Melhorando a eficácia e os resultados de segurança do TRANSplante Renal com um regime baseado em eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de segurança e eficácia de 24 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de everolimo controlado por concentração com inibidor de calcineurina reduzido versus micofenolato com inibidor de calcineurina padrão no novo transplante renal
Este é um estudo de 2 anos, randomizado, multicêntrico, aberto, de 2 braços, avaliando a função do enxerto de everolimus e CNI reduzido versus MPA e CNI padrão em receptores adultos de transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2037
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hannover Muenden, Alemanha, 34346
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 51109
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5016KET
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3400
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
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Dammam, Arábia Saudita, 15215
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11159
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Novartis Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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BGR
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Sofia, BGR, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8207257
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Rijeka, Croácia, 51000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Mansoura, Egito
- Novartis Investigative Site
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04166
- Novartis Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 03659
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
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-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Novartis Investigative Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 129010
- Novartis Investigative Site
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Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603000
- Novartis Investigative Site
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Volzhskiy, Federação Russa, 404120
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, França, 06001
- Novartis Investigative Site
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Indre Et Loire
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Tours Cedex 9, Indre Et Loire, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 106 76
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grécia, 265 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grécia, 546 42
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Holanda
- Novartis Investigative Site
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AZ
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Maastricht, AZ, Holanda, 5800
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
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Novara, Itália, 28100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
-
Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
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-
RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Novartis Investigative Site
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-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
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Chiba
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Chiba-city, Chiba, Japão, 260-8712
- Novartis Investigative Site
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Kuwait, Kuwait
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50589
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68100
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Peru, 07070
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Peru, 34394
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-479
- Novartis Investigative Site
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Pomorskie
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Szczecin, Pomorskie, Polônia, 70-111
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 14186
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Novartis Investigative Site
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Novi Sad, Sérvia
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Western Province
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Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, A-4010
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110 017
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 055
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 016
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Indivíduo randomizado dentro de 24 horas após a conclusão da cirurgia de transplante.
- Receptor de rim com tempo de isquemia fria < 30 horas.
- Receptor de um transplante renal primário (ou secundário, se o primeiro enxerto não for perdido devido a razões imunológicas) de um batimento cardíaco falecido, vivo não aparentado, antígeno leucocitário não humano aparentado, idêntico ou um doador de critérios expandidos.
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de tolerar medicação oral no momento da randomização.
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos.
- Receptor de aloenxerto ABO incompatível ou transplante positivo linfocitotóxico dependente de complemento (CDC).
- Indivíduo com alto risco imunológico de rejeição, conforme determinado pela prática local para avaliação da reatividade anti-doador, por ex. PRA alto, presença de DSA pré-existente.
- Indivíduo que é HIV positivo.
- HBsAg e/ou um indivíduo positivo para HCV com evidência de LFTs elevados (níveis de ALT/AST ≥ 2,5 vezes LSN). Os resultados da sorologia viral obtidos dentro de 6 meses antes da randomização são aceitáveis.
- Receptor de um rim de um doador com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-vírus da hepatite C (HCV).
- Sujeito com IMC maior que 35.
- Sujeito com infecções sistêmicas graves, atuais ou nas duas semanas anteriores à randomização.
- Sujeito que requer anticoagulação sistêmica.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
- Indivíduo com distúrbios pulmonares restritivos ou obstrutivos graves.
- Indivíduo com hipercolesterolemia grave ou hipertrigliceridemia que não pode ser controlada.
- Sujeito com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤ 2.000 /mm3 ou com contagem de plaquetas ≤ 50.000 /mm3.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EVR+rCNI
Everolimo com inibidor de calcineurina reduzido - everolimo (nível mínimo alvo de 3-8 ng/mL) em combinação com exposição reduzida a CNI (ciclosporina ou tacrolimo)
|
Todos os indivíduos receberam terapia de indução com basiliximab ou globulina anti-timócito de coelho, no período peritransplante.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberam terapia de manutenção com corticosteróides durante o período de estudo de 24 meses.
Uma dose mínima de 5 mg de prednisona, ou equivalente, por dia foi mantida.
Outros nomes:
Everolimo com inibidor de calcineurina reduzido - everolimo (nível mínimo alvo de 3-8 ng/mL) em combinação com exposição reduzida a CNI (ciclosporina ou tacrolimo)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Micofenolato (ácido micofenólico de sódio ou micofenolato de mofetil) em combinação com exposição padrão ao inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo).
|
Todos os indivíduos receberam terapia de indução com basiliximab ou globulina anti-timócito de coelho, no período peritransplante.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberam terapia de manutenção com corticosteróides durante o período de estudo de 24 meses.
