Decadron como Adjuvante nos Bloqueios do Nervo Femoral na Artroscopia do Joelho
Dexametasona como adjuvante da ropivacaína para bloqueios do nervo femoral em crianças submetidas à artroscopia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para um (1) de três (3) braços. Os pacientes do grupo D receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose 100 mg) com 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. dose de 4 mg) por via perineural para seu bloqueio femoral. O Grupo D também receberá uma injeção intramuscular glútea de solução salina de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. volume 0,4 ml). Os pacientes do grupo R receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. volume 0,4 ml) perineuralmente. O Grupo R também receberá uma injeção intramuscular glútea de soro fisiológico de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. volume 0,4 ml). Os pacientes do grupo M receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx. dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx. volume 0,4 ml) perineuralmente. O Grupo M também receberá uma injeção intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx. dose 4 mg). A randomização será cega para o paciente, equipe cirúrgica, equipe de anestesia, enfermeiras de recuperação e enfermeiras de pesquisa clínica.
O restante dos cuidados anestésicos permanecerá o mesmo conforme nossa rotina habitual para esses casos. Na chegada à sala de cirurgia:
- Monitores padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão colocados no paciente (ECG, oximetria de pulso, PA não invasiva, termistor).
- Um cateter intravenoso periférico será colocado enquanto o paciente inala 50% de óxido nitroso.
- A indução intravenosa será realizada com midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- Uma vez concluída a indução, uma máscara laríngea será colocada.
- A manutenção da anestesia será fornecida com titulação de sevoflurano inalatório.
- O bloqueio do nervo femoral será realizado por um dos co-investigadores anestesiologistas.
- Após a conclusão de um tempo limite pré-bloqueio, a virilha do paciente no lado da cirurgia será preparada com clorexidina.
- Usando técnica asséptica, uma agulha será avançada guiada por ultrassom até o nervo femoral.
- Além do ultrassom, um estimulador de nervo pode ser usado a critério do anestesiologista para auxiliar na identificação do nervo femoral.
- Após a identificação do nervo femoral, a droga do estudo perineural será injetada ao redor do nervo femoral.
- Usando técnica asséptica, a droga do estudo intramuscular será injetada no músculo glúteo.
- Para aumentos intraoperatórios na frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica > 20% acima dos níveis imediatamente antes da incisão, o fentanil será administrado em incrementos de 1 µg/kg a cada 5 minutos até abaixo deste limite. (Não serão administrados paracetamol, cetorolaco ou dexametasona IV)
- Assim que o paciente chegar à SRPA, dilaudid 5 µg/kg (máx. dose de 0,3 mg) a cada dez minutos pode ser administrado até que o escore VAS do paciente seja menor ou igual a 4.
- Na unidade cirúrgica, os pacientes podem receber uma dose de hidrocodona-acetaminofeno (7,5 mg/325 mg/15 ml) suspensão líquida 0,1 mg/kg hidrocodona PO (máx. dose de 10mg de hidrocodona) e então pode receber dilaudid 5 µg/kg IV se a dor persistir acima de um VAS de 4 (máx. dose 0,3 mg).
- Os pacientes receberão alta da unidade cirúrgica com prescrição de hidrocodona-acetaminofeno (7,5 mg/325 mg/15 ml) suspensão líquida. A prescrição será de 0,1 mg/kg de hidrocodona PO (máx. dose de 10 mg de hidrocodona) a cada 4 horas conforme necessário para todos os pacientes.
- Os pacientes serão encaminhados para casa com um diário de dor para registrar o consumo de analgésicos, quando foi tomada a 1ª dose de analgésicos, quando os bloqueios sensitivo e motor foram resolvidos e o grau de bloqueio motor 24 e 48 horas de acordo com a escala de Bromage (Tabela 1). Todos os efeitos adversos, incluindo náuseas, vômitos, prurido, sedação excessiva, serão registrados no diário.
- Uma enfermeira de pesquisa clínica coletará informações sobre o consumo de opioides no dia da cirurgia (DOS) e a intensidade do bloqueio motor na SRPA de acordo com a escala de Bromage.
- Nos dias 1 e 2 do pós-operatório, uma enfermeira de pesquisa clínica ligará para coletar informações do diário para análise. Se o bloqueio sensorial ou motor persistir no dia 2, o paciente será chamado no dia 3. Se os sintomas neurológicos persistirem após 72 horas, o paciente será solicitado a comparecer à clínica pré-operatória para um exame neurológico por um anestesiologista. Se déficits neurológicos estiverem presentes no exame, o paciente será encaminhado a um neurologista. A neurologia determinará se são necessários mais testes. Além disso, todos os pacientes serão contatados por telefone 2 semanas após o início do estudo. Se algum novo déficit neurológico for relatado neste momento, os pacientes serão levados à clínica pré-operatória e submetidos às mesmas avaliações.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 10 e menos de 19 anos de idade submetidas a cirurgia artroscópica unilateral do joelho
- Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pai/responsável do paciente disposto e capaz de dar consentimento
- Paciente disposto a dar assentimento
Critério de exclusão:
- Reparação Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior
- Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- diabetes melito
- Fêmeas testando positivo para gravidez
- IMC > percentil 98
- teste de gravidez positivo
- Coagulopatia
- Doença renal ou hepática
- Déficits motores ou sensoriais pré-existentes nas extremidades inferiores
- Predisposição para quedas com base em déficits sensoriais ou motores pré-existentes nas pernas ou incapacidade de realizar treinamento com muletas.
- não fala inglês
- Infecção fúngica sistêmica
- pacientes imunossuprimidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D
Os pacientes do grupo D receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx.
dose 100 mg) com 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx.
dose de 4 mg) por via perineural para seu bloqueio femoral.
O Grupo D também receberá uma injeção intramuscular glútea de solução salina de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx.
volume 0,4 ml).
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Os pacientes podem receber 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx.
dose de 4 mg) por via perineural ou intramuscular.
Os pacientes receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx.
dose de 100 mg) por via perineural.
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Comparador de Placebo: Grupo R
Os pacientes do grupo R receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx.
dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx.
volume 0,4 ml) perineuralmente.
O Grupo R também receberá uma injeção intramuscular glútea de soro fisiológico de volume equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx.
volume 0,4 ml).
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Os pacientes receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx.
dose de 100 mg) por via perineural.
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Comparador Ativo: Grupo M
Os pacientes do grupo M receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx.
dose de 100 mg) combinada com um volume de solução salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx.
volume 0,4 ml) perineuralmente.
O Grupo M também receberá uma injeção intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservante (máx.
dose 4 mg).
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Os pacientes podem receber 0,1 mg/kg de dexametasona sem conservantes (máx.
dose de 4 mg) por via perineural ou intramuscular.
Os pacientes receberão 2 mg/kg de ropivacaína a 0,5% (máx.
dose de 100 mg) por via perineural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides intra e pós-operatórios
Prazo: Intraoperatório e até 48 horas pós-alta, média de 48 horas
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Número de doses de analgésicos narcóticos administrados durante a cirurgia e até 48 horas após a alta do centro cirúrgico.
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Intraoperatório e até 48 horas pós-alta, média de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato e até 48 horas após a alta, média de 48 horas
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Escores de dor da Escala Visual Analógica (EVA) (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor) desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 48 horas após a alta do centro cirúrgico.
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Pós-operatório imediato e até 48 horas após a alta, média de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00610
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