Eficácia da angiografia pulmonar por TC de contraste baixa (30ml) versus dose total (100ml) na detecção de êmbolos
Eficácia de baixa (30 ml) versus dose total (100 ml) de contraste angiografia pulmonar realizada em 64 multi-detector CT na detecção de êmbolos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais participantes do estudo terão sido encaminhados para a seção de radiologia para uma CTPA para uma suspeita de embolia pulmonar. O radiologista revisará o registro do paciente no CPRS, como é feito rotineiramente nessa situação. Pacientes com ICC classe 3 ou 4, taquicardia supraventricular, creatinina sérica >1,5 mg/dl (>1,3 mg/dl em mulheres), história de alergia ao contraste ou incapazes de dar consentimento informado serão excluídos de ambos os braços do estudo. Pacientes com creatinina sérica >1,28 mg/dl requerem aprovação do médico de referência. Se o participante parece se qualificar para o estudo, o médico do estudo entrará em contato com o médico de referência e o informará sobre o estudo. Se o médico solicitante concordar, o radiologista ou o médico solicitante abordará o paciente, seja no leito ou na clínica de radiologia, para determinar se o paciente está interessado em participar do estudo. Nesse caso, um radiologista do estudo iniciará o processo de consentimento informado. Depois que o consentimento informado for obtido, o sujeito será randomizado por computador para os novos protocolos de técnica de dose baixa ou dose total. Um total de 220 estudos (110 por grupo) serão realizados.
Varredura de TC com múltiplos detectores: Todos os exames de TC serão realizados no scanner Siemens Sensation 64-MDCT. O agente de contraste isoosmolar não iônico Visipaque (Iodixanol) 320 será usado em todos os exames de contraste, seguido de uma injeção subseqüente de solução salina normal. Um consentimento informado por escrito para a injeção de contraste IV será obtido antes de todos os exames de TC. O acesso venoso seguro será obtido através de uma veia antecubital ou de uma linha venosa central. Para angiogramas pulmonares de TC de dose baixa, 30 ml de material de contraste de rádio IV (RCM) serão injetados a uma taxa de fluxo de 5 ml/segundo, seguido por uma injeção de 20 ml de solução salina normal a 5 ml/segundo. A região de interesse (ROI) será a veia cava superior (SVC) no nível aproximado do arco aórtico. A varredura será acionada para começar em 75 unidades Hounsfield (HU). Para angiogramas pulmonares de TC de dose completa, 100 ml de IV RCM serão injetados a uma taxa de fluxo de 5 ml/seg. A ROI será a principal artéria pulmonar. A varredura será acionada em 120 HU. Varreduras espirais axiais contíguas de um mm serão obtidas do ápice do pulmão através das adrenais. Serão obtidas imagens reformatadas axiais de 1,5 mm, axiais de 3 mm, coronais de 1,5 mm e sagitais. Todas as imagens serão carregadas na estação de trabalho AGFA Picture Archiving Communication System (PACS) para interpretação. Os custos de todas as tomografias e RCM serão cobertos pelo Departamento de Imagem, pois a maioria dos estudos faz parte dos cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VALosAngeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para angiografia pulmonar por TC para excluir embolia pulmonar
Critério de exclusão:
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4
- Taquicardia supraventricular
- História de alergia ao contraste
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com creatinina sérica >1,28 mg/dl sem autorização do médico de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Contraste IV de Baixa Dose
Uma única dose intravenosa de 30 ml de agente de contraste isoosmolar não iônico Visipaque 320 será administrada para cada tomografia computadorizada.
A tomografia computadorizada será realizada usando um scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Uma única dose intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar não iônico será administrada para cada tomografia computadorizada.
Outros nomes:
O dispositivo será usado para realizar angiografias pulmonares por TC
Dose única de Iodixanol intravenoso será administrada por tomografia computadorizada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contraste IV de dose completa
Uma única dose intravenosa de 100 ml de agente de contraste isoosmolar não iônico Visipaque 320 será administrada para cada tomografia computadorizada.
A tomografia computadorizada será realizada usando um scanner Siemens Sensation 64-MDCT.
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Uma única dose intravenosa de 30 ml de Visipaque (Iodixanol) 320 agente de contraste isoosmolar não iônico será administrada para cada tomografia computadorizada.
Outros nomes:
O dispositivo será usado para realizar angiografias pulmonares por TC
Dose única de Iodixanol intravenoso será administrada por tomografia computadorizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de qualidade de imagem de TC
Prazo: Dentro de 4 semanas após a tomografia computadorizada
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Dentro de 4 semanas após a tomografia computadorizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce M. Barack, M.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-101526
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