SmartCare: Inovações em Intervenções de Cuidados (SmartCare)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Este é um estudo para avaliar a eficácia do uso de uma intervenção estabelecida para o gerenciamento de sintomas depressivos em conjunto com uma intervenção do cuidador baseada nas necessidades para melhorar a saúde psicológica e física dos cuidadores familiares de pessoas recentemente diagnosticadas com Tumor Cerebral Maligno Primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nós projetamos uma intervenção baseada em necessidades para melhorar a saúde dos cuidadores de neuro-oncologia. Nossa nova abordagem trata os sintomas depressivos antes de implementar uma intervenção baseada em necessidades em uma amostra de cuidadores familiares PMBT que pontuam acima do limite em sintomas depressivos. Os resultados do estudo são respostas psicológicas (necessidades não atendidas, sintomas depressivos, ansiedade e sobrecarga) e respostas físicas (níveis de IL-6 e IL-1β estimulados e circulantes, proteína C-reativa, células mononucleares do sangue periférico, sintomas físicos e novos diagnósticos ou exacerbações de comorbidades). O estudo proposto aborda as prioridades de pesquisa estabelecidas pelo NCI e pelo NINR para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias e a ênfase do NINR na integração da ciência biocomportamental e na adoção, adaptação e geração de novas tecnologias.
Objetivos principais:
Compare a eficácia de a) uma intervenção para sintomas depressivos (Beating the Blues) realizada antes de uma intervenção do cuidador com base nas necessidades (SmartCare©) versus b) SmartCare© isoladamente versus c) cuidado aprimorado como de costume (CAU+) na melhora psicológica dos cuidadores e respostas físicas.
H1: Aos 4 e 6 meses, os cuidadores que receberam Beating the Blues antes do SmartCare© exibirão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com os cuidadores que receberam CAU+.
H2: Aos 4 e 6 meses, os cuidadores que recebem apenas o SmartCare© apresentarão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com os cuidadores que recebem o CAU+.
H3: Aos 4 e 6 meses, cuidadores que receberam Beating the Blues antes do SmartCare© exibirão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com aqueles que receberam apenas o SmartCare©.
- Compare a eficácia de Beating the Blues versus CAU+ na melhora das respostas psicológicas e físicas de curto prazo dos participantes.
H1: Aos 2 meses após a linha de base, os cuidadores que receberam Beating the Blues exibirão respostas psicológicas e físicas melhoradas em comparação com CAU+.
Objetivos exploratórios:
- Determine se quaisquer alterações na saúde psicológica e física resultantes de receber Beating the Blues antes do SmartCare© ou SmartCare© sozinho são mantidas 10 meses após a linha de base.
- Avalie se o efeito de Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© sozinho) em respostas psicológicas e físicas de 4 e 6 meses é mediado por mudanças de 0 a 2 meses nos sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh, School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Destinatário do cuidado:
- Mais de 21 anos de idade.
- Recém-diagnosticado (dentro de 1 mês) com PMBT (tumor verificado por meio de relatório patológico como glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico, meduloblastoma ou ependimoma anaplásico).
Cuidador:
- Cuidador primário não profissional e não remunerado, conforme identificado pelo destinatário do cuidado.
- Maiores de 21 anos com acesso telefônico.
- Lê-fala inglês
- Obtém uma pontuação >6 na CES-D abreviada.
- Os cuidadores podem ou não estar recebendo farmacoterapia para sintomas depressivos
Critério de exclusão:
Cuidador:
- Atualmente se considera o principal cuidador de qualquer outra pessoa que não seja criança
- Atualmente recebendo qualquer tipo de aconselhamento formal para sintomas depressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CAU+ (Cuidado aprimorado como de costume)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares para o 10 mês de duração do estudo.
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CAU+ é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares.
Esses recursos estão rotineiramente disponíveis na Internet.
Nós os fornecemos como um recurso de "compra única" para padronizar os cuidados habituais para os cuidadores.
Todos os cuidadores receberão e-mails personalizados do diretor do projeto todas as semanas durante o período de intervenção.
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Experimental: CAU+ e SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) por oito semanas, seguido por oito semanas de SmartCare.
O SmartCare é uma intervenção guiada por enfermeiros baseada na web para cuidadores com base na Abordagem Representacional do gerenciamento de sintomas.
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CAU+ é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares.
Esses recursos estão rotineiramente disponíveis na Internet.
Nós os fornecemos como um recurso de "compra única" para padronizar os cuidados habituais para os cuidadores.
Todos os cuidadores receberão e-mails personalizados do diretor do projeto todas as semanas durante o período de intervenção.
O SmartCare é uma intervenção guiada por enfermeiros baseada na web para cuidadores com base na Abordagem Representacional do gerenciamento de sintomas.
A AR baseia-se em intervenções cognitivo-comportamentais tradicionais, promovendo uma reflexão aprofundada de experiências, crenças e conhecimentos anteriores e atuais (referidos como representações) antes de fornecer novas informações ou envolver-se na resolução de problemas.
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Experimental: CAU+ e Beating the Blues e SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) e Beating the Blues simultaneamente por oito semanas, seguido por SmartCare por oito semanas.
Beating the Blues é uma terapia cognitivo-comportamental estabelecida, baseada na web e autodirigida para o gerenciamento de sintomas depressivos.
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CAU+ é definido como o cuidado recebido do oncologista do destinatário do cuidado complementado por acesso ilimitado a três componentes do site do estudo: guias do cuidador, links para recursos baseados na web e uma página básica de amigos e familiares.
