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Vacina Combinada Tdap da Sanofi Pasteur como Reforço Versus Vacina DT Local em Crianças ou Versus Vacina Td Local em Adolescentes e Adultos na China.

18 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança da vacina combinada Tdap da Sanofi Pasteur (ADACEL) como dose de reforço, versus vacina DT local em crianças saudáveis ​​ou versus vacina Td local em adolescentes e adultos saudáveis ​​na China

O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança de ADACEL em comparação com a vacina combinada de difteria e tétano adsorvida localmente (DT local ou vacina Td local em participantes na China.

Objetivo primário:

  • Descrever as taxas de soroproteção contra difteria e tétano e as taxas de resposta ao reforço contra coqueluche induzidas por cada uma das vacinas do estudo: vacina ADACEL (em todas as faixas etárias do estudo), vacina DT local (em crianças) e vacina Td local (em adolescentes e adultos).

Objetivos Secundários:

  • Descrever ainda mais em cada grupo a imunogenicidade das vacinas do estudo na linha de base e 1 mês após a vacinação.
  • Descrever a segurança das vacinas do estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão uma dose única de reforço de ADACEL (vacina Tdap) ou uma dose única de reforço de vacina DT local ou vacina Td local, dependendo do subgrupo etário.

A imunogenicidade será avaliada antes e 28 dias após a vacinação; o perfil de segurança será avaliado em todos os indivíduos até o Dia 35 após a vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 4 a 64 anos no dia da inclusão
  • Para crianças e adolescentes (4 a 17 anos): O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito se tiver entre 8 e 17 anos

Para adultos (18 anos ou mais): O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito

  • Sujeito e pai/representante legalmente aceitável (para indivíduos até 17 anos) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • De acordo com as Recomendações Nacionais de Imunização da China, documentação escrita da série primária completa e quarta dose da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTP) para indivíduos de 4 a 7 anos e documentação escrita ou confirmação oral da série primária completa e quarta dose da vacina DTP para indivíduos de 8 a 64 anos

Critério de exclusão:

  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
  • Vacinação anterior contra difteria e tétano com a vacina experimental ou outra vacina (exceto tratamento de feridas propensas ao tétano para adultos) nos últimos 12 meses.
  • Quinta vacinação anterior contra a doença pertussis.
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
  • Soropositividade conhecida (confirmada laboratorialmente / autorreferida) para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C.
  • História de infecção por difteria, tétano ou coqueluche (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Trombocitopenia confirmada por laboratório / auto-relatada, contra-indicando a vacinação intramuscular.
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 37,1°C). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

  • História de contra-indicação à vacinação com vacina contendo pertussis, incluindo:

    • Encefalopatia (p.
    • Distúrbio neurológico progressivo, incluindo espasmos infantis, epilepsia descontrolada, encefalopatia progressiva
    • Temperatura axilar >39,4°C em 48 horas não atribuível a outra causa identificável
    • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas.
  • História pessoal prévia de síndrome de Guillain-Barré.
  • Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
  • O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Vacina ADACEL
Crianças, adolescentes e adultos randomizados para receber uma dose única de reforço de ADACEL (vacina Tdap)
Biológico: Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra pertussis adsorvida Tdap (ADACEL)
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • ADACEL
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Local de Vacinas DT/Td
Participantes randomizados para receber uma única dose de reforço da vacina DT local (crianças de 4 a 11 anos) ou vacina Td local (adolescentes e adultos de 12 a 64 anos)
Biológico: Vacina DT (vacina combinada de difteria e tétano, adsorvida)
0,5 ml, intramuscular
Biológico: Vacina Td (Vacina Combinada de Difteria e Tétano para Adultos e Adolescentes, Adsorvida)
0,5 ml, intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,1 unidade internacional (UI)/mL
Prazo: 28 dias pós-vacinação
As concentrações de anticorpos anti-difteria serão determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
28 dias pós-vacinação
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos antitetânicos ≥ 0,1 UI/mL
Prazo: 28 dias pós-vacinação
As concentrações de anticorpos antitetânicos serão determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
28 dias pós-vacinação
Porcentagem de participantes com uma resposta de reforço para anticorpos para toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN), tipos de fímbrias 2 e 3 (FIM) após a vacinação com ADACEL ou vacina local DT ou local Td
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
A resposta de reforço para anticorpos para Toxóide Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA), pertactina (PRN), Fimbriae tipos 2 e 3 (FIM) será determinada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,1 unidade internacional (UI)/mL na linha de base
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação)
As concentrações de anticorpos anti-difteria serão determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 0 (pré-vacinação)
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos antitetânicos ≥ 0,1 UI/mL no início do estudo
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação)
As concentrações de anticorpos antitetânicos serão determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 0 (pré-vacinação)
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos anti-diftérico ≥ 1,0 unidade internacional (UI)/mL no início e após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As concentrações de anticorpos anti-difteria serão determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com concentrações de anticorpos antitetânicos ≥ 1,0 UI/mL no início e após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As concentrações de anticorpos antitetânicos serão determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Média geométrica de concentrações de anticorpos individuais na linha de base e vacinação pós-reforço
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
As concentrações de anticorpos para todos os antígenos da vacina serão determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas, reações adversas não solicitadas e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo
Prazo: Dia 0 até dia 28 pós-vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia
Dia 0 até dia 28 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Td528
  • U1111-1127-7835 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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