Um estudo da eficácia e segurança da loção de abametapir administrada para o tratamento de infestação de piolhos
1 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por veículo sobre a eficácia e a segurança da loção de 0,74% de abametapir administrada para o tratamento de infestação por piolhos
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única aplicação de abametapir loção 0,74% p/p em comparação com um veículo controle, quando aplicado no couro cabeludo e no cabelo por 10 minutos em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por veículo, de grupos paralelos em indivíduos com infestação ativa de piolhos. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única aplicação de abametapir loção 0,74% p/p em comparação com um veículo controle, quando aplicado no couro cabeludo e no cabelo por 10 minutos em casa.
Aproximadamente 106 indivíduos índice com seus membros da família foram incluídos no estudo. Um total de aproximadamente 318 indivíduos foram incluídos, assumindo uma média de 3 membros por família participante do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- Universal Biopharma Reserach INC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- LSRN Reserach
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Haber Dermatology
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Tennessee
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McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
- McKenzie Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant reserach Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a seis meses.
- Está em boa saúde geral com base no histórico médico.
- Tem infestação ativa de piolhos na triagem, conforme determinado por um avaliador treinado, com exceção do chefe de família do sexo masculino, que pode se autoavaliar como livre de piolhos. A infestação ativa por piolhos é definida como pelo menos três piolhos vivos para o sujeito índice e pelo menos um piolho vivo para os outros membros da família.
- O sujeito e/ou seu cuidador está fisicamente apto e disposto a aplicar o Produto Investigacional em casa.
- Pertence a uma família com um sujeito de índice elegível com infestação ativa de piolhos.
- Concorda com um exame para piolhos e com todas as visitas e procedimentos durante o estudo.
- Assinou um consentimento informado e/ou formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Teve tratamento (sem receita), remédio caseiro ou medicamento prescrito) para piolhos nos 14 dias anteriores ao dia 0.
- Pretende usar qualquer outra forma de tratamento contra piolhos desde o Dia 0 até a visita do Dia 14, a menos que seja fornecido como terapia de resgate para este Protocolo.
- Pretende usar um pente para piolhos desde o Dia 0 até a visita do Dia 14, a menos que seja fornecido como terapia de resgate para este Protocolo.
- Pretende cortar o cabelo, usar tintura/descolorante ou fazer um penteado com ondas permanentes desde o dia 0 até o dia 14 da visita.
- Tem um membro da família que está infestado de piolhos, mas não está disposto ou não é elegível para inscrição.
- Tem uma condição que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco para o sujeito e/ou a interpretação dos dados.
- Tem condição(ões) visível(is) de pele/couro cabeludo que não são atribuíveis à infestação de piolhos, como uma pontuação de eritema >2, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador ou do Patrocinador, irão interferir na segurança e/ou avaliações de eficácia.
- Tem eczema ou dermatite atópica da pele/couro cabeludo.
- Teve uma reação anterior a Nix® ou produtos contendo permetrina.
- Receber medicação sistêmica ou tópica que, na opinião do Investigador, pode comprometer a integridade das avaliações de segurança e/ou eficácia.
- Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 0.
- Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não permanece em uma casa de forma consistente ou dorme em um local por várias noites e depois em outro local ou local).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Loção 0,74% p/p
Tratamento tópico único administrado ao cabelo e couro cabeludo por 10 minutos.
Aplicado em casa por um sujeito/cuidador.
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Abametapir Loção 0,74% foi dispensada aos indivíduos no Dia 0 para auto-administração em casa no mesmo dia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Loção para veículos
Tratamento tópico único administrado ao cabelo e couro cabeludo por 10 minutos.
Aplicado em casa por um sujeito/cuidador.
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A loção veículo foi dispensada aos indivíduos no Dia 0 para auto-administração em casa no mesmo dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos indexados que estão livres de piolhos em todas as visitas de acompanhamento até a visita do dia 14.
Prazo: 14 dias
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Proporção de indivíduos índice randomizados para o estudo que estão livres de piolhos em todas as visitas de acompanhamento até a visita do Dia 14.
O sujeito índice de uma família era a pessoa mais jovem dentro dessa casa com pelo menos 3 piolhos vivos presentes, conforme avaliado durante um período de até 15 minutos na visita de triagem.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ha03-001
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