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Estudo da Redução do Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) Usando Evolocumabe (AMG 145) em Pacientes Japoneses com Risco Cardiovascular Avançado (AMG145)

19 de novembro de 2015 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do evolocumabe (AMG 145) no LDL-C em combinação com terapia com estatina em indivíduos japoneses com alto risco cardiovascular e com hiperlipidemia ou dislipidemia mista

O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe administrado por via subcutânea a cada 2 semanas e uma vez por mês, em comparação com placebo, na variação percentual desde o início do LDL-C quando usado em combinação com terapia com estatina em adultos com alta risco cardiovascular e com hiperlipidemia ou dislipidemia mista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após um período de triagem e placebo, os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 tratamentos abertos com estatina de fundo (atorvastatina 5 mg ou 20 mg diariamente [QD]) e entraram em uma estabilização lipídica de 4 semanas período. Após o período de estabilização lipídica, os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para o produto experimental (evolocumabe ou placebo) durante o período de tratamento de 12 semanas.

Ambas as randomizações foram estratificadas por diagnóstico do sujeito e terapia hipolipemiante da seguinte forma:

  • diagnóstico atual ou anterior de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH)
  • sem diagnóstico de HFHe e recebendo terapia hipolipemiante intensiva
  • sem diagnóstico de HFHe e recebendo terapia hipolipemiante não intensiva. Um participante foi considerado randomizado para o estudo após concluir com sucesso o período de triagem, atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, incluindo atender aos critérios finais de segurança laboratorial e passar por ambos os procedimentos de randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
409

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 010-1423
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japão, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japão, 025-0075
        • Research Site
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 901-0243
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japão, 567-0876
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0001
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-0826
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão, 360-0816
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japão, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0024
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: homem ou mulher, adulto japonês, 20-85 anos de idade; Indivíduos em dose estável de estatina por mais de 4 semanas; LDL-C em jejum maior que igual a 100 mg/dL; Triglicerídeos em jejum menores que 400 mg/dL; O sujeito está em alto risco de eventos cardiovasculares. Critérios de Exclusão: New York Heart Association (NYHA) III ou IV - insuficiência cardíaca; arritmia cardíaca descontrolada; Hipertensão descontrolada; Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada; Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: A5 Placebo Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg (A5) uma vez ao dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Comparador de Placebo: A5 Placebo QM
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês (QM) durante 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: A5 Evolocumabe Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Experimental: A5 Evolocumabe QM
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: A20 Placebo Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg (A20) uma vez ao dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outro: A20 Placebo QM
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês durante 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: A20 Evolocumabe Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Experimental: A20 Evolocumabe QM
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram uma média de LDL-C nas semanas 10 e 12 de menos de 70 mg/dL
Prazo: Semanas 10 e 12
Semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C < 70 mg/dL na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20120122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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