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Um estudo da eficácia e segurança da loção de abametapir administrada para o tratamento de infestação de piolhos

1 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por veículo sobre a eficácia e a segurança da loção de 0,74% de abametapir administrada para o tratamento de infestação por piolhos

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única aplicação de abametapir loção 0,74% p/p em comparação com um veículo controle, quando aplicado no couro cabeludo e no cabelo por 10 minutos em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por veículo, de grupos paralelos em indivíduos com infestação ativa de piolhos. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única aplicação de abametapir loção 0,74% p/p em comparação com um veículo controle, quando aplicado no couro cabeludo e no cabelo por 10 minutos em casa.

Aproximadamente 106 indivíduos índice com seus membros da família foram incluídos no estudo. Um total de aproximadamente 318 indivíduos foram incluídos, assumindo uma média de 3 membros por família participante do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
379

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal Biopharma Reserach INC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • LSRN Reserach
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Haber Dermatology
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant reserach Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a seis meses.
  2. Está em boa saúde geral com base no histórico médico.
  3. Tem infestação ativa de piolhos na triagem, conforme determinado por um avaliador treinado, com exceção do chefe de família do sexo masculino, que pode se autoavaliar como livre de piolhos. A infestação ativa por piolhos é definida como pelo menos três piolhos vivos para o sujeito índice e pelo menos um piolho vivo para os outros membros da família.
  4. O sujeito e/ou seu cuidador está fisicamente apto e disposto a aplicar o Produto Investigacional em casa.
  5. Pertence a uma família com um sujeito de índice elegível com infestação ativa de piolhos.
  6. Concorda com um exame para piolhos e com todas as visitas e procedimentos durante o estudo.
  7. Assinou um consentimento informado e/ou formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Teve tratamento (sem receita), remédio caseiro ou medicamento prescrito) para piolhos nos 14 dias anteriores ao dia 0.
  2. Pretende usar qualquer outra forma de tratamento contra piolhos desde o Dia 0 até a visita do Dia 14, a menos que seja fornecido como terapia de resgate para este Protocolo.
  3. Pretende usar um pente para piolhos desde o Dia 0 até a visita do Dia 14, a menos que seja fornecido como terapia de resgate para este Protocolo.
  4. Pretende cortar o cabelo, usar tintura/descolorante ou fazer um penteado com ondas permanentes desde o dia 0 até o dia 14 da visita.
  5. Tem um membro da família que está infestado de piolhos, mas não está disposto ou não é elegível para inscrição.
  6. Tem uma condição que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco para o sujeito e/ou a interpretação dos dados.
  7. Tem condição(ões) visível(is) de pele/couro cabeludo que não são atribuíveis à infestação de piolhos, como uma pontuação de eritema >2, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador ou do Patrocinador, irão interferir na segurança e/ou avaliações de eficácia.
  8. Tem eczema ou dermatite atópica da pele/couro cabeludo.
  9. Teve uma reação anterior a Nix® ou produtos contendo permetrina.
  10. Receber medicação sistêmica ou tópica que, na opinião do Investigador, pode comprometer a integridade das avaliações de segurança e/ou eficácia.
  11. Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 0.
  12. Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não permanece em uma casa de forma consistente ou dorme em um local por várias noites e depois em outro local ou local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Loção 0,74% p/p
Tratamento tópico único administrado ao cabelo e couro cabeludo por 10 minutos. Aplicado em casa por um sujeito/cuidador.
Medicamento: Abametapir Loção 0,74% p/p
Abametapir Loção 0,74% foi dispensada aos indivíduos no Dia 0 para auto-administração em casa no mesmo dia.
Outros nomes:
  • Abametapir 0,74%
PLACEBO_COMPARATOR: Loção para veículos
Tratamento tópico único administrado ao cabelo e couro cabeludo por 10 minutos. Aplicado em casa por um sujeito/cuidador.
Medicamento: Loção para veículos
A loção veículo foi dispensada aos indivíduos no Dia 0 para auto-administração em casa no mesmo dia.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos indexados que estão livres de piolhos em todas as visitas de acompanhamento até a visita do dia 14.
Prazo: 14 dias
Proporção de indivíduos índice randomizados para o estudo que estão livres de piolhos em todas as visitas de acompanhamento até a visita do Dia 14. O sujeito índice de uma família era a pessoa mais jovem dentro dessa casa com pelo menos 3 piolhos vivos presentes, conforme avaliado durante um período de até 15 minutos na visita de triagem.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health
Accelovance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ha03-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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