Acetato de abiraterona em combinação com docetaxel após progressão da doença para acetato de abiraterona em câncer de próstata metastático resistente à castração. (ABIDO)
12 de novembro de 2020 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Manutenção de Acetato de Abiraterona em Combinação com Docetaxel Após a Progressão da Doença para Acetato de Abiraterona em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração. Estudo Randomizado de Fase II.
O câncer de próstata é o câncer não cutâneo diagnosticado com mais frequência e a segunda principal causa de morte por câncer em homens nos Estados Unidos. A terapia hormonal continua sendo o tratamento de primeira linha para o câncer de próstata metastático. As respostas iniciais à terapia hormonal com castração química ou cirúrgica são bastante favoráveis, porém, a maioria dos pacientes evoluirá para uma fase resistente à castração da doença. O docetaxel é a principal opção quimioterápica para pacientes com mCRPC.
A abiraterona é um inibidor novo, seletivo, irreversível e potente da atividade enzimática 17-[alfa]-hidroxilase/17,20-liase (CYP17) que recentemente demonstrou reduzir ainda mais os níveis de testosterona no sangue para níveis indetectáveis (< 1 ng/dL) e é sugerido para reduzir a síntese de androgênio intratumoral de novo. A abiraterona demonstrou atividade em pacientes com câncer de próstata resistente à castração previamente tratados com quimioterapia com docetaxel. Recentemente, os resultados de um estudo de fase III comparando abiraterona mais prednisona versus placebo mais prednisona em pacientes assintomáticos e sem metástase visceral, pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, demonstraram uma melhor sobrevida livre de progressão radiológica para pacientes tratados com abiraterona e uma tendência para uma melhor sobrevida foi clara para pacientes tratados com abiraterona.
Não existe evidência clínica sobre a eficácia da combinação de quimioterapia e terapia antiandrogênica. Todos os estudos foram realizados em pacientes nos quais o tratamento com agonista de LHRH foi continuado, embora não haja evidências claras sobre a eficácia do tratamento hormonal. Alguns estudos retrospectivos sugerem que o tratamento de privação de andrógenos deve ser mantido em pacientes tratados com quimioterapia. Foi comprovado que a abiraterona suprime os níveis de andrógenos para valores negativos e adiciona eficácia à terapia hormonal de castração. A combinação de abiraterona com quimioterapia com docetaxel parece promissora adicionando eficácia à quimioterapia apenas com docetaxel. Um estudo randomizado de fase II comparando docetaxel + prednisona + abiraterona a docetaxel + prednisona em mCRPC em pacientes tratados anteriormente com abiraterona parece promissor para explorar a adição de eficácia ao taxotere após tratamento hormonal com abiraterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Córdoba, Espanha, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36036
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença metastática documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas que não sejam metástases hepáticas ou viscerais na TC, RM.
- Progressão do câncer de próstata para tratamento de castração anterior documentado por PSA de acordo com PCWG2 ou progressão radiográfica de acordo com critérios RECIST modificados ou progressão de cintilografia óssea
- Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata
- Castrados cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona < 50 ng/dL (< 2,0 nM).
- Terapia antiandrogênica anterior e progressão após a retirada.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL independente de transfusão
- Contagem de plaquetas >= 100.000/µL
- Albumina sérica >= 3,5 g/dL
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min
- Potássio sérico >= 3,5 mmol/L
- Função hepática: a. Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada) b. AST ou ALT < 2,5 x LSN
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Pacientes que têm parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
- Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que 10 mg de prednisona/prednisolona diariamente.
- Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
- Metástase hepática ou visceral
- Metástase cerebral conhecida
- Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína e dextropropoxifeno, atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
- Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento de CRPC
- Radioterapia para tratamento do tumor primário dentro de 6 semanas do Ciclo 1, Dia
- Radioterapia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de CRPC metastático
- Anteriormente tratado com cetoconazol para câncer de próstata por mais de 7 dias
- Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (p. fluconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
- Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >= 160 mmHg ou PA diastólica >= 95 mmHg).
- Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
- História de disfunção pituitária ou adrenal
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca que requer terapia
- Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, com probabilidade >= 30% de recorrência em 24 meses
- Administração de uma terapêutica experimental dentro de 30 dias do Ciclo 1, Dia 1
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d
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Docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d + abiraterona 1000 mg/d em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
docetaxel 75 mg/m2 + prednisona 10 mg/d
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Docetaxel 75 mg/m2 mais prednisona 10 mg/d em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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Tempo desde a randomização até a morte
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Até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão radiológica
Prazo: Até 1 ano
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Tempo desde a randomização até a sobrevida livre de progressão radiológica
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Até 1 ano
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Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: Até 3 semanas
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Tempo desde a randomização até a progressão do PSA
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Até 3 semanas
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 3 semanas
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Redução de 50% e 90% do PSA da randomização
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Até 3 semanas
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 12 semanas
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Resposta de acordo com os critérios RECIST
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Até 12 semanas
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Taxa de qualidade de vida
Prazo: Até 12 semanas
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Qualidade de vida de acordo com o questionário FACT-P
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Até 12 semanas
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Tempo para evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Até 12 semanas
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Tempo desde a randomização até eventos relacionados ao esqueleto
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Até 12 semanas
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Hora de usar opiáceos para dor oncológica
Prazo: Até 3 semanas
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Tempo desde a randomização até o uso de opiáceos para dor oncológica
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Até 3 semanas
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Tempo para progressão da dor
Prazo: Até 3 semanas
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Tempo desde a randomização até a progressão da dor definida como um aumento na pontuação mediana do BPI ≥ 30% da linha de base
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Até 3 semanas
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Perfil de segurança
Prazo: Até 3 semanas
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Eventos adversos relacionados por paciente
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel A Climent, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Investigador principal: José A Arranz, MD, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Daniel E Castellano, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE,Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Begoña Mellado, MD, HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Albert Font, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Alfredo Sánchez, MD, CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Emilio Esteban, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: María I Sáez, MD, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Carmen Santander, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Pablo Maroto, MD, HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Carmen Garcias de España, MD, HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Teresa Alonso, MD, HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Javier Puente, MD, Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Martín Lázaro, Md, COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Javier Cassinello, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: María J Méndez, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA, Servicio de Oncología Médica
- Investigador principal: Begoña Perez-Valderrama, MD, COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCIO, Servicio de Oncología Médica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Progressão da doença
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Docetaxel
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- ABIDO-SOGUG
- 2013-003811-23 (Número EudraCT)
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