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Eficácia da angiografia pulmonar por TC de contraste baixa (30ml) versus dose total (100ml) na detecção de êmbolos

6 de novembro de 2016 atualizado por: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Eficácia de baixa (30 ml) versus dose total (100 ml) de contraste angiografia pulmonar realizada em 64 multi-detector CT na detecção de êmbolos

Com a melhoria dos tomógrafos e injetores, o diagnóstico de TC de tórax agora pode ser realizado em menos de 10 segundos. Foi hipotetizado que os angiogramas pulmonares por TC de diagnóstico poderiam ser feitos com menos do que os habituais 80-120 ml de contraste usado. Desenvolvemos um método de realização de angiografias pulmonares diagnósticas por TC com 30 ml de contraste intravenoso na maioria dos pacientes. O objetivo de longo prazo deste estudo é mostrar que não há diferença na eficácia diagnóstica dessa técnica de dose baixa de 30 ml quando comparada à técnica mais tradicional de dose completa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os potenciais participantes do estudo terão sido encaminhados para a seção de radiologia para uma CTPA para uma suspeita de embolia pulmonar. O radiologista revisará o registro do paciente no CPRS, como é feito rotineiramente nessa situação. Pacientes com ICC classe 3 ou 4, taquicardia supraventricular, creatinina sérica >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl em mulheres), história de alergia ao contraste ou incapazes de dar consentimento informado serão excluídos de ambos os braços do estudo. Pacientes com creatinina sérica >1,28 mg/dl requerem aprovação do médico de referência. Se o participante parece se qualificar para o estudo, o médico do estudo entrará em contato com o médico de referência e o informará sobre o estudo. Se o médico solicitante concordar, o radiologista ou o médico solicitante abordará o paciente, seja no leito ou na clínica de radiologia, para determinar se o paciente está interessado em participar do estudo. Nesse caso, um radiologista do estudo iniciará o processo de consentimento informado. Depois que o consentimento informado for obtido, o sujeito será randomizado por computador para os novos protocolos de técnica de dose baixa ou dose total. Um total de 220 estudos (110 por grupo) serão realizados.

Varredura de TC com múltiplos detectores: Todos os exames de TC serão realizados no scanner Siemens Sensation 64-MDCT. O agente de contraste isoosmolar não iônico Visipaque (Iodixanol) 320 será usado em todos os exames de contraste, seguido de uma injeção subseqüente de solução salina normal. Um consentimento informado por escrito para a injeção de contraste IV será obtido antes de todos os exames de TC. O acesso venoso seguro será obtido através de uma veia antecubital ou de uma linha venosa central. Para angiogramas pulmonares de TC de dose baixa, 30 ml de material de contraste de rádio IV (RCM) serão injetados a uma taxa de fluxo de 5 ml/segundo, seguido por uma injeção de 20 ml de solução salina normal a 5 ml/segundo. A região de interesse (ROI) será a veia cava superior (SVC) no nível aproximado do arco aórtico. A varredura será acionada para começar em 75 unidades Hounsfield (HU). Para angiogramas pulmonares de TC de dose completa, 100 ml de IV RCM serão injetados a uma taxa de fluxo de 5 ml/seg. A ROI será a principal artéria pulmonar. A varredura será acionada em 120 HU. Varreduras espirais axiais contíguas de um mm serão obtidas do ápice do pulmão através das adrenais. Serão obtidas imagens reformatadas axiais de 1,5 mm, axiais de 3 mm, coronais de 1,5 mm e sagitais. Todas as imagens serão carregadas na estação de trabalho AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) para interpretação. Os custos de todas as tomografias e RCM serão cobertos pelo Departamento de Imagem, pois a maioria dos estudos faz parte dos cuidados clínicos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VALosAngeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para angiografia pulmonar por TC para excluir embolia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4
  • Taquicardia supraventricular
  • História de alergia ao contraste
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com creatinina sérica >1,28 mg/dl sem autorização do médico de referência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Contraste IV de Baixa Dose
Uma única dose intravenosa de 30 ml de agente de contraste isoosmolar não iônico Visipaque 320 será administrada para cada tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada será realizada usando um scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
Uma única dose intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar não iônico será administrada para cada tomografia computadorizada.
Outros nomes:
  • Visipaque
  • Iodixanol
O dispositivo será usado para realizar angiografias pulmonares por TC
Dose única de Iodixanol intravenoso será administrada por tomografia computadorizada.
Outros nomes:
  • Iodixanol
ACTIVE_COMPARATOR: Contraste IV de dose completa
Uma única dose intravenosa de 100 ml de agente de contraste isoosmolar não iônico Visipaque 320 será administrada para cada tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada será realizada usando um scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
Uma única dose intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar não iônico será administrada para cada tomografia computadorizada.
Outros nomes:
  • Visipaque
  • Iodixanol
O dispositivo será usado para realizar angiografias pulmonares por TC
Dose única de Iodixanol intravenoso será administrada por tomografia computadorizada.
Outros nomes:
  • Iodixanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de qualidade de imagem de TC
Prazo: Dentro de 4 semanas após a tomografia computadorizada
Dentro de 4 semanas após a tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-101526

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