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Melhorando a eficácia e os resultados de segurança do TRANSplante Renal com um regime baseado em eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de segurança e eficácia de 24 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de everolimo controlado por concentração com inibidor de calcineurina reduzido versus micofenolato com inibidor de calcineurina padrão no novo transplante renal

Este é um estudo de 2 anos, randomizado, multicêntrico, aberto, de 2 braços, avaliando a função do enxerto de everolimus e CNI reduzido versus MPA e CNI padrão em receptores adultos de transplante renal de novo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2037

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Alemanha, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federação Russa, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, França, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japão, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Peru, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polônia, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido.
  2. Indivíduo randomizado dentro de 24 horas após a conclusão da cirurgia de transplante.
  3. Receptor de rim com tempo de isquemia fria < 30 horas.
  4. Receptor de um transplante renal primário (ou secundário, se o primeiro enxerto não for perdido devido a razões imunológicas) de um batimento cardíaco falecido, vivo não aparentado, antígeno leucocitário não humano aparentado, idêntico ou um doador de critérios expandidos.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito incapaz de tolerar medicação oral no momento da randomização.
  2. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição.
  3. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  4. Receptor de transplante de múltiplos órgãos.
  5. Receptor de aloenxerto ABO incompatível ou transplante positivo linfocitotóxico dependente de complemento (CDC).
  6. Indivíduo com alto risco imunológico de rejeição, conforme determinado pela prática local para avaliação da reatividade anti-doador, por ex. PRA alto, presença de DSA pré-existente.
  7. Indivíduo que é HIV positivo.
  8. HBsAg e/ou um indivíduo positivo para HCV com evidência de LFTs elevados (níveis de ALT/AST ≥ 2,5 vezes LSN). Os resultados da sorologia viral obtidos dentro de 6 meses antes da randomização são aceitáveis.
  9. Receptor de um rim de um doador com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-vírus da hepatite C (HCV).
  10. Sujeito com IMC maior que 35.
  11. Sujeito com infecções sistêmicas graves, atuais ou nas duas semanas anteriores à randomização.
  12. Sujeito que requer anticoagulação sistêmica.
  13. História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
  14. Indivíduo com distúrbios pulmonares restritivos ou obstrutivos graves.
  15. Indivíduo com hipercolesterolemia grave ou hipertrigliceridemia que não pode ser controlada.
  16. Sujeito com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤ 2.000 /mm3 ou com contagem de plaquetas ≤ 50.000 /mm3.
  17. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  18. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: EVR+rCNI
Everolimo com inibidor de calcineurina reduzido - everolimo (nível mínimo alvo de 3-8 ng/mL) em combinação com exposição reduzida a CNI (ciclosporina ou tacrolimo)
Biológico: Terapia de indução
Todos os indivíduos receberam terapia de indução com basiliximab ou globulina anti-timócito de coelho, no período peritransplante.
Outros nomes:
  • Simulect, basiliximabe, rATG, timoglobulina
Medicamento: Corticosteróides
Todos os indivíduos receberam terapia de manutenção com corticosteróides durante o período de estudo de 24 meses. Uma dose mínima de 5 mg de prednisona, ou equivalente, por dia foi mantida.
Outros nomes:
  • prednisona, metilprednisona, metilprednisolona, ​​etc.
Medicamento: EVR+rCNI
Everolimo com inibidor de calcineurina reduzido - everolimo (nível mínimo alvo de 3-8 ng/mL) em combinação com exposição reduzida a CNI (ciclosporina ou tacrolimo)
Outros nomes:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Micofenolato (ácido micofenólico de sódio ou micofenolato de mofetil) em combinação com exposição padrão ao inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo).
Biológico: Terapia de indução
Todos os indivíduos receberam terapia de indução com basiliximab ou globulina anti-timócito de coelho, no período peritransplante.
Outros nomes:
  • Simulect, basiliximabe, rATG, timoglobulina
Medicamento: Corticosteróides
Todos os indivíduos receberam terapia de manutenção com corticosteróides durante o período de estudo de 24 meses. Uma dose mínima de 5 mg de prednisona, ou equivalente, por dia foi mantida.
Outros nomes:
  • prednisona, metilprednisona, metilprednisolona, ​​etc.
Medicamento: MPA+sCNI
Micofenolato (ácido micofenólico de sódio ou micofenolato de mofetil) em combinação com exposição padrão ao inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo).
Outros nomes:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2.
Prazo: Mês 12 é Primário, Mês 24 secundário
Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2.
Mês 12 é Primário, Mês 24 secundário

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Falha no Composto de (Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia Tratada (tBPAR), Perda do Enxerto ou Morte
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de falha no composto de (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR), perda do enxerto ou morte
Mês 12 e 24
Incidência de Falha no Ponto Final Composto de tBPAR, Perda de Enxerto, Morte ou eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de falha no endpoint composto de tBPAR, perda do enxerto, morte ou eGFR < 50 mL/min/1,73m2
Mês 12 e 24
Incidência de Falha no Ponto Final Composto de Perda ou Morte do Enxerto.
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de falha no endpoint composto de perda ou morte do enxerto.
Mês 12 e 24
Incidência de Morte, Perda de Enxerto, tBPAR, BPAR, tAR, AR e Rejeição Humoral
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de morte, perda do enxerto, tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada), BPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia), tAR (rejeição aguda tratada), AR (rejeição aguda) e rejeição humoral (aAMR: rejeição mediada por anticorpos ativos e cAMR: crônica rejeição mediada por anticorpos)
Mês 12 e 24
Incidência de eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de eGFR < 50 mL/min/1,73m2
Mês 12 e 24
Função do Aloenxerto Renal: Taxa Média Estimada de Filtração Glomerular, eGFR
Prazo: Linha de base (semana 4), mês 12 e 24
Função do aloenxerto renal: média estimada da taxa de filtração glomerular, eGFR
Linha de base (semana 4), mês 12 e 24
Evolução da função renal, como eGFR, ao longo do tempo por análise de inclinação.
Prazo: Mês 12 e 24
Taxa de alteração da função renal, como eGFR, calculada usando a fórmula MDRD4 (Coresh, 2003) e ajustada por covariáveis.
Mês 12 e 24
Função renal avaliada por valores laboratoriais de creatinina
Prazo: Mês 12 e 24
Função renal média avaliada na prática clínica, pelos valores de ceatinina. A análise é feita sem considerar os valores ausentes para análise.
Mês 12 e 24
Função renal por fórmulas alternativas (por exemplo, CKD-EPI). Valores eGFR relatados
Prazo: Mês 12 e 24
Função renal média conforme usada na prática clínica, usando fórmula diferente para cálculo da função renal do que MDRD4 (nosso parâmetro primário de eficácia) e outras fórmulas alternativas (por exemplo, CKD-EPI). A análise é feita sem considerar os valores ausentes para análise.
Mês 12 e 24
Incidência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos que Levaram à Descontinuação do Regime de Estudo.
Prazo: Mês 24
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação do regime de estudo.
Mês 24
Incidência de Citomegalovírus e Vírus BK, Diabetes Mellitus de Novo Início, Doença Renal Crônica com Proteinúria Associada e Eventos Adversos Associados ao Inibidor de Calcineurina.
Prazo: Mês 24
Incidência de citomegalovírus e vírus BK, diabetes mellitus de início recente, doença renal crônica com proteinúria associada e eventos adversos associados ao inibidor de calcineurina.
Mês 24
Excreção Urinária de Proteína e Albumina por Tratamento Estimada por Razões Proteína/Creatinina Urinária e Albumina/Creatinina Urinária.
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
Proteína urinária média e excreção de albumina por tratamento estimada por proteína/creatinina urinária média e relação albumina/creatinina urinária.
Linha de base, mês 12 e 24
Incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores.
Prazo: Mês 24
Incidência de eventos cardiovasculares maiores por Termo Preferencial
Mês 24
Incidência de Malignidades.
Prazo: Mês 24
Incidência de neoplasias.
Mês 24
Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2 entre indivíduos compatíveis.
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2 entre assuntos compatíveis.
Mês 12 e 24
Incidência tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) por gravidade e tempo até o evento (participantes)
Prazo: Mês 12 e 24

