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STP206 para a Prevenção de Enterocolite Necrotizante (NEC)

12 de março de 2020 atualizado por: Leadiant Biosciences, Inc.

Um estudo randomizado de Fase Ib, controlado por placebo, da segurança e eficácia da dosagem diária única de STP206 em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso e extremamente baixo peso ao nascer

Este estudo é um estudo sequencial de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preventiva de NEC preliminar de duas doses de STP206 versus controle em recém-nascidos de muito baixo peso e extremamente baixo peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo STP206-002 foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade de duas doses de STP206 versus controle em quatro estratos de peso ao nascer sequencialmente decrescentes. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração uma vez ao dia de dois níveis de dosagem de STP206 versus controle em quatro diferentes estratos de peso ao nascer em recém-nascidos prematuros. Os objetivos secundários deste estudo incluem avaliação da excreção fecal de STP206 durante a dosagem e descrição da incidência de NEC, incidência de eventos clínicos relevantes (sepse/bacteremia, intolerância alimentar, morbidade/complicações da prematuridade) e progressão do crescimento neonatal no STP206 e tratamento de controle grupos.

Os recém-nascidos para os quais o consentimento informado é obtido e que atendem aos critérios de elegibilidade serão elegíveis para se inscrever neste estudo. Todos os recém-nascidos inscritos receberão doses diárias do tratamento do estudo cego por 2 a 11 semanas, com a duração da dosagem baseada na idade gestacional no nascimento. Todos os recém-nascidos inscritos no estudo serão colocados sob Precauções Universais e todo o pessoal do estudo com contato com o sujeito será treinado em práticas apropriadas de controle de infecção em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Enquanto estiverem na UTIN, os recém-nascidos serão avaliados diariamente quanto a sinais/sintomas de ECN, volumes de alimentação/tolerância alimentar, eventos adversos e medicamentos concomitantes. Exames físicos e sinais vitais serão realizados diariamente durante o período de dosagem e no final da dosagem/alta da UTIN. As avaliações de crescimento serão realizadas a cada duas semanas enquanto estiver na UTIN e no final da dosagem/alta da UTIN. Avaliações de complicações da prematuridade, incluindo retinopatia da prematuridade (ROP), hemorragia intraventricular (IVH) e displasia broncopulmonar (DBP) serão realizadas em prazos definidos pelo protocolo. Os recém-nascidos inscritos no estudo terão amostras fecais/meconiais coletadas diariamente durante 4 dias após o início da dosagem e semanalmente até a alta da UTIN para determinar a excreção fecal de STP6 e STP11. Após a conclusão da dosagem do tratamento do estudo cego, os recém-nascidos serão avaliados em 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses para avaliações de segurança e crescimento.

Os neonatos serão estratificados nos seguintes quatro pesos de nascimento: 2.000-1.501 g, 1.500 a 1.000 g, 999 a 750 g e 749 a 500 g. Cada estrato de peso ao nascer conterá 2 grupos de dosagem - um grupo de STP206 de baixa dose e um grupo de STP206 de alta dose. Dentro de cada estrato de peso ao nascer/nível de dose, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o STP206 ou grupo de controle. A inscrição dos recém-nascidos nos grupos de estudo ocorrerá sequencialmente. A inscrição no grupo de alta dose dentro de um estrato de peso ao nascer não prosseguirá até que os dados de segurança do grupo de baixa dose sejam revisados ​​pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) independente do estudo. Da mesma forma, a inscrição no próximo estrato de menor peso ao nascer não prosseguirá até que os dados de segurança do grupo de alta dose do estrato de peso anterior sejam revisados ​​pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) independente do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos com peso ao nascer entre 2.000-500g para a Parte A e 1.500-500g para a Parte B
  2. Capacidade de iniciar o tratamento dentro de quatro dias após o nascimento.
  3. Idade gestacional entre 23 e 32 semanas ao nascer
  4. Obtenção de consentimento informado da mãe do sujeito após total entendimento do propósito e procedimentos do estudo.
  5. Pais que concordam em permitir que o Pesquisador Principal e sua equipe sigam os procedimentos e avaliações exigidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com ou com alta probabilidade de sepse de início precoce (hemoculturas positivas ou com corioamnionite clínica/histológica com expectativa de terapia antimicrobiana empírica por ≥ 5 dias)
  2. Lactentes com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN)
  3. Anomalias congênitas ou cromossômicas
  4. Patologia gastrointestinal congênita ou adquirida que impede a alimentação logo após o nascimento (p. lábio leporino não é um critério de exclusão, mas uma atresia duodenal é)
  5. Lactentes in extremis aos quais nenhum cuidado intensivo adicional é oferecido pelo neonatologista assistente (por exemplo, bebê recebendo apenas cuidados paliativos/conforto)
  6. Outras condições do bebê que, na opinião do neonatologista assistente, impeçam a participação
  7. Estado de HIV materno positivo

  8. Participação em outro ensaio clínico intervencionista

    Para a Parte A do estudo, o seguinte critério de exclusão adicional será aplicado:

  9. Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional, ou seja, recém-nascidos que pesam menos que o 10º percentil para sua idade gestacional, de acordo com a Tabela de Percentil de Peso Fetal Estimado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: STP206
Biológico
Biológico: STP206
Bioterapêutica Viva
Comparador de Placebo: Ao controle
Água estéril
Outro: Ao controle
Água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: 30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
O número e a gravidade dos eventos adversos, eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e o número de mortes experimentadas por indivíduos randomizados para os grupos de tratamento de baixa dose
30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
Número e gravidade dos eventos adversos experimentados por indivíduos em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: 30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
O número e a gravidade dos eventos adversos, eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e o número de mortes experimentadas por indivíduos randomizados para os grupos de tratamento de baixa dose
30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos Adversos Graves Experimentados por Sujeitos em Grupos de Tratamento de Baixa Dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos graves experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos graves experimentados por indivíduos em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Eventos adversos graves experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Classificação de Avaliação de Crescimento em Grupos de Tratamento de Baixa Dose
Prazo: Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias

A área de crescimento acelerado (AGA) é definida como o peso corporal (g) e a circunferência da cabeça (cm) entre o percentil 10 e o percentil 90, de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0.

