STP206 para a Prevenção de Enterocolite Necrotizante (NEC)
Um estudo randomizado de Fase Ib, controlado por placebo, da segurança e eficácia da dosagem diária única de STP206 em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso e extremamente baixo peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo STP206-002 foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade de duas doses de STP206 versus controle em quatro estratos de peso ao nascer sequencialmente decrescentes. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração uma vez ao dia de dois níveis de dosagem de STP206 versus controle em quatro diferentes estratos de peso ao nascer em recém-nascidos prematuros. Os objetivos secundários deste estudo incluem avaliação da excreção fecal de STP206 durante a dosagem e descrição da incidência de NEC, incidência de eventos clínicos relevantes (sepse/bacteremia, intolerância alimentar, morbidade/complicações da prematuridade) e progressão do crescimento neonatal no STP206 e tratamento de controle grupos.
Os recém-nascidos para os quais o consentimento informado é obtido e que atendem aos critérios de elegibilidade serão elegíveis para se inscrever neste estudo. Todos os recém-nascidos inscritos receberão doses diárias do tratamento do estudo cego por 2 a 11 semanas, com a duração da dosagem baseada na idade gestacional no nascimento. Todos os recém-nascidos inscritos no estudo serão colocados sob Precauções Universais e todo o pessoal do estudo com contato com o sujeito será treinado em práticas apropriadas de controle de infecção em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Enquanto estiverem na UTIN, os recém-nascidos serão avaliados diariamente quanto a sinais/sintomas de ECN, volumes de alimentação/tolerância alimentar, eventos adversos e medicamentos concomitantes. Exames físicos e sinais vitais serão realizados diariamente durante o período de dosagem e no final da dosagem/alta da UTIN. As avaliações de crescimento serão realizadas a cada duas semanas enquanto estiver na UTIN e no final da dosagem/alta da UTIN. Avaliações de complicações da prematuridade, incluindo retinopatia da prematuridade (ROP), hemorragia intraventricular (IVH) e displasia broncopulmonar (DBP) serão realizadas em prazos definidos pelo protocolo. Os recém-nascidos inscritos no estudo terão amostras fecais/meconiais coletadas diariamente durante 4 dias após o início da dosagem e semanalmente até a alta da UTIN para determinar a excreção fecal de STP6 e STP11. Após a conclusão da dosagem do tratamento do estudo cego, os recém-nascidos serão avaliados em 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses para avaliações de segurança e crescimento.
Os neonatos serão estratificados nos seguintes quatro pesos de nascimento: 2.000-1.501 g, 1.500 a 1.000 g, 999 a 750 g e 749 a 500 g. Cada estrato de peso ao nascer conterá 2 grupos de dosagem - um grupo de STP206 de baixa dose e um grupo de STP206 de alta dose. Dentro de cada estrato de peso ao nascer/nível de dose, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o STP206 ou grupo de controle. A inscrição dos recém-nascidos nos grupos de estudo ocorrerá sequencialmente. A inscrição no grupo de alta dose dentro de um estrato de peso ao nascer não prosseguirá até que os dados de segurança do grupo de baixa dose sejam revisados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) independente do estudo. Da mesma forma, a inscrição no próximo estrato de menor peso ao nascer não prosseguirá até que os dados de segurança do grupo de alta dose do estrato de peso anterior sejam revisados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) independente do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- The Medical Center of Plano
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso ao nascer entre 2.000-500g para a Parte A e 1.500-500g para a Parte B
- Capacidade de iniciar o tratamento dentro de quatro dias após o nascimento.
- Idade gestacional entre 23 e 32 semanas ao nascer
- Obtenção de consentimento informado da mãe do sujeito após total entendimento do propósito e procedimentos do estudo.
