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Divulgação do Tratamento de Controle de Peso Look Ahead nas Forças Armadas (FITBLUE)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Tennessee

Objetivo: Este estudo tem como objetivo aproveitar as lições processuais e baseadas em pesquisa aprendidas de uma intervenção piloto para perda de peso (IRB # 13-02563-XP), conduzida pelo The University of Tennessee Health Science Center em 2013, e aplicá-las ao estudo atual de 204 militares da ativa. O estudo piloto traduziu e adaptou a intervenção de perda de peso Look Ahead para uma população ativa da Força Aérea dos EUA com sobrepeso/obesidade, ao mesmo tempo em que acomodava o estilo de vida e o ambiente que são exclusivos dos militares e avaliava os materiais e procedimentos usados.

Justificativa: Estar acima do peso é agora, de longe, a principal razão médica para rejeição nas forças armadas. Infelizmente, o impacto dos problemas de peso sobre os militares não se limita aos que foram afastados do serviço militar. De 1998 a 2008, o Centro de Vigilância Sanitária das Forças Armadas informou que aumentou significativamente o percentual de militares ativos que passaram por consultas médicas por sobrepeso ou obesidade. O total estimado de dias de trabalho perdidos por absenteísmo associado a funcionários da ativa com sobrepeso ou obesidade foi de 658.000. Usando as estimativas do Departamento de Defesa (DOD) da média diária, estimou-se que o sobrepeso e a obesidade custam ao DOD $ 103 milhões de dólares em custos de saúde anualmente. Observe que esta estimativa é apenas para o pessoal ativo. Além disso, a obesidade é uma das principais causas de dispensa de pessoal uniformizado.

O estudo atual é inspirado no bem-sucedido estudo Look Ahead, um programa de tratamento de intervenção de obesidade da ciência comportamental que incluiu: uma abordagem colaborativa, educação, suporte comportamental e entrevista motivacional. A natureza única deste estudo de redução de peso é significativa. Até onde sabemos, não houve uma tradução bem-sucedida de um tratamento de obesidade altamente eficaz nas forças armadas até que o Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee implementasse uma versão piloto do programa Fit Blue para membros da Força Aérea dos EUA em serviço ativo em 2013. Após um piloto bem-sucedido e os resultados existentes do estudo Look Ahead, os investigadores esperam sucesso durante o estudo Fit Blue em escala real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um programa de intervenção para perda de peso adaptado a uma população militar. Os investigadores irão randomizar 204 participantes consentidos para uma intervenção intensiva de perda de peso iniciada por um conselheiro ou uma intervenção individualizada para perda de peso. Nenhuma das condições acima mencionadas são controles e espera-se que ambos os tratamentos resultem em redução de peso.

Procedimentos: Este é um estudo randomizado individual de dois braços. O grupo iniciado pelo conselheiro seguirá uma abordagem mais intensa iniciada pelo conselheiro, onde o conselheiro agenda sessões telefônicas semanais e as contata diretamente. O grupo individualizado usa uma abordagem menos intensa, onde os participantes podem receber as mesmas sessões de aconselhamento por telefone que o grupo iniciado pelo conselheiro, somente se ligarem para o conselheiro.

Os potenciais participantes serão recrutados por meio de anúncios, boletins eletrônicos, e-mails, jornais e boca a boca. Antes da randomização, os indivíduos interessados ​​completarão uma triagem por telefone, consentimento informado, duas visitas pessoais de coleta de dados e obterão autorização médica, bem como participarão de 1 semana de automonitoramento de dieta e atividade física.

Os participantes randomizados passarão o próximo ano envolvidos nas intervenções do estudo (intervenção iniciada pelo conselheiro ou intervenção individualizada), automonitoramento de dieta e exercícios, pesagem diária e também podem incluir sessões de aconselhamento por telefone.