Pequeno para a idade gestacional (SGA) SGA/Head-Spared é definido como o peso corporal (g) é <10º percentil e a circunferência da cabeça (cm) está entre o 10º percentil e o 90º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específico de gênero no Apêndice D de Protocolo v3.0.

SGA/Head-Symmetric é definido como tanto o peso corporal (g) quanto a circunferência da cabeça (cm) são <10º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0.

Grande para a idade gestacional (GIG) é definido como peso corporal (g) e circunferência da cabeça (cm) > percentil 90 de acordo com os gráficos de percentil de crescimento no Apêndice D do Protocolo v3.0.
Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias
Classificação de avaliação de crescimento em grupos de tratamento de alta dose
Prazo: Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias

AGA é definido como tanto o peso corporal (g) quanto a circunferência da cabeça (cm) estão entre o percentil 10 e o percentil 90, de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0.

SGA/Head-Spared é definido como peso corporal (g) <10º percentil e circunferência da cabeça (cm) entre 10º percentil e 90º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0.

SGA/Head-Symmetric é definido como tanto o peso corporal (g) quanto a circunferência da cabeça (cm) são <10º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0.

LGA é definido como peso corporal (g) e circunferência da cabeça (cm) > percentil 90 de acordo com os gráficos de percentil de crescimento no Apêndice D do Protocolo v3.0.
Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com suspeita de enterocolite necrosante em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada. Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com suspeita de enterocolite necrosante em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada. Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com enterocolite necrosante confirmada em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada. Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com enterocolite necrosante confirmada em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada. Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com sepse em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em hemoculturas periféricas.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com sepse em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em hemoculturas periféricas.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com intolerância alimentar em grupos de tratamento com baixas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A tolerância alimentar foi avaliada por avaliação abdominal (qualquer distensão excessiva além do esperado com uma alimentação, vermelhidão da parede abdominal, firmeza, presença de ruídos intestinais normais). Recém-nascidos colocados em estado NPO por pelo menos 12 horas foram considerados com intolerância alimentar.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com intolerância alimentar em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A tolerância alimentar foi avaliada por avaliação abdominal (qualquer distensão excessiva além do esperado com uma alimentação, vermelhidão da parede abdominal, firmeza, presença de ruídos intestinais normais). Recém-nascidos colocados em estado NPO por pelo menos 12 horas foram considerados com intolerância alimentar.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com retinopatia da prematuridade em grupos de tratamento com baixas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A ROP em cada olho foi avaliada por oftalmoscópio indireto após a dilatação pupilar. A ROP é categorizada nas zonas 1 a 3, o menor número representando a menor área afetada, e os estágios 0 a 5, o menor número indicando a forma mais branda e o maior número indicando descolamento de retina.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com retinopatia da prematuridade em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
A ROP em cada olho foi avaliada por oftalmoscópio indireto após a dilatação pupilar. A ROP é categorizada nas zonas 1 a 3, o menor número representando a menor área afetada, e os estágios 0 a 5, o menor número indicando a forma mais branda e o maior número indicando descolamento de retina.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com hemorragia intraventricular em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: De 5 dias a 28 dias
A IVH foi avaliada por ultrassonografia craniana entre as idades de 5 e 7 dias e, se clinicamente indicada e o neonato permanecesse internado, aos 28 dias. A IVH é graduada de I a IV, com gravidade crescente.
De 5 dias a 28 dias
Número de pacientes com hemorragia intraventricular em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: De 5 dias a 28 dias
A IVH foi avaliada por ultrassonografia craniana entre as idades de 5 e 7 dias e, se clinicamente indicada e o neonato permanecesse internado, aos 28 dias. A IVH é graduada de I a IV, com gravidade crescente.
De 5 dias a 28 dias
Número de pacientes com displasia broncopulmonar em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses

Leve a moderada = Necessidade de < 30% de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou descarga, o que ocorrer primeiro.

Grave = Necessidade de ≥ 30% de O2, pressão positiva ou ambos em 36 semanas de PMA ou descarga, o que ocorrer primeiro.

Para cada tipo de evento, os pacientes são contados apenas uma vez se tiverem um ou mais eventos, pois esta tabela tabula a porcentagem de pacientes com um ou mais eventos.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com displasia broncopulmonar em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses

Leve a moderada = Necessidade de < 30% de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou descarga, o que ocorrer primeiro.

Grave = Necessidade de ≥ 30% de O2, pressão positiva ou ambos em 36 semanas de PMA ou descarga, o que ocorrer primeiro.

Para cada tipo de evento, os pacientes são contados apenas uma vez se tiverem um ou mais eventos, pois esta tabela tabula a porcentagem de pacientes com um ou mais eventos.
Início da dosagem aos 6 meses
Número de pacientes com excreção fecal de STP6 e STP11 em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em culturas fecais.
Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
Número de pacientes com eliminação fecal de STP6 e STP11 em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em culturas fecais.
Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leadiant Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STP206-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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