Vacina Combinada Tdap da Sanofi Pasteur como Reforço Versus Vacina DT Local em Crianças ou Versus Vacina Td Local em Adolescentes e Adultos na China.

Critério de inclusão:

• De 4 a 64 anos no dia da inclusão
• Para crianças e adolescentes (4 a 17 anos): O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo sujeito se tiver entre 8 e 17 anos

Para adultos (18 anos ou mais): O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito

• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável (para indivíduos até 17 anos) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• De acordo com as Recomendações Nacionais de Imunização da China, documentação escrita da série primária completa e quarta dose da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTP) para indivíduos de 4 a 7 anos e documentação escrita ou confirmação oral da série primária completa e quarta dose da vacina DTP para indivíduos de 8 a 64 anos

Critério de exclusão:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
• Vacinação anterior contra difteria e tétano com a vacina experimental ou outra vacina (exceto tratamento de feridas propensas ao tétano para adultos) nos últimos 12 meses.
• Quinta vacinação anterior contra a doença pertussis.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Soropositividade conhecida (confirmada laboratorialmente / autorreferida) para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C.
• História de infecção por difteria, tétano ou coqueluche (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratório / auto-relatada, contra-indicando a vacinação intramuscular.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 37,1°C). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

• História de contra-indicação à vacinação com vacina contendo pertussis, incluindo:

  • Encefalopatia (p.
  • Distúrbio neurológico progressivo, incluindo espasmos infantis, epilepsia descontrolada, encefalopatia progressiva
  • Temperatura axilar >39,4°C em 48 horas não atribuível a outra causa identificável
  • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas.
• História pessoal prévia de síndrome de Guillain-Barré.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação.