Estudos Clínicos sobre os Efeitos Terapêuticos da Mirtazapina no Desejo por Drogas em Viciados em Cocaína. (MADC)
Estudos Clínicos de Fase II sobre os Efeitos Terapêuticos Antiviciantes da Mirtazapina em Sujeitos Humanos Viciados em Cocaína.
INTRODUÇÃO. Um dos principais problemas do tratamento de pacientes dependentes de cocaína é o alto índice de recaídas que ocorre nos primeiros meses após a desintoxicação. Na fase de abstinência precoce, os pacientes sofrem de sintomas depressivos ansiosos graves, conhecidos na gíria como crash, que ocorrem paralelamente a um apetite transbordado pela reexperimentação dos efeitos da substância, conhecido como craving. Na maioria das vezes, esses sintomas clínicos atuam como um reforço negativo, que pode ser grave o suficiente para induzir uma recaída medicamentosa que dificulta sobremaneira o tratamento.
TIPO DE ESTUDO randomizado, duplo-cego, placebo-experimental. OBJETIVO GERAL Determinar a eficácia da mirtazapina no tratamento da dependência de cocaína. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1) Avaliar a eficácia no tratamento do craving em indivíduos com transtorno de dependência de cocaína tratados com mirtazapina durante a fase de abstinência aguda. 2) Determinar a eficácia na redução da sintomatologia depressiva ansiosa (Crash) associada à abstinência aguda em indivíduos com transtorno de dependência de cocaína tratados com mirtazapina. 3) Avaliar a manutenção da abstinência em pacientes com transtorno de dependência de cocaína tratados com mirtazapina. 4) Determinar a eficácia da mirtazapina no tratamento de indivíduos dependentes de cocaína comorbidade com transtorno depressivo maior.
HIPÓTESE Para farmacocinética e farmacodinâmica, a mirtazapina contribui para a redução da intensidade dos sintomas de abstinência em dependentes de cocaína por atuar no circuito neuroquímico envolvido no comportamento de busca de recompensa e tem efeito prolongado anticraving. MÉTODO O médico assistente ambulatorial identifica o Ambulatório de Dependências do Instituto Nacional de Psiquiatria que atende aos critérios de inclusão e os convida a participar voluntariamente. Se os pacientes aceitarem, encaminhá-los ao investigador principal para o início das avaliações. INSTRUMENTOS Demográficos, MINI entrevista estruturada, Escala de Ansiedade e Depressão Escala de Beck.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação. A avaliação da fissura por cocaína foi realizada semanalmente por meio do Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). O CCQ-G mede o nível de desejo ou urgência para o consumo de drogas ao longo dos 45 itens Likert estabelecidos no Questionário. A escala Likert é composta por sete opções variando de 1 a 7. Indicando a partir do menor número (1) discordância total das questões feitas/item e do maior número (7) concordância total das questões respondidas/item. Os itens do CCQ-G foram escritos no passado, com a intenção de que os participantes pudessem relatar seu estado (nível) de fissura por cocaína durante a semana anterior. Os principais itens do CCQ-G usados para avaliar o craving por cocaína definidos como fatores foram; a). Elementos que denotam fissura intensa por cocaína (fator 1); b). Itens que se relacionam com a antecipação de resultados positivos (fator 2); c). Antecipação do alívio dos sintomas de abstinência de drogas (fator 3); e d). Itens que percebiam falta de controle sobre o consumo de cocaína, denotando a intenção e o planejamento para o consumo de cocaína (fator 4).
A cada semana, os pacientes eram avaliados quanto ao seu estado psicopatológico por meio do Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). O SCL-90 avalia o grau psicológico de "angústia" apresentado por um sujeito por meio de 90 reagentes do tipo Likert, variando de 0 a 4, e agrupados em nove dimensões, que incluem, somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo.
Análise Estatística.
Os dados foram expressos como média ± SEM. Para determinar as diferenças na pontuação entre os grupos ao longo do tempo, os dados foram então analisados por uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com o tempo (semana) como a medida repetida. Se houvesse interação significativa entre tempo e tratamento, realizava-se então o teste post-hoc de Tukey para detectar diferenças significativas entre cada um dos fatores em cada fase experimental. As comparações entre os escores médios obtidos em cada fase foram analisadas por ANOVA two-way (tratamento x fase) seguida do teste de Tukey para comparações post-hoc. O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Distrito Federal
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México. Distrito Federal, Distrito Federal, México, 14370
- National Institute of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quem sabe ler e escrever. Atende aos critérios do DSM IV TR para transtorno de dependência de substâncias (rapé, cocaína, etanol e polisubstância). Que atendem às classificações.
Critério de exclusão:
sujeitos com transtorno com histórico de dependência que não são abstinentes (³, 1 mês). Indivíduos com histórico de doenças neurológicas. Indivíduos com doença médica geral (por exemplo, DCV, hipertensão, DM). Os sujeitos antes da aplicação dos testes neurocognitivos relatam ter consumido café, chá, álcool ou fumado três horas realizando avaliações. Indivíduos que tomam mais de 3 medicamentos prescritos. Aqueles que relatam estar muito cansados. Sujeitos que relatam não ter se esforçado para responder aos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirtazapina
Durante a primeira e a segunda fase do estudo, os indivíduos designados para o grupo controle receberam um comprimido de placebo diariamente, enquanto o grupo mirtazapina recebeu 30 mg de mirtazapina diariamente.
Na terceira fase, o grupo placebo recebeu o mesmo comprimido diariamente, enquanto o grupo mirtazapina recebeu 15 mg de mirtazapina.
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Durante a primeira e a segunda fase do estudo, o grupo mirtazapina recebeu 30 mg de mirtazapina diariamente.
Durante a terceira fase, o grupo mirtazapina recebeu 15 mg de mirtazapina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidências de que a mirtazapina atenua o desejo por cocaína.
Prazo: Quatro anos
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Quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
- Investigador principal: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Afshar M, Knapp CM, Sarid-Segal O, Devine E, Colaneri LS, Tozier L, Waters ME, Putnam MA, Ciraulo DA. The efficacy of mirtazapine in the treatment of cocaine dependence with comorbid depression. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Mar;38(2):181-6. doi: 10.3109/00952990.2011.644002. Epub 2012 Jan 5.
- Zueco Perez PL. [Mirtazapine in the treatment of cocaine-dependence in patients with methadone]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Nov-Dec;30(6):337-42. Spanish.
- Graves SM, Rafeyan R, Watts J, Napier TC. Mirtazapine, and mirtazapine-like compounds as possible pharmacotherapy for substance abuse disorders: evidence from the bench and the bedside. Pharmacol Ther. 2012 Dec;136(3):343-53. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.08.013. Epub 2012 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Depressão
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- INPRF-01-MIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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