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Decadron como Adjuvante nos Bloqueios do Nervo Femoral na Artroscopia do Joelho

19 de novembro de 2018 atualizado por: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Dexametasona como adjuvante da ropivacaína para bloqueios do nervo femoral em crianças submetidas à artroscopia do joelho

Se dexametasona sem conservantes 0,1 mg/kg (dose máxima de 4 mg) for adicionada a ropivacaína 0,5% 2 mg/kg (dose máxima de 100 mg), o consumo de opioides pós-SRPA será reduzido em 33%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para um (1) de três (3) braços. Os pacientes do grupo D receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose 100 mg) com 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. dose de 4 mg) por via perineural para seu bloqueio femoral. O Grupo D também receberá uma injeção intramuscular glútea de solução salina de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. volume 0,4 ml). Os pacientes do grupo R receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. volume 0,4 ml) perineuralmente. O Grupo R também receberá uma injeção intramuscular glútea de soro fisiológico de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. volume 0,4 ml). Os pacientes do grupo M receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. volume 0,4 ml) perineuralmente. O Grupo M também receberá uma injeção intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. dose 4 mg). A randomização será cega para o paciente, equipe cirúrgica, equipe de anestesia, enfermeiras de recuperação e enfermeiras de pesquisa clínica.

O restante dos cuidados anestésicos permanecerá o mesmo conforme nossa rotina habitual para esses casos. Na chegada à sala de cirurgia:

  1. Monitores padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão colocados no paciente (ECG, oximetria de pulso, PA não invasiva, termistor).
  2. Um cateter intravenoso periférico será colocado enquanto o paciente inala 50% de óxido nitroso.
  3. A indução intravenosa será realizada com midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
  4. Uma vez concluída a indução, uma máscara laríngea será colocada.
  5. A manutenção da anestesia será fornecida com titulação de sevoflurano inalatório.
  6. O bloqueio do nervo femoral será realizado por um dos co-investigadores anestesiologistas.
  7. Após a conclusão de um tempo limite pré-bloqueio, a virilha do paciente no lado da cirurgia será preparada com clorexidina.
  8. Usando técnica asséptica, uma agulha será avançada guiada por ultrassom até o nervo femoral.
  9. Além do ultrassom, um estimulador de nervo pode ser usado a critério do anestesiologista para auxiliar na identificação do nervo femoral.
  10. Após a identificação do nervo femoral, a droga do estudo perineural será injetada ao redor do nervo femoral.
  11. Usando técnica asséptica, a droga do estudo intramuscular será injetada no músculo glúteo.
  12. Para aumentos intraoperatórios na frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica > 20% acima dos níveis imediatamente antes da incisão, o fentanil será administrado em incrementos de 1 µg/kg a cada 5 minutos até abaixo deste limite. (Não serão administrados paracetamol, cetorolaco ou dexametasona IV)
  13. Assim que o paciente chegar à SRPA, dilaudid 5 µg/kg (máx. dose de 0,3 mg) a cada dez minutos pode ser administrado até que o escore VAS do paciente seja menor ou igual a 4.
  14. Na unidade cirúrgica, os pacientes podem receber uma dose de hidrocodona-acetaminofeno (7,5 mg/325 mg/15 ml) suspensão líquida 0,1 mg/kg hidrocodona PO (máx. dose de 10mg de hidrocodona) e então pode receber dilaudid 5 µg/kg IV se a dor persistir acima de um VAS de 4 (máx. dose 0,3 mg).
  15. Os pacientes receberão alta da unidade cirúrgica com prescrição de hidrocodona-acetaminofeno (7,5 mg/325 mg/15 ml) suspensão líquida. A prescrição será de 0,1 mg/kg de hidrocodona PO (máx. dose de 10 mg de hidrocodona) a cada 4 horas conforme necessário para todos os pacientes.
  16. Os pacientes serão encaminhados para casa com um diário de dor para registrar o consumo de analgésicos, quando foi tomada a 1ª dose de analgésicos, quando os bloqueios sensitivo e motor foram resolvidos e o grau de bloqueio motor 24 e 48 horas de acordo com a escala de Bromage (Tabela 1). Todos os efeitos adversos, incluindo náuseas, vômitos, prurido, sedação excessiva, serão registrados no diário.
  17. Uma enfermeira de pesquisa clínica coletará informações sobre o consumo de opioides no dia da cirurgia (DOS) e a intensidade do bloqueio motor na SRPA de acordo com a escala de Bromage.
  18. Nos dias 1 e 2 do pós-operatório, uma enfermeira de pesquisa clínica ligará para coletar informações do diário para análise. Se o bloqueio sensorial ou motor persistir no dia 2, o paciente será chamado no dia 3. Se os sintomas neurológicos persistirem após 72 horas, o paciente será solicitado a comparecer à clínica pré-operatória para um exame neurológico por um anestesiologista. Se déficits neurológicos estiverem presentes no exame, o paciente será encaminhado a um neurologista. A neurologia determinará se são necessários mais testes. Além disso, todos os pacientes serão contatados por telefone 2 semanas após o início do estudo. Se algum novo déficit neurológico for relatado neste momento, os pacientes serão levados à clínica pré-operatória e submetidos às mesmas avaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com mais de 10 e menos de 19 anos de idade submetidas a cirurgia artroscópica unilateral do joelho
  • Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pai/responsável do paciente disposto e capaz de dar consentimento
  • Paciente disposto a dar assentimento

Critério de exclusão:

  • Reparação Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior
  • Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
  • diabetes melito
  • Fêmeas testando positivo para gravidez
  • IMC > percentil 98
  • teste de gravidez positivo
  • Coagulopatia
  • Doença renal ou hepática
  • Déficits motores ou sensoriais pré-existentes nas extremidades inferiores
  • Predisposição para quedas com base em déficits sensoriais ou motores pré-existentes nas pernas ou incapacidade de realizar treinamento com muletas.
  • não fala inglês
  • Infecção fúngica sistêmica
  • pacientes imunossuprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D
Os pacientes do grupo D receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose 100 mg) com 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. dose de 4 mg) por via perineural para seu bloqueio femoral. O Grupo D também receberá uma injeção intramuscular glútea de solução salina de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. volume 0,4 ml).
Os pacientes podem receber 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. dose de 4 mg) por via perineural ou intramuscular.
Os pacientes receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) por via perineural.
Comparador de Placebo: Grupo R
Os pacientes do grupo R receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. volume 0,4 ml) perineuralmente. O Grupo R também receberá uma injeção intramuscular glútea de soro fisiológico de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. volume 0,4 ml).
Os pacientes receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) por via perineural.
Comparador Ativo: Grupo M
Os pacientes do grupo M receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. volume 0,4 ml) perineuralmente. O Grupo M também receberá uma injeção intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. dose 4 mg).
Os pacientes podem receber 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. dose de 4 mg) por via perineural ou intramuscular.
Os pacientes receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) por via perineural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides intra e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e até 48 horas pós-alta, média de 48 horas
Número de doses de analgésicos narcóticos administrados durante a cirurgia e até 48 horas após a alta do centro cirúrgico.
Intraoperatório e até 48 horas pós-alta, média de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato e até 48 horas após a alta, média de 48 horas
Escores de dor da Escala Visual Analógica (EVA) (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor) desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 48 horas após a alta do centro cirúrgico.
Pós-operatório imediato e até 48 horas após a alta, média de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB13-00610

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