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Acetato de abiraterona em combinação com docetaxel após progressão da doença para acetato de abiraterona em câncer de próstata metastático resistente à castração. (ABIDO)

12 de novembro de 2020 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Manutenção de Acetato de Abiraterona em Combinação com Docetaxel Após a Progressão da Doença para Acetato de Abiraterona em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração. Estudo Randomizado de Fase II.

O câncer de próstata é o câncer não cutâneo diagnosticado com mais frequência e a segunda principal causa de morte por câncer em homens nos Estados Unidos. A terapia hormonal continua sendo o tratamento de primeira linha para o câncer de próstata metastático. As respostas iniciais à terapia hormonal com castração química ou cirúrgica são bastante favoráveis, porém, a maioria dos pacientes evoluirá para uma fase resistente à castração da doença. O docetaxel é a principal opção quimioterápica para pacientes com mCRPC.

A abiraterona é um inibidor novo, seletivo, irreversível e potente da atividade enzimática 17-[alfa]-hidroxilase/17,20-liase (CYP17) que recentemente demonstrou reduzir ainda mais os níveis de testosterona no sangue para níveis indetectáveis ​​(< 1 ng/dL) e é sugerido para reduzir a síntese de androgênio intratumoral de novo. A abiraterona demonstrou atividade em pacientes com câncer de próstata resistente à castração previamente tratados com quimioterapia com docetaxel. Recentemente, os resultados de um estudo de fase III comparando abiraterona mais prednisona versus placebo mais prednisona em pacientes assintomáticos e sem metástase visceral, pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, demonstraram uma melhor sobrevida livre de progressão radiológica para pacientes tratados com abiraterona e uma tendência para uma melhor sobrevida foi clara para pacientes tratados com abiraterona.

Não existe evidência clínica sobre a eficácia da combinação de quimioterapia e terapia antiandrogênica. Todos os estudos foram realizados em pacientes nos quais o tratamento com agonista de LHRH foi continuado, embora não haja evidências claras sobre a eficácia do tratamento hormonal. Alguns estudos retrospectivos sugerem que o tratamento de privação de andrógenos deve ser mantido em pacientes tratados com quimioterapia. Foi comprovado que a abiraterona suprime os níveis de andrógenos para valores negativos e adiciona eficácia à terapia hormonal de castração. A combinação de abiraterona com quimioterapia com docetaxel parece promissora adicionando eficácia à quimioterapia apenas com docetaxel. Um estudo randomizado de fase II comparando docetaxel + prednisona + abiraterona a docetaxel + prednisona em mCRPC em pacientes tratados anteriormente com abiraterona parece promissor para explorar a adição de eficácia ao taxotere após tratamento hormonal com abiraterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36036
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Masculino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença metastática documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas que não sejam metástases hepáticas ou viscerais na TC, RM.
  • Progressão do câncer de próstata para tratamento de castração anterior documentado por PSA de acordo com PCWG2 ou progressão radiográfica de acordo com critérios RECIST modificados ou progressão de cintilografia óssea
  • Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata
  • Castrados cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
  • Terapia antiandrogênica anterior e progressão após a retirada.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL independente de transfusão
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/µL
  • Albumina sérica >= 3,5 g/dL
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min
  • Potássio sérico >= 3,5 mmol/L
  • Função hepática: a. Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada) b. AST ou ALT < 2,5 x LSN
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • Pacientes que têm parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
  • Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que 10 mg de prednisona/prednisolona diariamente.
  • Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
  • Metástase hepática ou visceral
  • Metástase cerebral conhecida
  • Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína e dextropropoxifeno, atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento de CRPC
  • Radioterapia para tratamento do tumor primário dentro de 6 semanas do Ciclo 1, Dia
  • Radioterapia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de CRPC metastático
  • Anteriormente tratado com cetoconazol para câncer de próstata por mais de 7 dias
  • Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (p. fluconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
  • Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
  • Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica >= 160 mmHg ou PA diastólica >= 95 mmHg).
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • História de disfunção pituitária ou adrenal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca que requer terapia
  • Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, com probabilidade >= 30% de recorrência em 24 meses
  • Administração de uma terapêutica experimental dentro de 30 dias do Ciclo 1, Dia 1
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d
Medicamento: docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d
Docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • Braço A
Comparador Ativo: Braço B
docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d
Medicamento: docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d
Docetaxel 75 mg/m2 mais prednisona 10 mg/d em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • Braço B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: 1 ano
Tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a randomização até a morte
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: Até 1 ano
Tempo desde a randomização até a sobrevida livre de progressão radiológica
Até 1 ano
Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: Até 3 semanas
Tempo desde a randomização até a progressão do PSA
Até 3 semanas
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 3 semanas
Redução de 50% e 90% do PSA da randomização
Até 3 semanas
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 12 semanas
Resposta de acordo com os critérios RECIST
Até 12 semanas
Taxa de qualidade de vida
Prazo: Até 12 semanas
Qualidade de vida de acordo com o questionário FACT-P
Até 12 semanas
Tempo para evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Até 12 semanas
Tempo desde a randomização até eventos relacionados ao esqueleto
Até 12 semanas
Hora de usar opiáceos para dor oncológica
Prazo: Até 3 semanas
Tempo desde a randomização até o uso de opiáceos para dor oncológica
Até 3 semanas
Tempo para progressão da dor
Prazo: Até 3 semanas
Tempo desde a randomização até a progressão da dor definida como um aumento na pontuação mediana do BPI ≥ 30% da linha de base
Até 3 semanas
Perfil de segurança
Prazo: Até 3 semanas
Eventos adversos relacionados por paciente
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Apices Soluciones S.L.
Janssen, LP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Investigador principal: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
  • Investigador principal: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABIDO-SOGUG
  • 2013-003811-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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