Uma dose mínima de 5 mg de prednisona, ou equivalente, por dia foi mantida.
Outros nomes:
Micofenolato (ácido micofenólico de sódio ou micofenolato de mofetil) em combinação com exposição padrão ao inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2.
Prazo: Mês 12 é Primário, Mês 24 secundário
|
Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2.
|
Mês 12 é Primário, Mês 24 secundário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Falha no Composto de (Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia Tratada (tBPAR), Perda do Enxerto ou Morte
Prazo: Mês 12 e 24
|
Incidência de falha no composto de (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR), perda do enxerto ou morte
|
Mês 12 e 24
|
|
Incidência de Falha no Ponto Final Composto de tBPAR, Perda de Enxerto, Morte ou eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Prazo: Mês 12 e 24
|
Incidência de falha no endpoint composto de tBPAR, perda do enxerto, morte ou eGFR < 50 mL/min/1,73m2
|
Mês 12 e 24
|
|
Incidência de Falha no Ponto Final Composto de Perda ou Morte do Enxerto.
Prazo: Mês 12 e 24
|
Incidência de falha no endpoint composto de perda ou morte do enxerto.
|
Mês 12 e 24
|
|
Incidência de Morte, Perda de Enxerto, tBPAR, BPAR, tAR, AR e Rejeição Humoral
Prazo: Mês 12 e 24
|
Incidência de morte, perda do enxerto, tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada), BPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia), tAR (rejeição aguda tratada), AR (rejeição aguda) e rejeição humoral (aAMR: rejeição mediada por anticorpos ativos e cAMR: crônica rejeição mediada por anticorpos)
|
Mês 12 e 24
|
|
Incidência de eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Prazo: Mês 12 e 24
|
Incidência de eGFR < 50 mL/min/1,73m2
|
Mês 12 e 24
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Função do Aloenxerto Renal: Taxa Média Estimada de Filtração Glomerular, eGFR
Prazo: Linha de base (semana 4), mês 12 e 24
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Função do aloenxerto renal: média estimada da taxa de filtração glomerular, eGFR
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Linha de base (semana 4), mês 12 e 24
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Evolução da função renal, como eGFR, ao longo do tempo por análise de inclinação.
Prazo: Mês 12 e 24
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Taxa de alteração da função renal, como eGFR, calculada usando a fórmula MDRD4 (Coresh, 2003) e ajustada por covariáveis.
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Mês 12 e 24
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Função renal avaliada por valores laboratoriais de creatinina
Prazo: Mês 12 e 24
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Função renal média avaliada na prática clínica, pelos valores de ceatinina.
A análise é feita sem considerar os valores ausentes para análise.
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Mês 12 e 24
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Função renal por fórmulas alternativas (por exemplo, CKD-EPI). Valores eGFR relatados
Prazo: Mês 12 e 24
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Função renal média conforme usada na prática clínica, usando fórmula diferente para cálculo da função renal do que MDRD4 (nosso parâmetro primário de eficácia) e outras fórmulas alternativas (por exemplo,
CKD-EPI).
A análise é feita sem considerar os valores ausentes para análise.
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Mês 12 e 24
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Incidência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos que Levaram à Descontinuação do Regime de Estudo.
Prazo: Mês 24
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação do regime de estudo.
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Mês 24
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Incidência de Citomegalovírus e Vírus BK, Diabetes Mellitus de Novo Início, Doença Renal Crônica com Proteinúria Associada e Eventos Adversos Associados ao Inibidor de Calcineurina.
Prazo: Mês 24
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Incidência de citomegalovírus e vírus BK, diabetes mellitus de início recente, doença renal crônica com proteinúria associada e eventos adversos associados ao inibidor de calcineurina.
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Mês 24
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Excreção Urinária de Proteína e Albumina por Tratamento Estimada por Razões Proteína/Creatinina Urinária e Albumina/Creatinina Urinária.
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
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Proteína urinária média e excreção de albumina por tratamento estimada por proteína/creatinina urinária média e relação albumina/creatinina urinária.
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Linha de base, mês 12 e 24
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Maiores.
Prazo: Mês 24
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores por Termo Preferencial
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Mês 24
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Incidência de Malignidades.
