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Tratamento da encefalopatia hepática com flumazenil e alteração nos níveis corticais de GABA na ERM

3 de julho de 2020 atualizado por: Yale University

Tratamento de encefalopatia hepática com antagonista de benzodiazepínico (Flumazenil) e alteração nos níveis corticais de GABA em espectroscopia localizada de 1H-MR

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de medir as alterações induzidas pelo flumazenil nos níveis corticais de GABA observados com 1H-MRS localizada em relação às alterações na gravidade da encefalopatia hepática (HE) em indivíduos com cirrose hepática não alcoólica. Este estudo é um projeto duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão encaminhados ao PI pelo Yale Liver Center. Os interessados ​​em participar serão contatados por um assistente de pesquisa para uma triagem inicial por telefone. Se o sujeito passar na triagem, será marcada uma consulta para uma MRS e fMRI no Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC). Os indivíduos serão solicitados a se abster de sua medicação HE (por exemplo, lactulose e/ou rifaximina) nas 12 horas anteriores à consulta. Na consulta para MRS/fMRI, eles receberão dois IVs, um para infusão de medicamentos e outro para coletas de sangue periódicas durante a MRS. Os indivíduos serão randomizados cegamente para um dos dois grupos: A ou B. O Grupo A receberá flumazenil (Romazicon) e o Grupo B receberá placebo (salina). Uma semana após a infusão, os pacientes cruzarão os grupos; aqueles originalmente no Grupo A passarão para o Grupo B e aqueles originalmente no Grupo B passarão para o Grupo A. Uma vez prontos, um bolus de dose primária de 0,4 mg de flumazenil ou placebo será administrado por via intravenosa (Minuto 0). Neste momento, a varredura 1H-MRS começará. Durante os próximos 6 minutos, uma infusão gota a gota de flumazenil ou placebo misturado com solução salina será administrada ao paciente a uma taxa de 0,1 mg de flumazenil ou placebo por minuto para um total de 7 doses durante o exame. Uma amostra farmacocinética (PK) de linha de base será coletada, processada e congelada e a linha intravenosa usada para coletar a amostra permanecerá no paciente até que todas as amostras tenham sido coletadas. Sete amostras PK adicionais (2-4 mL cada) coletadas durante e após o exame serão usadas para avaliar o nível de flumazenil circulando na corrente sanguínea durante o curso da infusão e durante o período de washout.

