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Um estudo para comparar a absorção oral de ASP1941 entre dois tipos de comprimidos

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo Farmacocinético ASP1941 - Verificação da Bioequivalência Entre Novos Comprimidos ASP1941 e Comprimidos Convencionais ASP1941 -

Avaliar a bioequivalência de uma dose única de ASP1941 entre o comprimido 1 e o comprimido 2 em um método cruzado de duas vias em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino não idosos. Além disso, a segurança desses produtos será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado randomizado bidirecional aberto. Uma dose única de dois tipos de comprimidos de ASP1941 é administrada a indivíduos saudáveis ​​não idosos do sexo masculino (16 indivíduos para cada grupo, 32 indivíduos no total).

Caso a bioequivalência das 2 formulações não possa ser comprovada neste estudo devido ao número insuficiente de sujeitos, um estudo de sujeito adicional será conduzido neste ensaio clínico conforme necessário. O mesmo projeto e metodologia devem ser aplicados a este estudo e ao estudo de assunto adicional. O estudo de assunto adicional não pode ser conduzido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal (na triagem) >=50,0 kg e <80kg
  • IMC >= 17,6 e < 26,4 (IMC = Peso (kg)/(Altura (m))2)
  • Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base em exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e durante o período desde a internação do período 1 até imediatamente antes da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu ou planejou receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período desde a triagem até a internação hospitalar do período 1 (Dia -1).
  • Doado ou programado para doar mais de 400 mL de sangue total até 90 dias antes da triagem, mais de 200 mL de sangue total até 30 dias antes da triagem, hemocomponentes até 14 dias antes da triagem, ou sangue total ou hemocomponentes durante o período de triagem até a internação hospitalar do período 1 (Dia -1).
  • Recebeu ou planejou receber medicamentos (incluindo medicamentos OTC) dentro de 7 dias antes da admissão hospitalar do período 1 (Dia -1).
  • Um desvio da faixa normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal ou ECG padrão de 12 derivações na triagem ou internação hospitalar do período 1 (Dia -1)
  • Alergias medicamentosas concomitantes ou anteriores
  • Desenvolvimento de doença gastrointestinal superior (por exemplo, náusea, vômito e dor de estômago) dentro de 7 dias antes da admissão hospitalar do período1 (Dia-1)
  • Doença hepática concomitante ou prévia (por exemplo, hepatite viral, distúrbio hepático induzido por drogas e distúrbio da função hepática)
  • Doença cardíaca concomitante ou anterior (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e arritmia que requer tratamento)
  • Doença gastrointestinal concomitante ou prévia (por exemplo, úlcera péptica e esofagite de refluxo), exceto por história de apendicite
  • Doença renal concomitante ou prévia (por exemplo, insuficiência renal aguda, glomerulonefrite e nefrite intersticial), exceto por história de cálculo renal
  • Doença endócrina concomitante ou anterior (por exemplo, hipertireoidismo e hormônio de crescimento anormal no sangue)
  • Distúrbio cerebrovascular concomitante ou anterior (por exemplo, infarto cerebral)
  • Cetose grave concomitante ou anterior, coma diabético ou pré-coma
  • Uso anterior de ASP1941

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: comprimido-1
Medicamento: ASP1941
Oral
Outros nomes:
  • ipragliflozina
ACTIVE_COMPARATOR: comprimido-2
Medicamento: ASP1941
Oral
Outros nomes:
  • ipragliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de ASP1941 inalterado
Prazo: Antes da administração do medicamento do estudo no dia da administração (Dia 1) e 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 horas após a administração
Antes da administração do medicamento do estudo no dia da administração (Dia 1) e 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada por sinais vitais (pressão arterial sentado, pulsação sentada, temperatura corporal axilar), EAs (incluindo sintomas subjetivos e achados objetivos), testes laboratoriais (hematologia, bioquímica, urinálise) e ECGs de 12 derivações
Prazo: Até 5 dias após cada administração
Até 5 dias após cada administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1941-CL-7001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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