Um estudo para comparar a absorção oral de ASP1941 entre dois tipos de comprimidos
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Farmacocinético ASP1941 - Verificação da Bioequivalência Entre Novos Comprimidos ASP1941 e Comprimidos Convencionais ASP1941 -
Avaliar a bioequivalência de uma dose única de ASP1941 entre o comprimido 1 e o comprimido 2 em um método cruzado de duas vias em indivíduos saudáveis do sexo masculino não idosos.
Além disso, a segurança desses produtos será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado bidirecional aberto. Uma dose única de dois tipos de comprimidos de ASP1941 é administrada a indivíduos saudáveis não idosos do sexo masculino (16 indivíduos para cada grupo, 32 indivíduos no total).
Caso a bioequivalência das 2 formulações não possa ser comprovada neste estudo devido ao número insuficiente de sujeitos, um estudo de sujeito adicional será conduzido neste ensaio clínico conforme necessário. O mesmo projeto e metodologia devem ser aplicados a este estudo e ao estudo de assunto adicional. O estudo de assunto adicional não pode ser conduzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyushu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal (na triagem) >=50,0 kg e <80kg
- IMC >= 17,6 e < 26,4 (IMC = Peso (kg)/(Altura (m))2)
- Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base em exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e durante o período desde a internação do período 1 até imediatamente antes da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu ou planejou receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período desde a triagem até a internação hospitalar do período 1 (Dia -1).
- Doado ou programado para doar mais de 400 mL de sangue total até 90 dias antes da triagem, mais de 200 mL de sangue total até 30 dias antes da triagem, hemocomponentes até 14 dias antes da triagem, ou sangue total ou hemocomponentes durante o período de triagem até a internação hospitalar do período 1 (Dia -1).
- Recebeu ou planejou receber medicamentos (incluindo medicamentos OTC) dentro de 7 dias antes da admissão hospitalar do período 1 (Dia -1).
- Um desvio da faixa normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal ou ECG padrão de 12 derivações na triagem ou internação hospitalar do período 1 (Dia -1)
- Alergias medicamentosas concomitantes ou anteriores
- Desenvolvimento de doença gastrointestinal superior (por exemplo, náusea, vômito e dor de estômago) dentro de 7 dias antes da admissão hospitalar do período1 (Dia-1)
- Doença hepática concomitante ou prévia (por exemplo, hepatite viral, distúrbio hepático induzido por drogas e distúrbio da função hepática)
- Doença cardíaca concomitante ou anterior (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e arritmia que requer tratamento)
- Doença gastrointestinal concomitante ou prévia (por exemplo, úlcera péptica e esofagite de refluxo), exceto por história de apendicite
- Doença renal concomitante ou prévia (por exemplo, insuficiência renal aguda, glomerulonefrite e nefrite intersticial), exceto por história de cálculo renal
- Doença endócrina concomitante ou anterior (por exemplo, hipertireoidismo e hormônio de crescimento anormal no sangue)
- Distúrbio cerebrovascular concomitante ou anterior (por exemplo, infarto cerebral)
- Cetose grave concomitante ou anterior, coma diabético ou pré-coma
- Uso anterior de ASP1941
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: comprimido-1
|
Oral
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: comprimido-2
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de ASP1941 inalterado
Prazo: Antes da administração do medicamento do estudo no dia da administração (Dia 1) e 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 horas após a administração
|
Antes da administração do medicamento do estudo no dia da administração (Dia 1) e 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por sinais vitais (pressão arterial sentado, pulsação sentada, temperatura corporal axilar), EAs (incluindo sintomas subjetivos e achados objetivos), testes laboratoriais (hematologia, bioquímica, urinálise) e ECGs de 12 derivações
Prazo: Até 5 dias após cada administração
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Até 5 dias após cada administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-7001
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