Esses recursos estão rotineiramente disponíveis na Internet.
Nós os fornecemos como um recurso de "compra única" para padronizar os cuidados habituais para os cuidadores.
Todos os cuidadores receberão e-mails personalizados do diretor do projeto todas as semanas durante o período de intervenção.
O SmartCare é uma intervenção guiada por enfermeiros baseada na web para cuidadores com base na Abordagem Representacional do gerenciamento de sintomas.
A AR baseia-se em intervenções cognitivo-comportamentais tradicionais, promovendo uma reflexão aprofundada de experiências, crenças e conhecimentos anteriores e atuais (referidos como representações) antes de fornecer novas informações ou envolver-se na resolução de problemas.
Beating the Blues é um programa de terapia cognitivo-comportamental estabelecido, autodirigido e baseado na web para o gerenciamento de sintomas depressivos.
Os cuidadores são convidados a completar 8 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de 50 minutos.
Os participantes também recebem "lição de casa" simples após cada lição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão desde a linha de base em 4 meses no CES-D encurtado
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a versão abreviada de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D).
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Linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas necessidades não atendidas da linha de base em 4 meses no CNS
Prazo: Linha de base e 4 meses
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As necessidades não atendidas serão medidas por meio do questionário Caregiver Needs Screen (CNS).
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Linha de base e 4 meses
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Mudança no domínio da linha de base aos 4 meses na Escala de Domínio do Cuidador
Prazo: Linha de base e 4 meses
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A maestria será medida usando a Escala de Maestria do Cuidador.
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Linha de base e 4 meses
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Mudança no otimismo da linha de base em 4 meses no Teste de Orientação de Vida
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Otimismo será medido usando o Teste de Orientação de Vida.
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Linha de base e 4 meses
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Mude a espiritualidade da linha de base aos 4 meses no FACIT.
Prazo: Linha de base e 4 meses.
|
A espiritualidade será mensurada por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Sp (FACIT).
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Linha de base e 4 meses.
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Mudança na demanda de supervisão da linha de base em 4 meses na escala de vigilância do cuidador.
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
A demanda de supervisão do cuidador será medida usando a Escala de Vigilância do Cuidador de quatro itens.
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Linha de base e 4 meses
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|
Mudança no suporte social desde a linha de base aos 4 meses no ISEL.
Prazo: Linha de base e 4 meses.
|
O apoio social será medido usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL).
Os sujeitos avaliam a disponibilidade de três tipos de suporte social (avaliação, pertencimento e tangível).
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Linha de base e 4 meses.
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Mudança no funcionamento ocupacional da linha de base em 4 meses no WLQ.
Prazo: Linha de base e 4 meses.
|
O funcionamento ocupacional do cuidador será medido por questões gerais relacionadas ao status de emprego e o Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ).
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Linha de base e 4 meses.
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Mudanças nos aspectos positivos da prestação de cuidados desde a linha de base aos 4 meses no PAC.
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Aspectos positivos da prestação de cuidados serão medidos usando a escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC).
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Linha de base e 4 meses
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Mudança nas necessidades não atendidas da linha de base em 6 meses no CNS
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As necessidades não atendidas serão medidas por meio do questionário Caregiver Needs Screen (CNS).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no domínio da linha de base aos 6 meses na Escala de Domínio do Cuidador
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A maestria será medida usando a Escala de Maestria do Cuidador.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no otimismo desde a linha de base aos 6 meses no Teste de Orientação de Vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Otimismo será medido usando o Teste de Orientação de Vida.
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Linha de base e 6 meses
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Mude a espiritualidade da linha de base aos 6 meses no FACIT.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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A espiritualidade será mensurada por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Sp (FACIT).
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança na demanda de supervisão da linha de base em 6 meses na escala de vigilância do cuidador.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A demanda de supervisão do cuidador será medida usando a Escala de Vigilância do Cuidador de quatro itens.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no suporte social desde a linha de base aos 6 meses no ISEL.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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O apoio social será medido usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL).
Os sujeitos avaliam a disponibilidade de três tipos de suporte social (avaliação, pertencimento e tangível).
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança no funcionamento ocupacional da linha de base aos 6 meses no WLQ.
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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O funcionamento ocupacional do cuidador será medido por questões gerais relacionadas ao status de emprego e o Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ).
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Linha de base e 6 meses.
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Mudanças nos aspectos positivos da prestação de cuidados desde a linha de base aos 6 meses no PAC.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Aspectos positivos da prestação de cuidados serão medidos usando a escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC).
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
- Investigador principal: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boele FW, Weimer JM, Marsland AL, Armstrong TS, Given CW, Drappatz J, Donovan HS, Sherwood PR. The effects of SmartCare(c) on neuro-oncology family caregivers' distress: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2059-2068. doi: 10.1007/s00520-021-06555-5. Epub 2021 Oct 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):7041.
- Boele FW, Weimer J, Zamanipoor Najafabadi AH, Murray L, Given CW, Given BA, Donovan HS, Drappatz J, Lieberman FS, Sherwood PR. The Added Value of Family Caregivers' Level of Mastery in Predicting Survival of Glioblastoma Patients: A Validation Study. Cancer Nurs. 2022 Sep-Oct 01;45(5):363-368. doi: 10.1097/NCC.0000000000001027. Epub 2021 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO11060487
- R01NR013170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificáveis serão compartilhados com as partes interessadas de acordo com a política da Universidade.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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