Prazo: Mês 24
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Incidência de neoplasias.
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Mês 24
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Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2 entre indivíduos compatíveis.
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência de falha no composto de rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2
entre assuntos compatíveis.
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Mês 12 e 24
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Incidência tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) por gravidade e tempo até o evento (participantes)
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência tBPAR, definida como qualquer condição em que o sujeito recebeu tratamento anti-rejeição e foi diagnosticado histologicamente como rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff 2009), por gravidade (grau IA, IB, IIA, IIB, III) e tempo até o evento. Graus para rejeição mediada por células T, com gravidade crescente:
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Mês 12 e 24
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Incidência tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) por gravidade e tempo até o evento (eventos)
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência tBPAR, definida como qualquer condição em que o sujeito recebeu tratamento anti-rejeição e foi diagnosticado histologicamente como rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff 2009), por gravidade (grau IA, IB, IIA, IIB, III) e tempo até o evento. Graus para rejeição mediada por células T, com gravidade crescente:
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Mês 12 e 24
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Incidência de tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) excluindo rejeições de grau IA
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência de tBPAR, definida como qualquer condição em que o sujeito recebeu tratamento anti-rejeição e foi diagnosticado histologicamente como rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff 2009), excluindo rejeições de grau IA. Graus para rejeição mediada por células T, com gravidade crescente:
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Mês 12 e 24
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Incidência de composto de tBPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada) ou eGRF<50 mL/Min/1,73m2 por subgrupo
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência de composto de tBPAR ou eGRF<50 mL/min/1,73m2
por subgrupo
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Mês 12 e 24
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Incidência de tBPAR (Excluindo Rejeições de Grau IA) ou GFR <50 mL/Min/1,73m2
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência de tBPAR (excluindo rejeições de grau IA) ou GFR <50 mL/min/1,73m2
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Mês 12 e 24
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Incidência de Falha no Composto de (Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia Tratada (tBPAR), Perda de Enxerto ou Morte ou Perda de Acompanhamento
Prazo: Mês 12 e 24
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Incidência de falha no composto de (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (tBPAR), perda de enxerto ou morte ou perda de acompanhamento
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Mês 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Watarai Y, Danguilan R, Casasola C, Chang SS, Ruangkanchanasetr P, Kee T, Wong HS, Kenmochi T, Amante AJ, Shu KH, Ingsathit A, Bernhardt P, Hernandez-Gutierrez MP, Han DJ, Kim MS. Everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction in Asian de novo kidney transplant recipients: 2-year results from the subgroup analysis of the TRANSFORM study. Clin Transplant. 2021 Oct;35(10):e14415. doi: 10.1111/ctr.14415. Epub 2021 Sep 23.
- Citterio F, Henry M, Kim DY, Kim MS, Han DJ, Kenmochi T, Mor E, Tisone G, Bernhardt P, Hernandez Gutierrez MP, Watarai Y. Wound healing adverse events in kidney transplant recipients receiving everolimus with reduced calcineurin inhibitor exposure or current standard-of-care: insights from the 24-month TRANSFORM study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Oct;19(10):1339-1348. doi: 10.1080/14740338.2020.1792441. Epub 2020 Jul 20.
- Berger SP, Sommerer C, Witzke O, Tedesco H, Chadban S, Mulgaonkar S, Qazi Y, de Fijter JW, Oppenheimer F, Cruzado JM, Watarai Y, Massari P, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Vincenti F, Gutierrez MPH, Marti AM, Bernhardt P, Pascual J; TRANSFORM investigators. Two-year outcomes in de novo renal transplant recipients receiving everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction regimen from the TRANSFORM study. Am J Transplant. 2019 Nov;19(11):3018-3034. doi: 10.1111/ajt.15480. Epub 2019 Jul 1.
- Pascual J, Berger SP, Witzke O, Tedesco H, Mulgaonkar S, Qazi Y, Chadban S, Oppenheimer F, Sommerer C, Oberbauer R, Watarai Y, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Luo WL, Marti A, Bernhardt P, Vincenti F; TRANSFORM Investigators. Everolimus with Reduced Calcineurin Inhibitor Exposure in Renal Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):1979-1991. doi: 10.1681/ASN.2018010009. Epub 2018 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Prednisona
- Tacrolimo
- Basiliximabe
- Timoglobulina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001A2433
- 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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