Incidência tBPAR, definida como qualquer condição em que o sujeito recebeu tratamento anti-rejeição e foi diagnosticado histologicamente como rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff 2009), por gravidade (grau IA, IB, IIA, IIB, III) e tempo até o evento. Graus para rejeição mediada por células T, com gravidade crescente:

  • Tipo IA - Infiltrado intersticial significativo (> 25% do parênquima) e focos de tubulite moderada (> 4 células mononucleares/secção tubular ou grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IB - Infiltrado intersticial significativo (> 25% do parênquima) e focos de tubulite grave (> 10 células mononucleares/secção tubular ou grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IIA - Arterite intimal leve a moderada
  • Tipo IIB - Arterite intimal grave compreendendo > 25% da área luminal
  • Tipo III - Arterite transmural (espessura total da parede do vaso) e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais (com inflamação linfocítica concomitante)
Mês 12 e 24
Incidência tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) por gravidade e tempo até o evento (eventos)
Prazo: Mês 12 e 24

Incidência tBPAR, definida como qualquer condição em que o sujeito recebeu tratamento anti-rejeição e foi diagnosticado histologicamente como rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff 2009), por gravidade (grau IA, IB, IIA, IIB, III) e tempo até o evento. Graus para rejeição mediada por células T, com gravidade crescente:

  • Tipo IA - Infiltrado intersticial significativo (> 25% do parênquima) e focos de tubulite moderada (> 4 células mononucleares/secção tubular ou grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IB - Infiltrado intersticial significativo (> 25% do parênquima) e focos de tubulite grave (> 10 células mononucleares/secção tubular ou grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IIA - Arterite intimal leve a moderada
  • Tipo IIB - Arterite intimal grave compreendendo > 25% da área luminal
  • Tipo III - Arterite transmural (espessura total da parede do vaso) e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais (com inflamação linfocítica concomitante)
Mês 12 e 24
Incidência de tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) excluindo rejeições de grau IA
Prazo: Mês 12 e 24

Incidência de tBPAR, definida como qualquer condição em que o sujeito recebeu tratamento anti-rejeição e foi diagnosticado histologicamente como rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff 2009), excluindo rejeições de grau IA. Graus para rejeição mediada por células T, com gravidade crescente:

  • Tipo IA - Infiltrado intersticial significativo (> 25% do parênquima) e focos de tubulite moderada (> 4 células mononucleares/secção tubular ou grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IB - Infiltrado intersticial significativo (> 25% do parênquima) e focos de tubulite grave (> 10 células mononucleares/secção tubular ou grupo de 10 células tubulares).
  • Tipo IIA - Arterite intimal leve a moderada
  • Tipo IIB - Arterite intimal grave compreendendo > 25% da área luminal
  • Tipo III - Arterite transmural (espessura total da parede do vaso) e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais (com inflamação linfocítica concomitante)
Mês 12 e 24
Incidência de composto de tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) ou eGRF<50 mL/Min/1,73m2 por subgrupo
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de composto de tBPAR ou eGRF<50 mL/min/1,73m2 por subgrupo
Mês 12 e 24
Incidência de tBPAR (Excluindo Rejeições de Grau IA) ou GFR <50 mL/Min/1,73m2
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de tBPAR (excluindo rejeições de grau IA) ou GFR <50 mL/min/1,73m2
Mês 12 e 24
Incidência de Falha no Composto de (Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia Tratada (tBPAR), Perda de Enxerto ou Morte ou Perda de Acompanhamento
Prazo: Mês 12 e 24
Incidência de falha no composto de (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR), perda de enxerto ou morte ou perda de acompanhamento
Mês 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydata request.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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