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SmartCare: Inovações em Intervenções de Cuidados (SmartCare)

28 de agosto de 2017 atualizado por: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Este é um estudo para avaliar a eficácia do uso de uma intervenção estabelecida para o gerenciamento de sintomas depressivos em conjunto com uma intervenção do cuidador baseada nas necessidades para melhorar a saúde psicológica e física dos cuidadores familiares de pessoas recentemente diagnosticadas com Tumor Cerebral Maligno Primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nós projetamos uma intervenção baseada em necessidades para melhorar a saúde dos cuidadores de neuro-oncologia. Nossa nova abordagem trata os sintomas depressivos antes de implementar uma intervenção baseada em necessidades em uma amostra de cuidadores familiares PMBT que pontuam acima do limite em sintomas depressivos. Os resultados do estudo são respostas psicológicas (necessidades não atendidas, sintomas depressivos, ansiedade e sobrecarga) e respostas físicas (níveis de IL-6 e IL-1β estimulados e circulantes, proteína C-reativa, células mononucleares do sangue periférico, sintomas físicos e novos diagnósticos ou exacerbações de comorbidades). O estudo proposto aborda as prioridades de pesquisa estabelecidas pelo NCI e pelo NINR para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias e a ênfase do NINR na integração da ciência biocomportamental e na adoção, adaptação e geração de novas tecnologias.

Objetivos principais:

  1. Compare a eficácia de a) uma intervenção para sintomas depressivos (Beating the Blues) realizada antes de uma intervenção do cuidador com base nas necessidades (SmartCare©) versus b) SmartCare© isoladamente versus c) cuidado aprimorado como de costume (CAU+) na melhora psicológica dos cuidadores e respostas físicas.

    H1: Aos 4 e 6 meses, os cuidadores que receberam Beating the Blues antes do SmartCare© exibirão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com os cuidadores que receberam CAU+.

    H2: Aos 4 e 6 meses, os cuidadores que recebem apenas o SmartCare© apresentarão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com os cuidadores que recebem o CAU+.

    H3: Aos 4 e 6 meses, cuidadores que receberam Beating the Blues antes do SmartCare© exibirão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com aqueles que receberam apenas o SmartCare©.

  2. Compare a eficácia de Beating the Blues versus CAU+ na melhora das respostas psicológicas e físicas de curto prazo dos participantes.

H1: Aos 2 meses após a linha de base, os cuidadores que receberam Beating the Blues exibirão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com CAU+.

Objetivos exploratórios:

  1. Determine se quaisquer alterações na saúde psicológica e física resultantes de receber Beating the Blues antes do SmartCare© ou SmartCare© sozinho são mantidas 10 meses após a linha de base.
  2. Avalie se o efeito de Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© sozinho) em respostas psicológicas e físicas de 4 e 6 meses é mediado por mudanças de 0 a 2 meses nos sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Destinatário do cuidado:

  • Mais de 21 anos de idade.
  • Recém-diagnosticado (dentro de 1 mês) com PMBT (tumor verificado por meio de relatório patológico como glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico, meduloblastoma ou ependimoma anaplásico).

Cuidador:

  • Cuidador primário não profissional e não remunerado, conforme identificado pelo destinatário do cuidado.
  • Maiores de 21 anos com acesso telefônico.
  • Lê-fala inglês
  • Obtém uma pontuação >6 na CES-D abreviada.
  • Os cuidadores podem ou não estar recebendo farmacoterapia para sintomas depressivos

Critério de exclusão:

Cuidador:

  • Atualmente se considera o principal cuidador de qualquer outra pessoa que não seja criança
  • Atualmente recebendo qualquer tipo de aconselhamento formal para sintomas depressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CAU+ (Cuidado aprimorado como de costume)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares para o 10 mês de duração do estudo.
Comportamental: CAU+ (Cuidado aprimorado como de costume)
CAU+ é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares. Esses recursos estão rotineiramente disponíveis na Internet. Nós os fornecemos como um recurso de "compra única" para padronizar os cuidados habituais para os cuidadores. Todos os cuidadores receberão e-mails personalizados do diretor do projeto todas as semanas durante o período de intervenção.
Experimental: CAU+ e SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) por oito semanas, seguido por oito semanas de SmartCare. O SmartCare é uma intervenção guiada por enfermeiros baseada na web para cuidadores com base na Abordagem Representacional do gerenciamento de sintomas.
Comportamental: CAU+ (Cuidado aprimorado como de costume)
CAU+ é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares. Esses recursos estão rotineiramente disponíveis na Internet. Nós os fornecemos como um recurso de "compra única" para padronizar os cuidados habituais para os cuidadores. Todos os cuidadores receberão e-mails personalizados do diretor do projeto todas as semanas durante o período de intervenção.
Comportamental: SmartCare
O SmartCare é uma intervenção guiada por enfermeiros baseada na web para cuidadores com base na Abordagem Representacional do gerenciamento de sintomas. A AR baseia-se em intervenções cognitivo-comportamentais tradicionais, promovendo uma reflexão aprofundada de experiências, crenças e conhecimentos anteriores e atuais (referidos como representações) antes de fornecer novas informações ou envolver-se na resolução de problemas.
Experimental: CAU+ e Beating the Blues e SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) e Beating the Blues simultaneamente por oito semanas, seguido por SmartCare por oito semanas. Beating the Blues é uma terapia cognitivo-comportamental estabelecida, baseada na web e autodirigida para o gerenciamento de sintomas depressivos.
Comportamental: CAU+ (Cuidado aprimorado como de costume)
CAU+ é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares. Esses recursos estão rotineiramente disponíveis na Internet. Nós os fornecemos como um recurso de "compra única" para padronizar os cuidados habituais para os cuidadores. Todos os cuidadores receberão e-mails personalizados do diretor do projeto todas as semanas durante o período de intervenção.
Comportamental: SmartCare
O SmartCare é uma intervenção guiada por enfermeiros baseada na web para cuidadores com base na Abordagem Representacional do gerenciamento de sintomas. A AR baseia-se em intervenções cognitivo-comportamentais tradicionais, promovendo uma reflexão aprofundada de experiências, crenças e conhecimentos anteriores e atuais (referidos como representações) antes de fornecer novas informações ou envolver-se na resolução de problemas.
Comportamental: Vencer o Blues
Beating the Blues é um programa de terapia cognitivo-comportamental estabelecido, autodirigido e baseado na web para o gerenciamento de sintomas depressivos. Os cuidadores são convidados a completar 8 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de 50 minutos. Os participantes também recebem "lição de casa" simples após cada lição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão desde a linha de base em 4 meses no CES-D encurtado
Prazo: Linha de base e 4 meses
Os sintomas depressivos serão medidos usando a versão abreviada de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas necessidades não atendidas da linha de base em 4 meses no CNS
Prazo: Linha de base e 4 meses
As necessidades não atendidas serão medidas por meio do questionário Caregiver Needs Screen (CNS).
Linha de base e 4 meses
Mudança no domínio da linha de base aos 4 meses na Escala de Domínio do Cuidador
Prazo: Linha de base e 4 meses
A maestria será medida usando a Escala de Maestria do Cuidador.
Linha de base e 4 meses
Mudança no otimismo da linha de base em 4 meses no Teste de Orientação de Vida
Prazo: Linha de base e 4 meses
Otimismo será medido usando o Teste de Orientação de Vida.
Linha de base e 4 meses
Mude a espiritualidade da linha de base aos 4 meses no FACIT.
Prazo: Linha de base e 4 meses.
A espiritualidade será mensurada por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Sp (FACIT).
Linha de base e 4 meses.
Mudança na demanda de supervisão da linha de base em 4 meses na escala de vigilância do cuidador.
Prazo: Linha de base e 4 meses
A demanda de supervisão do cuidador será medida usando a Escala de Vigilância do Cuidador de quatro itens.
Linha de base e 4 meses
Mudança no suporte social desde a linha de base aos 4 meses no ISEL.
Prazo: Linha de base e 4 meses.
O apoio social será medido usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL). Os sujeitos avaliam a disponibilidade de três tipos de suporte social (avaliação, pertencimento e tangível).
Linha de base e 4 meses.
Mudança no funcionamento ocupacional da linha de base em 4 meses no WLQ.
Prazo: Linha de base e 4 meses.
O funcionamento ocupacional do cuidador será medido por questões gerais relacionadas ao status de emprego e o Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ).
Linha de base e 4 meses.
Mudanças nos aspectos positivos da prestação de cuidados desde a linha de base aos 4 meses no PAC.
Prazo: Linha de base e 4 meses
Aspectos positivos da prestação de cuidados serão medidos usando a escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC).
Linha de base e 4 meses
Mudança nas necessidades não atendidas da linha de base em 6 meses no CNS
Prazo: Linha de base e 6 meses
As necessidades não atendidas serão medidas por meio do questionário Caregiver Needs Screen (CNS).
Linha de base e 6 meses
Mudança no domínio da linha de base aos 6 meses na Escala de Domínio do Cuidador
Prazo: Linha de base e 6 meses
A maestria será medida usando a Escala de Maestria do Cuidador.
Linha de base e 6 meses
Mudança no otimismo desde a linha de base aos 6 meses no Teste de Orientação de Vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
Otimismo será medido usando o Teste de Orientação de Vida.
Linha de base e 6 meses
Mude a espiritualidade da linha de base aos 6 meses no FACIT.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
A espiritualidade será mensurada por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Sp (FACIT).
Linha de base e 6 meses.
Mudança na demanda de supervisão da linha de base em 6 meses na escala de vigilância do cuidador.
Prazo: Linha de base e 6 meses
A demanda de supervisão do cuidador será medida usando a Escala de Vigilância do Cuidador de quatro itens.
Linha de base e 6 meses
Mudança no suporte social desde a linha de base aos 6 meses no ISEL.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
O apoio social será medido usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL). Os sujeitos avaliam a disponibilidade de três tipos de suporte social (avaliação, pertencimento e tangível).
Linha de base e 6 meses.
Mudança no funcionamento ocupacional da linha de base aos 6 meses no WLQ.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
O funcionamento ocupacional do cuidador será medido por questões gerais relacionadas ao status de emprego e o Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ).
Linha de base e 6 meses.
Mudanças nos aspectos positivos da prestação de cuidados desde a linha de base aos 6 meses no PAC.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Aspectos positivos da prestação de cuidados serão medidos usando a escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Investigador principal: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificáveis ​​serão compartilhados com as partes interessadas de acordo com a política da Universidade.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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