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Effects of Polyunsaturated Fatty Acids on Intestinal Lipid Metabolism in Insulin-resistant Men (PUFA)

7 de setembro de 2016 atualizado por: Patrick Couture, Laval University

Differential Effects of Saturated and Polyunsaturated Fatty Acids on Chylomicron Secretion and Expression of Key Genes and Proteins That Regulate Intestinal Lipid Metabolism in Men With Dyslipidemia Associated With Insulin-resistance

The overaccumulation of apolipoprotein (apo)B-48-containing lipoproteins of intestinal origin observed in patients with insulin-resistance is now thought to be attributable to both elevated intestinal production and reduced clearance of these lipoproteins. Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease (CVD) risk. Therefore, reduction of atherogenic plasma TRL levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with insulin-resistance. In this regard, there is some evidence that the clinical recommendation to replace dietary saturated fatty acids (SFAs) by n-6 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) reduces CVD risk in the general population. Although the beneficial impact of n-6 PUFAs on CVD risk has been related primarily to favorable changes in plasma LDL-cholesterol levels, recent data suggest that chronic n-6 PUFA consumption may also exert beneficial effects on CVD risk by reducing postprandial lipemia. The impact of substituting SFAs by n-6 PUFAs on postprandial lipid response may be of even greater significance in dyslipidemic patients with insulin-resistance among whom intestinal triglyceride-rich lipoproteins (TRLs) represent a large proportion of the atherogenic lipoproteins. The general objective of the proposed research is to investigate how dietary n-6 PUFAs in place of SFAs modify intestinal lipoprotein metabolism in men with dyslipidemia associated with insulin-resistance. The investigators hypothesize that the intestinal secretion of apoB-48-containing lipoproteins will be lower following a diet rich in n-6 PUFAs than after consuming a diet rich in SFAs. The investigators also hypothesize that substitution of SFAs by n-6 PUFAs will be associated with significant alterations in expression of key genes and proteins involved in intestinal lipoprotein metabolism.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men aged between 18-60 years
  • Waist circumference > 102 cm
  • HDL-cholesterol < 1.1 mmol/L
  • Triglycerides > 1.7 mmol/L
  • Fasting blood glucose > 6.1 mmol/L
  • Normal blood pressure (<130/85)

Exclusion Criteria:

  • Women
  • Men < 18 or > 60 years
  • Smokers (> 1 cigarette/day)
  • Body weight variation > 10% during the last 6 months prior to the study baseline
  • Subjects with a previous history of cardiovascular disease
  • Subjects with type 2 diabetes
  • Subjects with a monogenic dyslipidemia
  • Subjects on hypertension medications or medications known to affect lipoprotein metabolism or the integrity of gastrointestinal mucosa
  • Subjects with endocrine or gastrointestinal disorders
  • History of alcohol or drug abuse within the past 2 years
  • Subjects who are in a situation or have any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Polyunsaturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0% from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
Outro: Polyunsaturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0% from carbohydrates; 35.0% from fat: 6.0% from saturated fat; 14.4% from monounsaturated fat; 12.6% from n-6 polyunsaturated fat).
Experimental: Saturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0% from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).
Outro: Saturated fatty acids diet
During 4 weeks, subjects eat a diet high in polyunsaturated fatty acids (percent of total caloric intake: 15.0% from proteins; 50.0% from carbohydrates; 35.0% from fat: 13.4% from saturated fat; 15.3% from monounsaturated fat; 4.0% from n-6 polyunsaturated fat).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Change in TRL apolipoprotein B48 (apoB-48) production rate.
Prazo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid absorption.
Prazo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
Genes that regulate intestinal lipid absorption that will be measured are Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), Adenosine triphosphate(ATP)-binding cassette transporters (ABCG5/8), Fatty Acid Binding Protein (FABP), Sterol Regulatory Element Binding Protein (SREBP-1c).
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
Changes in duodenal expression of genes that regulate intestinal lipid synthesis.
Prazo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
Genes that regulate intestinal lipid synthesis that will be measured are Acyl-Coenzyme A(CoA):diacylglycerol acyltransferase (DGAT), Acyl-CoA:cholesterol O-acyltransferase 2 (ACAT2) and 3-hydroxy-methylglutaryl-CoA reductase (HMG CoA reductase).
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
Change in synthesis of apoB-48 containing lipoproteins (Microsomal triglyceride transfer protein (MTP), apoB-48).
Prazo: At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).
At week 4 and week 12 (at the end of the two 4-weeks diets).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INAF-PUFA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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