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Estudos Clínicos sobre os Efeitos Terapêuticos da Mirtazapina no Desejo por Drogas em Viciados em Cocaína. (MADC)

20 de setembro de 2013 atualizado por: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Estudos Clínicos de Fase II sobre os Efeitos Terapêuticos Antiviciantes da Mirtazapina em Sujeitos Humanos Viciados em Cocaína.

INTRODUÇÃO. Um dos principais problemas do tratamento de pacientes dependentes de cocaína é o alto índice de recaídas que ocorre nos primeiros meses após a desintoxicação. Na fase de abstinência precoce, os pacientes sofrem de sintomas depressivos ansiosos graves, conhecidos na gíria como crash, que ocorrem paralelamente a um apetite transbordado pela reexperimentação dos efeitos da substância, conhecido como craving. Na maioria das vezes, esses sintomas clínicos atuam como um reforço negativo, que pode ser grave o suficiente para induzir uma recaída medicamentosa que dificulta sobremaneira o tratamento.

TIPO DE ESTUDO randomizado, duplo-cego, placebo-experimental. OBJETIVO GERAL Determinar a eficácia da mirtazapina no tratamento da dependência de cocaína. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1) Avaliar a eficácia no tratamento do craving em indivíduos com transtorno de dependência de cocaína tratados com mirtazapina durante a fase de abstinência aguda. 2) Determinar a eficácia na redução da sintomatologia depressiva ansiosa (Crash) associada à abstinência aguda em indivíduos com transtorno de dependência de cocaína tratados com mirtazapina. 3) Avaliar a manutenção da abstinência em pacientes com transtorno de dependência de cocaína tratados com mirtazapina. 4) Determinar a eficácia da mirtazapina no tratamento de indivíduos dependentes de cocaína comorbidade com transtorno depressivo maior.

HIPÓTESE Para farmacocinética e farmacodinâmica, a mirtazapina contribui para a redução da intensidade dos sintomas de abstinência em dependentes de cocaína por atuar no circuito neuroquímico envolvido no comportamento de busca de recompensa e tem efeito prolongado anticraving. MÉTODO O médico assistente ambulatorial identifica o Ambulatório de Dependências do Instituto Nacional de Psiquiatria que atende aos critérios de inclusão e os convida a participar voluntariamente. Se os pacientes aceitarem, encaminhá-los ao investigador principal para o início das avaliações. INSTRUMENTOS Demográficos, MINI entrevista estruturada, Escala de Ansiedade e Depressão Escala de Beck.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação. A avaliação da fissura por cocaína foi realizada semanalmente por meio do Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). O CCQ-G mede o nível de desejo ou urgência para o consumo de drogas ao longo dos 45 itens Likert estabelecidos no Questionário. A escala Likert é composta por sete opções variando de 1 a 7. Indicando a partir do menor número (1) discordância total das questões feitas/item e do maior número (7) concordância total das questões respondidas/item. Os itens do CCQ-G foram escritos no passado, com a intenção de que os participantes pudessem relatar seu estado (nível) de fissura por cocaína durante a semana anterior. Os principais itens do CCQ-G usados ​​para avaliar o craving por cocaína definidos como fatores foram; a). Elementos que denotam fissura intensa por cocaína (fator 1); b). Itens que se relacionam com a antecipação de resultados positivos (fator 2); c). Antecipação do alívio dos sintomas de abstinência de drogas (fator 3); e d). Itens que percebiam falta de controle sobre o consumo de cocaína, denotando a intenção e o planejamento para o consumo de cocaína (fator 4).

A cada semana, os pacientes eram avaliados quanto ao seu estado psicopatológico por meio do Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). O SCL-90 avalia o grau psicológico de "angústia" apresentado por um sujeito por meio de 90 reagentes do tipo Likert, variando de 0 a 4, e agrupados em nove dimensões, que incluem, somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo.

Análise Estatística.

Os dados foram expressos como média ± SEM. Para determinar as diferenças na pontuação entre os grupos ao longo do tempo, os dados foram então analisados ​​por uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com o tempo (semana) como a medida repetida. Se houvesse interação significativa entre tempo e tratamento, realizava-se então o teste post-hoc de Tukey para detectar diferenças significativas entre cada um dos fatores em cada fase experimental. As comparações entre os escores médios obtidos em cada fase foram analisadas por ANOVA two-way (tratamento x fase) seguida do teste de Tukey para comparações post-hoc. O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, México, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Quem sabe ler e escrever. Atende aos critérios do DSM IV TR para transtorno de dependência de substâncias (rapé, cocaína, etanol e polisubstância). Que atendem às classificações.

Critério de exclusão:

sujeitos com transtorno com histórico de dependência que não são abstinentes (³, 1 mês). Indivíduos com histórico de doenças neurológicas. Indivíduos com doença médica geral (por exemplo, DCV, hipertensão, DM). Os sujeitos antes da aplicação dos testes neurocognitivos relatam ter consumido café, chá, álcool ou fumado três horas realizando avaliações. Indivíduos que tomam mais de 3 medicamentos prescritos. Aqueles que relatam estar muito cansados. Sujeitos que relatam não ter se esforçado para responder aos testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirtazapina
Durante a primeira e a segunda fase do estudo, os indivíduos designados para o grupo controle receberam um comprimido de placebo diariamente, enquanto o grupo mirtazapina recebeu 30 mg de mirtazapina diariamente. Na terceira fase, o grupo placebo recebeu o mesmo comprimido diariamente, enquanto o grupo mirtazapina recebeu 15 mg de mirtazapina.
Durante a primeira e a segunda fase do estudo, o grupo mirtazapina recebeu 30 mg de mirtazapina diariamente. Durante a terceira fase, o grupo mirtazapina recebeu 15 mg de mirtazapina.
Outros nomes:
  • MIR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidências de que a mirtazapina atenua o desejo por cocaína.
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Investigador principal: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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