As visitas de coleta de dados de acompanhamento ocorrerão 4 e 12 meses após a randomização. Nessas visitas, serão coletadas medidas físicas (ou seja, altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial e frequência cardíaca) e os participantes preencherão vários questionários. Um questionário de Qualidade de Vida também será administrado pelo pessoal do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Militares da ativa na Joint Base San Antonio na área de San Antonio, Texas
  2. IMC > 25kg/m2
  3. falando inglês
  4. Liberação do profissional de saúde para participação no estudo
  5. >18 anos de idade
  6. Os participantes têm pelo menos um ano restante em sua atribuição de serviço no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Sem acesso a um computador para automonitoramento em Lose It! ou feedback por e-mail do conselheiro
  2. Licença prolongada programada fora da área de San Antonio nos próximos 13 meses (ou seja, Mudança Permanente planejada de Estação/Atribuição/implantação de Serviço Temporário)
  3. Mais de uma falha em teste de aptidão física supervisionado por militares nos últimos 12 meses
  4. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial > 140/90
  5. Um membro da mesma família já é participante do FitBlue
  6. Incapacidade ou condição que limitaria a atividade física
  7. Uso atual de um medicamento para perda de peso
  8. História de doença renal ou hepática significativa
  9. História de doença tireoidiana descontrolada ou feocromocitoma
  10. Malignidade nos últimos 5 anos
  11. História de diabetes tratada com um medicamento que pode causar hipoglicemia
  12. Gravidez, parto nos últimos 6 meses, amamentação por menos de 6 meses após o parto ou planejamento de engravidar durante o período de acompanhamento do estudo (12 meses)
  13. Presença de uma condição psiquiátrica instável
  14. Asma grave, bronquite ou enfisema que impede o exercício
  15. História de cirurgia bariátrica ou história de perda de peso recente significativa (> 10 libras nos últimos 3 meses)
  16. Outros fatores médicos ou comportamentais que, no julgamento do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
  17. História de doença vascular cerebral, coronariana ou periférica, arritmia cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada nos últimos 12 meses
  18. Falta de acesso ao telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Iniciado pelo Conselheiro
Os participantes receberão 28 sessões telefônicas durante um período de 12 meses por intervencionistas treinados em habilidades de mudança de comportamento e técnicas de entrevista motivacional. Os participantes serão solicitados a monitorar a ingestão de alimentos e a atividade física usando o site/aplicativo LoseIt e o peso diariamente usando uma balança eletrônica Body Trace. Os participantes receberão feedback sobre o automonitoramento por e-mail. As metas dietéticas serão baseadas no peso e no progresso de perda de peso dos participantes. Os participantes serão incentivados a substituir 2 refeições e um lanche por substitutos de refeição (fornecidos). Os participantes serão solicitados a aumentar gradualmente seus exercícios moderados a vigorosos para 225-250 minutos por semana. A caixa de ferramentas inclui opções de tratamento adicionais (por exemplo, balanças de alimentos, vídeos de exercícios, livros de receitas) para aqueles que desejam aproveitá-los. Serão vários desafios que proporcionarão um objetivo específico (e.g. aumentar a automonitorização), com um pequeno prémio pela conclusão.
Comportamental: Sessões por telefone (28 no total) em uma programação estruturada
28 sessões serão revisadas semanalmente e depois quinzenalmente com um conselheiro de entrevista motivacional treinado para aqueles indivíduos designados aleatoriamente para a condição iniciada pelo conselheiro.
Comportamental: Automonitoramento de peso
Cada participante aleatório receberá uma balança Body Trace que registrará eletronicamente seu peso.
Comportamental: Automonitoramento da dieta e da atividade física
Cada participante aleatório receberá uma conta gratuita para Lose It! Premium, um diário online de alimentação/atividades para automonitoramento.
Comportamental: Feedback intervencionista personalizado programado
Os participantes designados aleatoriamente para a condição iniciada pelo conselheiro receberão feedback sobre seu progresso ao longo das sessões com o intervencionista designado.
