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Intervenção de música com movimento para pessoas com demência precoce e suas famílias

1 de setembro de 2016 atualizado por: Claudia K Y Lai, The Hong Kong Polytechnic University

Este estudo pretende usar música e movimento (MWM) para reduzir a ansiedade e os sintomas comportamentais de pessoas com demência precoce (PWD) e seus cuidadores familiares na comunidade. Também visa examinar se o MWM pode melhorar a qualidade do sono de PCD e seus cuidadores familiares e promover seu bem-estar.

Este é um estudo de métodos mistos, sendo o paradigma quantitativo a principal abordagem de pesquisa utilizada. O braço quantitativo será um estudo randomizado controlado (RCT). O braço qualitativo adotará uma abordagem naturalista por meio de entrevistas para coleta de dados. Sujeitos recrutados dos centros comunitários de organizações não governamentais (ONGs) serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção e controle.

As medidas de resultado do PWD incluirão Classificação de Ansiedade na Demência (RAID), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI), Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QOL-AD ), Mini-Mental State Examination (MMSE), Revised Life Event Scale (RLES), Modified Brathel Index (MBI) e Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPTES), enquanto as medidas de resultado dos cuidadores familiares serão o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7), Zarit Burden Scale (ZBD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Reverse Life event Scale (RLES) e World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL -BREF).

Para abordar as questões da pesquisa, os dados serão coletados no início (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 após a intervenção (T2). O braço qualitativo deste estudo contribuirá para a compreensão das questões e efeitos do MWM como uma intervenção. Sua descoberta complementará os resultados obtidos no RCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PWD

    • 65 anos ou mais
    • Habitação comunitária
    • Com demência precoce [Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) pontuada entre 0,5 a 1, denotando sinais leves a precoces de comprometimento cognitivo]
    • Em condição médica estável
    • Comunique-se em Cantonês
    • Tem um cuidador familiar que está disposto a participar do estudo

  2. Cuidador familiar da PCD recrutada

    • É o cuidador principal da PCD (definido como aquele da família que é responsável por cuidar da PCD independentemente de estar morando junto com a PCD na mesma residência. Ou seja, considera-se a pessoa responsável por prestar os cuidados necessários à PCD; ou outros membros da família esperariam que ele/ela realizasse ou fosse responsável pelas principais tarefas de cuidado necessárias à PCD.)
    • Está relacionado com a PCD e não é um cuidador residente remunerado
    • O cuidador remunerado pode ajudar os cuidadores principais se ele/ela frequentou o treinamento MWM, mas não pode contribuir com mais de 50% da entrega da intervenção.

  3. Pessoal

    • Concluiu pelo menos 80% do programa de treinamento para entrega do protocolo MWM
    • Esteve envolvido na entrega da intervenção MWM ao grupo de intervenção por pelo menos um ciclo de recrutamento Nota: o recrutamento de pessoal como informante do braço qualitativo deste estudo também é totalmente voluntário.

Critério de exclusão:

  1. PCD Com exacerbação aguda de doenças crônicas que afetam a adesão ao protocolo MWM, por exemplo, insuficiência cardíaca aguda, recaída de transtorno depressivo agudo incapaz de ouvir mesmo com o uso de aparelhos auditivos incapaz de sentar-se independentemente por cerca de 45 minutos

  2. Cuidadores familiares das PCD recrutadas

    - Nada

  3. Funcionários - nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Música com movimento
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção entregue por seu familiar de acordo com o protocolo de intervenção de música com movimento (MWM) validado de 8 semanas.
Comportamental: Música com movimento
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção entregue por seu familiar de acordo com o protocolo de intervenção de música com movimento (MWM) validado de 8 semanas.
Comparador Ativo: Interação social

O grupo de controle receberá um protocolo de interação social como condição de controle, onde os cuidadores foram solicitados a discutir notícias atualizadas com PWeD.

O design da condição de controle será muito semelhante ao protocolo MWM em termos de frequência e duração das sessões, número de pessoas envolvidas e período total de intervenção.
Comportamental: Interação social

O grupo de controle receberá um protocolo de interação social como condição de controle, onde os cuidadores foram solicitados a discutir notícias atualizadas com PWeD.

O design da condição de controle será muito semelhante ao protocolo MWM em termos de frequência e duração das sessões, número de pessoas envolvidas e período total de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de classificação de ansiedade na demência (RAID)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Alteração do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Apenas para PCD e cuidadores de PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Mudança da Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Questionário de Mudança de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Apenas para cuidadores de PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Mudança da Escala de Carga de Zarit (ZBS)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Apenas para cuidadores de PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Mudança na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Apenas para cuidadores de PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Alteração do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Apenas para cuidadores de PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Alteração do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Mudança da Escala de Eventos de Vida Revisada (RLES)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Para PCD e cuidadores de PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Mudança da Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD) de Lawton
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)
Alteração do Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Somente para PCD

As comparações de alterações de RAID serão consideradas da seguinte forma:

  1. T1 - T0
  2. T2 - T0
  3. T2 - T1
No início do estudo (T0), imediatamente após a intervenção em 8 semanas (T1) e 8 semanas após a intervenção (T2)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Mudança de Experiência em Terapia Não Farmacológica (NPTES)
Prazo: uma vez por mês durante o período de intervenção
Os NPTES serão recolhidos durante o período de intervenção em diversas ocasiões. Ou seja, a ser obtido uma vez por mês entre T0 a T1, e apenas para o grupo de intervenção. É uma ferramenta observacional destinada a captar a informação qualitativa durante uma intervenção.
uma vez por mês durante o período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kam Yuk, Claudia Lai, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigador principal: Shuk Ching, Jacqueline Ho, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigador principal: Sze Ki, Daphne Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5-ZH96

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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