática grave (insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa); Neutropenia, trombocitopenia; Pancreatite aguda conhecida;
   • Pericardite aguda conhecida e/ou endocardite bacteriana subaguda;
   • Aneurisma arterial, malformação arterial/venosa e dissecção da aorta;

6. Condição cardíaca complexa

   • Choque cardiogênico (PAS <90 mmHg após infusão de fluidos ou PAS <100 mmHg após drogas vasoativas);
   • ICP no último mês ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior;
   • Doença arterial coronariana multiarterial previamente conhecida não adequada para revascularização;
   • Internação por motivo cardíaco nas últimas 48 horas;

7. Não é adequado para ensaio clínico

   • Inclusão em outro ensaio clínico;
   • Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias;
   • Gravidez ou lactação;
   • Peso corporal <40kg ou >125kg;
   • Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga que possa aparecer no estudo;
   • Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado.