Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
Effect of Different Levels of Plant-based Ingredients on Post-prandial Glucose in Healthy Subjects
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: no added plant-based ingredients to starchy meal
- Suplemento dietético: Low level plant-based ingredients added to starchy meal
- Suplemento dietético: Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
- Suplemento dietético: High level plant-based ingredients added to starchy meal
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ahmedabad, Índia
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing to give consent to participate in the study in writing;
- Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
- Willing to comply to study protocol during the study;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
- Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
- Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive) as judged by the research physician.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or CRO;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
- Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
- Reported intense exercise ≥10 h/week;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
- Blood donation for 2 months prior to screening;
- Urine analysis that showed any drug abuse;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Reference
no added plant-based ingredients
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no added plant-based ingredients to starchy meal
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Comparador Ativo: Low level plant-based ingredients
Low level addition of plant-based ingredients
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Low level plant-based ingredients added to starchy meal
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Comparador Ativo: Medium level plant-based ingredients
Medium level addition of plant-based ingredients
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Medium level plant-based ingredients added to starchy meal
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Comparador Ativo: High level plant-based ingredients
High level addition of plant-based ingredients
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High level plant-based ingredients added to starchy meal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Post-prandial blood glucose area under the curve
Prazo: 120 minutes
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120 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Post-prandial insulin area under the curve
Prazo: 120 minutes
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120 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-1335
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