Após a MRS e fMRI, os indivíduos serão submetidos a uma bateria neuropsicológica de 40 minutos. Outros procedimentos de teste incluem função hepática e teste de drogas. Todos os procedimentos serão repetidos uma semana depois com placebo ou infusão de flumazenil (com base no grupo para o qual foi randomizado). Um telefonema de acompanhamento para avaliar eventos adversos ocorrerá na semana 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Psychological Medicine Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico CID-9 de encefalopatia hepática
  3. Capacidade de se sentir confortável em áreas confinadas (como ressonância magnética)
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado
  5. Fala inglês fluentemente sem nenhuma barreira de comunicação
  6. Membro da família confiável ou amigo capaz de ficar com o participante durante a abstinência de medicação para EH antes da visita.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual do DSM-IV-R de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas
  2. Triagem positiva para abuso de álcool, conforme determinado pelo questionário CAGE
  3. Triagem de toxicidade urinária positiva para medicamentos benzodiazepínicos ou drogas ilícitas
  4. História de uso prolongado de medicamentos benzodiazepínicos
  5. Uso atual de medicamentos agonistas não benzodiazepínicos
  6. Histórico de Transtorno do Pânico
  7. Histórico de qualquer Transtorno Psicótico
  8. Histórico de convulsões e/ou transtorno convulsivo
  9. História de disritmia, colapso cardiovascular ou traumatismo craniano recente
  10. Histórico de efeitos colaterais de medicamentos anticolinérgicos
  11. História de overdose de antidepressivos cíclicos ou envenenamento
  12. grávida ou amamentando
  13. Reside em lar de idosos ou outra instalação de cuidados de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Flumazenil
Um bolus de dose inicial de 0,4 mg de flumazenil será administrado por via intravenosa (minuto 0). Neste momento, a varredura 1H-MRS começará. Durante os próximos 6 minutos, uma infusão gota a gota de flumazenil será administrada ao paciente a uma taxa de 0,1 mg de flumazenil por minuto para um total de 7 doses durante o exame. A dose total será de 1,0 mg.
Medicamento: Flumazenil
Um bolus de dose inicial de 0,4 mg de flumazenil será administrado por via intravenosa (minuto 0). Neste momento, a varredura 1H-MRS começará. Durante os próximos 6 minutos, uma infusão gota a gota de placebo misturado com solução salina será administrada ao paciente a uma taxa de 0,1 mg por minuto para um total de 7 doses durante o exame. A dose total será de 1,0 mg.
Outros nomes:
  • Romazicon
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Um bolus de dose inicial de 0,4 mg de placebo será administrado por via intravenosa (minuto 0). Neste momento, a varredura 1H-MRS começará. Durante os próximos 6 minutos, uma infusão gota a gota de placebo misturado com solução salina será administrada ao paciente a uma taxa de 0,1 mg por minuto para um total de 7 doses durante o exame. A dose total será de 1,0 mg.
Medicamento: Placebo
Um bolus de dose inicial de 0,4 mg de placebo será administrado por via intravenosa (minuto 0). Neste momento, a varredura 1H-MRS começará. Durante os próximos 6 minutos, uma infusão gota a gota de placebo misturado com solução salina será administrada ao paciente a uma taxa de 0,1 mg por minuto para um total de 7 doses durante o exame. A dose total será de 1,0 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas de encefalopatia hepática
Prazo: um ano
Avaliar as alterações induzidas pelo flumazenil nos níveis corticais de GABA, observadas com espectroscopia de ressonância magnética de próton localizada (1H-MRS) usando um espectrômetro de imagem 4-Tesla em relação às alterações na encefalopatia hepática. A MRS é uma técnica de imagem não invasiva que permite o exame de alterações metabólicas e informações bioquímicas sobre os tecidos cerebrais alvo sem a necessidade de uma biópsia. A encefalopatia hepática será medida por meio de testes neuropsicológicos. Esses testes incluem pontuação de Benton, testes do Hopkins Verbal Learning Test e testes de recordação e reconhecimento atrasados, dígitos do símbolo de Smith, teste de desempenho contínuo de atenção sustentada auditiva simples, sequenciamento de dígitos, pesquisa de símbolos Wechsler Adult Intelligence Scale-III, tarefas de cancelamento, orientação de linha, serial Subtração de 3s, teste de orientação visual de Hooper, testes de trilha A e B e reteste de orientação. As variáveis ​​serão transformadas para que pontuações mais altas indiquem melhor função cognitiva.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas de encefalopatia hepática
Prazo: um ano
Examinar se as alterações induzidas por flumazenil nos níveis corticais de GABA (mmol/kg) observadas com (1H-MRS) localizadas estão associadas à melhora dos sintomas de encefalopatia hepática (HE) (quando comparados aos sintomas de HE medidos ao receber placebo). A encefalopatia hepática será medida usando uma bateria ponderada de testes neuropsicológicos (escore z entre variáveis). Esses testes incluem pontuação de Benton, testes do Hopkins Verbal Learning Test e testes de recordação e reconhecimento atrasados, dígitos do símbolo de Smith, teste de desempenho contínuo de atenção sustentada auditiva simples, sequenciamento de dígitos, pesquisa de símbolos Wechsler Adult Intelligence Scale-III, tarefas de cancelamento, orientação de linha, serial Subtração de 3s, teste de orientação visual de Hooper, testes de trilha A e B e reteste de orientação. A faixa de pontuação depende da variabilidade dentro da amostra e da eficácia do tratamento; no entanto, as variáveis ​​serão transformadas para que pontuações mais altas indiquem melhor função cognitiva.
um ano
impacto do flumazenil na ressonância magnética funcional
Prazo: um ano
Examinar o impacto do flumazenil na ressonância magnética funcional (fMRI). fMRI é uma técnica não invasiva para medir a atividade neural, detectando mudanças no fluxo sanguíneo para diferentes partes do cérebro.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hochang B Lee, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1311013071
  • P30DK034989 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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