Comportamental: Metas dietéticas
Cada participante randomizado receberá uma meta diária de calorias com base em seu peso atual, sexo e IMC.
Comportamental: Substitutos de refeição
Os participantes randomizados receberão cupons para substitutos de refeição, incluindo aveia e pipoca.
Comportamental: Objetivos de atividade física
Cada participante preencherá o Questionário Global de Atividade Física, que determinará suas metas semanais de exercícios.
Comportamental: Caixa de ferramentas
A caixa de ferramentas inclui opções de tratamento adicionais para aqueles que desejam aproveitá-las. Os itens podem incluir: balanças de alimentos, livros de receitas, etc. Esses itens podem ser retirados e devem ser devolvidos antes da conclusão do estudo.
Comportamental: Desafios
Haverá vários desafios projetados para aumentar o interesse dos participantes e fornecer um objetivo específico (por exemplo, aumentar o automonitoramento). Os participantes que concluírem com sucesso os desafios receberão um pequeno prêmio.
ACTIVE_COMPARATOR: Individualizado
O grupo individualizado usa uma abordagem menos intensa, onde os participantes podem receber as mesmas sessões de aconselhamento por telefone que o grupo iniciado pelo conselheiro, somente se ligarem para o conselheiro. Os participantes serão solicitados a monitorar a ingestão de alimentos e a atividade física usando o site/aplicativo LoseIt e o peso diariamente usando uma balança eletrônica Body Trace. Os participantes receberão feedback sobre o automonitoramento por e-mail somente mediante solicitação. As metas dietéticas serão baseadas no peso e no progresso de perda de peso dos participantes. Os participantes serão solicitados a aumentar gradualmente seus exercícios moderados a vigorosos para 225-250 minutos por semana.
Comportamental: Automonitoramento de peso
Cada participante aleatório receberá uma balança Body Trace que registrará eletronicamente seu peso.
Comportamental: Automonitoramento da dieta e da atividade física
Cada participante aleatório receberá uma conta gratuita para Lose It! Premium, um diário online de alimentação/atividades para automonitoramento.
Comportamental: Metas dietéticas
Cada participante randomizado receberá uma meta diária de calorias com base em seu peso atual, sexo e IMC.
Comportamental: Objetivos de atividade física
Cada participante preencherá o Questionário Global de Atividade Física, que determinará suas metas semanais de exercícios.
Comportamental: Sessões por telefone mediante solicitação
Para aqueles indivíduos aleatoriamente designados para a condição individualizada, as 28 sessões ainda estão disponíveis para eles, o participante deve ligar para iniciar as sessões.
Comportamental: Feedback intervencionista personalizado mediante solicitação
Os participantes designados aleatoriamente para a condição individualizada têm a opção de receber feedback sobre seu progresso mediante solicitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso percentual (linha de base até 12 meses)
Prazo: 12 meses de intervenção
A análise dos dados primários seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial. Os investigadores usarão o peso da linha de base como uma covariável no modelo primário final, onde os dois braços serão comparados em termos de porcentagem de perda de peso.
12 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre assiduidade e percentual de perda de peso
Prazo: 12 meses de intervenção
Avaliar o impacto da participação na sessão de intervenção no resultado percentual de perda de peso, como uma medida de adesão.
12 meses de intervenção
A relação entre a adesão ao automonitoramento da dieta e da atividade física e a porcentagem de perda de peso
Prazo: 12 meses de intervenção
Avaliaremos o impacto da adesão ao automonitoramento da dieta e da atividade física (usando o site/aplicativo Lose It) no resultado da perda de peso.
12 meses de intervenção
A relação entre a autopesagem e a perda de peso
Prazo: 12 meses de intervenção
Também avaliaremos o impacto da autopesagem (usando balanças eletrônicas Body Trace) nos resultados da perda de peso.
12 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tennessee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Tennessee Health Science Center
United States Air Force

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DK097158-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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