A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers
A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
- Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
- Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
- Negative hepatitis panel and HIV screen;
- Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).
Exclusion Criteria:
- History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
- History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
- Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
- Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
- Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
- Inability or unwillingness to swallow capsules;
- Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
- Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bioavailability
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Single oral dose
Single IV dose
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Experimental: Elimination & PK
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Single oral dose
Single IV dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Prazo: Days 1 to 11
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Days 1 to 11
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Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Prazo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Prazo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Prazo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Prazo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
|
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Safety: Incidence of adverse events
Prazo: 38 to 49 days
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38 to 49 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP28755
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