A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers
A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
- Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
- Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
- Negative hepatitis panel and HIV screen;
- Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).
Exclusion Criteria:
- History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
- History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
- Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
- Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
- Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
- Inability or unwillingness to swallow capsules;
- Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
- Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bioavailability
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Single oral dose
Single IV dose
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Sperimentale: Elimination & PK
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Single oral dose
Single IV dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Lasso di tempo: Days 1 to 11
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Days 1 to 11
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Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Lasso di tempo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Lasso di tempo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Lasso di tempo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Lasso di tempo: Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 38 to 49 days
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38 to 49 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP28755
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