- Pais que concordam em permitir que o Pesquisador Principal e sua equipe sigam os procedimentos e avaliações exigidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Lactentes com ou com alta probabilidade de sepse de início precoce (hemoculturas positivas ou com corioamnionite clínica/histológica com expectativa de terapia antimicrobiana empírica por ≥ 5 dias)
- Lactentes com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN)
- Anomalias congênitas ou cromossômicas
- Patologia gastrointestinal congênita ou adquirida que impede a alimentação logo após o nascimento (p. lábio leporino não é um critério de exclusão, mas uma atresia duodenal é)
- Lactentes in extremis aos quais nenhum cuidado intensivo adicional é oferecido pelo neonatologista assistente (por exemplo, bebê recebendo apenas cuidados paliativos/conforto)
- Outras condições do bebê que, na opinião do neonatologista assistente, impeçam a participação
- Estado de HIV materno positivo
Participação em outro ensaio clínico intervencionista
Para a Parte A do estudo, o seguinte critério de exclusão adicional será aplicado:
- Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional, ou seja, recém-nascidos que pesam menos que o 10º percentil para sua idade gestacional, de acordo com a Tabela de Percentil de Peso Fetal Estimado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STP206
Biológico
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Bioterapêutica Viva
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Comparador de Placebo: Ao controle
Água estéril
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Água estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: 30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
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O número e a gravidade dos eventos adversos, eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e o número de mortes experimentadas por indivíduos randomizados para os grupos de tratamento de baixa dose
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30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
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Número e gravidade dos eventos adversos experimentados por indivíduos em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: 30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
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O número e a gravidade dos eventos adversos, eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e o número de mortes experimentadas por indivíduos randomizados para os grupos de tratamento de baixa dose
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30 dias após a última dose do tratamento do estudo cego
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Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
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30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
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30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
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30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento de Grau 3 experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
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30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos Adversos Graves Experimentados por Sujeitos em Grupos de Tratamento de Baixa Dose
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos graves experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de baixa dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
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30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos graves experimentados por indivíduos em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Eventos adversos graves experimentados por indivíduos em grupos de tratamento de alta dose dentro de 30 dias da última exposição ao medicamento do estudo
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30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Classificação de Avaliação de Crescimento em Grupos de Tratamento de Baixa Dose
Prazo: Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias
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A área de crescimento acelerado (AGA) é definida como o peso corporal (g) e a circunferência da cabeça (cm) entre o percentil 10 e o percentil 90, de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0. Pequeno para a idade gestacional (SGA) SGA/Head-Spared é definido como o peso corporal (g) é <10º percentil e a circunferência da cabeça (cm) está entre o 10º percentil e o 90º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específico de gênero no Apêndice D de Protocolo v3.0. SGA/Head-Symmetric é definido como tanto o peso corporal (g) quanto a circunferência da cabeça (cm) são <10º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0. Grande para a idade gestacional (GIG) é definido como peso corporal (g) e circunferência da cabeça (cm) > percentil 90 de acordo com os gráficos de percentil de crescimento no Apêndice D do Protocolo v3.0. |
Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias
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Classificação de avaliação de crescimento em grupos de tratamento de alta dose
Prazo: Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias
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AGA é definido como tanto o peso corporal (g) quanto a circunferência da cabeça (cm) estão entre o percentil 10 e o percentil 90, de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0. SGA/Head-Spared é definido como peso corporal (g) <10º percentil e circunferência da cabeça (cm) entre 10º percentil e 90º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0. SGA/Head-Symmetric é definido como tanto o peso corporal (g) quanto a circunferência da cabeça (cm) são <10º percentil de acordo com os gráficos de percentil de crescimento específicos de gênero no Apêndice D do Protocolo v3.0. LGA é definido como peso corporal (g) e circunferência da cabeça (cm) > percentil 90 de acordo com os gráficos de percentil de crescimento no Apêndice D do Protocolo v3.0. |
Fim da dosagem/alta hospitalar, até 781 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com suspeita de enterocolite necrosante em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada.
Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com suspeita de enterocolite necrosante em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada.
Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com enterocolite necrosante confirmada em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
|
A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada.
Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com enterocolite necrosante confirmada em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
|
A ECN é estagiada de I a III, de suspeita a definitiva a avançada.
Os 3 estágios são divididos em A (menos grave) e B (mais grave).
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com sepse em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em hemoculturas periféricas.
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com sepse em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em hemoculturas periféricas.
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com intolerância alimentar em grupos de tratamento com baixas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A tolerância alimentar foi avaliada por avaliação abdominal (qualquer distensão excessiva além do esperado com uma alimentação, vermelhidão da parede abdominal, firmeza, presença de ruídos intestinais normais).
Recém-nascidos colocados em estado NPO por pelo menos 12 horas foram considerados com intolerância alimentar.
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com intolerância alimentar em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
|
A tolerância alimentar foi avaliada por avaliação abdominal (qualquer distensão excessiva além do esperado com uma alimentação, vermelhidão da parede abdominal, firmeza, presença de ruídos intestinais normais).
Recém-nascidos colocados em estado NPO por pelo menos 12 horas foram considerados com intolerância alimentar.
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com retinopatia da prematuridade em grupos de tratamento com baixas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A ROP em cada olho foi avaliada por oftalmoscópio indireto após a dilatação pupilar.
A ROP é categorizada nas zonas 1 a 3, o menor número representando a menor área afetada, e os estágios 0 a 5, o menor número indicando a forma mais branda e o maior número indicando descolamento de retina.
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com retinopatia da prematuridade em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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A ROP em cada olho foi avaliada por oftalmoscópio indireto após a dilatação pupilar.
A ROP é categorizada nas zonas 1 a 3, o menor número representando a menor área afetada, e os estágios 0 a 5, o menor número indicando a forma mais branda e o maior número indicando descolamento de retina.
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Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com hemorragia intraventricular em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: De 5 dias a 28 dias
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A IVH foi avaliada por ultrassonografia craniana entre as idades de 5 e 7 dias e, se clinicamente indicada e o neonato permanecesse internado, aos 28 dias.
A IVH é graduada de I a IV, com gravidade crescente.
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De 5 dias a 28 dias
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Número de pacientes com hemorragia intraventricular em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: De 5 dias a 28 dias
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A IVH foi avaliada por ultrassonografia craniana entre as idades de 5 e 7 dias e, se clinicamente indicada e o neonato permanecesse internado, aos 28 dias.
A IVH é graduada de I a IV, com gravidade crescente.
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De 5 dias a 28 dias
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Número de pacientes com displasia broncopulmonar em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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Leve a moderada = Necessidade de < 30% de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou descarga, o que ocorrer primeiro. Grave = Necessidade de ≥ 30% de O2, pressão positiva ou ambos em 36 semanas de PMA ou descarga, o que ocorrer primeiro. Para cada tipo de evento, os pacientes são contados apenas uma vez se tiverem um ou mais eventos, pois esta tabela tabula a porcentagem de pacientes com um ou mais eventos. |
Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com displasia broncopulmonar em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Início da dosagem aos 6 meses
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Leve a moderada = Necessidade de < 30% de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou descarga, o que ocorrer primeiro. Grave = Necessidade de ≥ 30% de O2, pressão positiva ou ambos em 36 semanas de PMA ou descarga, o que ocorrer primeiro. Para cada tipo de evento, os pacientes são contados apenas uma vez se tiverem um ou mais eventos, pois esta tabela tabula a porcentagem de pacientes com um ou mais eventos. |
Início da dosagem aos 6 meses
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Número de pacientes com excreção fecal de STP6 e STP11 em grupos de tratamento de baixa dose
Prazo: Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
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A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em culturas fecais.
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Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
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Número de pacientes com eliminação fecal de STP6 e STP11 em grupos de tratamento com altas doses
Prazo: Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
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A presença de STP6 e STP11 foi avaliada em culturas fecais.
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Antes da Semana 1 Dia 4 e no final da administração/alta hospitalar, até 781 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STP206-002
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