Estudo da Redução do Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) Usando Evolocumabe (AMG 145) em Pacientes Japoneses com Risco Cardiovascular Avançado (AMG145)
19 de novembro de 2015 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do evolocumabe (AMG 145) no LDL-C em combinação com terapia com estatina em indivíduos japoneses com alto risco cardiovascular e com hiperlipidemia ou dislipidemia mista
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe administrado por via subcutânea a cada 2 semanas e uma vez por mês, em comparação com placebo, na variação percentual desde o início do LDL-C quando usado em combinação com terapia com estatina em adultos com alta risco cardiovascular e com hiperlipidemia ou dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem e placebo, os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 tratamentos abertos com estatina de fundo (atorvastatina 5 mg ou 20 mg diariamente [QD]) e entraram em uma estabilização lipídica de 4 semanas período. Após o período de estabilização lipídica, os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para o produto experimental (evolocumabe ou placebo) durante o período de tratamento de 12 semanas.
Ambas as randomizações foram estratificadas por diagnóstico do sujeito e terapia hipolipemiante da seguinte forma:
- diagnóstico atual ou anterior de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH)
- sem diagnóstico de HFHe e recebendo terapia hipolipemiante intensiva
- sem diagnóstico de HFHe e recebendo terapia hipolipemiante não intensiva. Um participante foi considerado randomizado para o estudo após concluir com sucesso o período de triagem, atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, incluindo atender aos critérios finais de segurança laboratorial e passar por ambos os procedimentos de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão, 010-1423
- Research Site
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Chiba
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Noda-shi, Chiba, Japão, 278-0004
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0014
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0066
- Research Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-8551
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807-0856
- Research Site
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-0209
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8026
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8041
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8832
- Research Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8862
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0022
- Research Site
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Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-3524
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0026
- Research Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0825
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0047
- Research Site
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Japão, 025-0075
- Research Site
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0066
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0076
- Research Site
-
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0023
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0835
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 989-3122
- Research Site
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Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 901-0243
- Research Site
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2132
- Research Site
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Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japão, 567-0876
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0001
- Research Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
- Research Site
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Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-0826
- Research Site
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão, 360-0816
- Research Site
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Niiza-shi, Saitama, Japão, 352-0014
- Research Site
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0002
- Research Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0024
- Research Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
- Research Site
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Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
- Research Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Research Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
- Research Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Research Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
- Research Site
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-0011
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0053
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: homem ou mulher, adulto japonês, 20-85 anos de idade; Indivíduos em dose estável de estatina por mais de 4 semanas; LDL-C em jejum maior que igual a 100 mg/dL; Triglicerídeos em jejum menores que 400 mg/dL; O sujeito está em alto risco de eventos cardiovasculares.
Critérios de Exclusão: New York Heart Association (NYHA) III ou IV - insuficiência cardíaca; arritmia cardíaca descontrolada; Hipertensão descontrolada; Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada; Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: A5 Placebo Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg (A5) uma vez ao dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: A5 Placebo QM
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês (QM) durante 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: A5 Evolocumabe Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: A5 Evolocumabe QM
Os participantes receberam atorvastatina 5 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A20 Placebo Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg (A20) uma vez ao dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
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Outro: A20 Placebo QM
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e, em seguida, em combinação com injeção subcutânea de placebo uma vez por mês durante 12 semanas.
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: A20 Evolocumabe Q2W
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas por 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: A20 Evolocumabe QM
Os participantes receberam atorvastatina 20 mg por dia durante o período de estabilização lipídica de 4 semanas e depois em combinação com 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma média de LDL-C nas semanas 10 e 12 de menos de 70 mg/dL
Prazo: Semanas 10 e 12
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Semanas 10 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C < 70 mg/dL na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
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|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
|
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
|
Linha de base e semanas 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
|
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Anticorpos Monoclonais
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120122
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