Divulgação do Tratamento de Controle de Peso Look Ahead nas Forças Armadas (FITBLUE)
Objetivo: Este estudo tem como objetivo aproveitar as lições processuais e baseadas em pesquisa aprendidas de uma intervenção piloto para perda de peso (IRB # 13-02563-XP), conduzida pelo The University of Tennessee Health Science Center em 2013, e aplicá-las ao estudo atual de 204 militares da ativa. O estudo piloto traduziu e adaptou a intervenção de perda de peso Look Ahead para uma população ativa da Força Aérea dos EUA com sobrepeso/obesidade, ao mesmo tempo em que acomodava o estilo de vida e o ambiente que são exclusivos dos militares e avaliava os materiais e procedimentos usados.
Justificativa: Estar acima do peso é agora, de longe, a principal razão médica para rejeição nas forças armadas. Infelizmente, o impacto dos problemas de peso sobre os militares não se limita aos que foram afastados do serviço militar. De 1998 a 2008, o Centro de Vigilância Sanitária das Forças Armadas informou que aumentou significativamente o percentual de militares ativos que passaram por consultas médicas por sobrepeso ou obesidade. O total estimado de dias de trabalho perdidos por absenteísmo associado a funcionários da ativa com sobrepeso ou obesidade foi de 658.000. Usando as estimativas do Departamento de Defesa (DOD) da média diária, estimou-se que o sobrepeso e a obesidade custam ao DOD $ 103 milhões de dólares em custos de saúde anualmente. Observe que esta estimativa é apenas para o pessoal ativo. Além disso, a obesidade é uma das principais causas de dispensa de pessoal uniformizado.
O estudo atual é inspirado no bem-sucedido estudo Look Ahead, um programa de tratamento de intervenção de obesidade da ciência comportamental que incluiu: uma abordagem colaborativa, educação, suporte comportamental e entrevista motivacional. A natureza única deste estudo de redução de peso é significativa. Até onde sabemos, não houve uma tradução bem-sucedida de um tratamento de obesidade altamente eficaz nas forças armadas até que o Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee implementasse uma versão piloto do programa Fit Blue para membros da Força Aérea dos EUA em serviço ativo em 2013. Após um piloto bem-sucedido e os resultados existentes do estudo Look Ahead, os investigadores esperam sucesso durante o estudo Fit Blue em escala real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessões por telefone (28 no total) em uma programação estruturada
- Comportamental: Automonitoramento de peso
- Comportamental: Automonitoramento da dieta e da atividade física
- Comportamental: Feedback intervencionista personalizado programado
- Comportamental: Metas dietéticas
- Comportamental: Substitutos de refeição
- Comportamental: Objetivos de atividade física
- Comportamental: Caixa de ferramentas
- Comportamental: Desafios
- Comportamental: Sessões por telefone mediante solicitação
- Comportamental: Feedback intervencionista personalizado mediante solicitação
Descrição detalhada
Este estudo é um programa de intervenção para perda de peso adaptado a uma população militar. Os investigadores irão randomizar 204 participantes consentidos para uma intervenção intensiva de perda de peso iniciada por um conselheiro ou uma intervenção individualizada para perda de peso. Nenhuma das condições acima mencionadas são controles e espera-se que ambos os tratamentos resultem em redução de peso.
Procedimentos: Este é um estudo randomizado individual de dois braços. O grupo iniciado pelo conselheiro seguirá uma abordagem mais intensa iniciada pelo conselheiro, onde o conselheiro agenda sessões telefônicas semanais e as contata diretamente. O grupo individualizado usa uma abordagem menos intensa, onde os participantes podem receber as mesmas sessões de aconselhamento por telefone que o grupo iniciado pelo conselheiro, somente se ligarem para o conselheiro.
Os potenciais participantes serão recrutados por meio de anúncios, boletins eletrônicos, e-mails, jornais e boca a boca. Antes da randomização, os indivíduos interessados completarão uma triagem por telefone, consentimento informado, duas visitas pessoais de coleta de dados e obterão autorização médica, bem como participarão de 1 semana de automonitoramento de dieta e atividade física.
Os participantes randomizados passarão o próximo ano envolvidos nas intervenções do estudo (intervenção iniciada pelo conselheiro ou intervenção individualizada), automonitoramento de dieta e exercícios, pesagem diária e também podem incluir sessões de aconselhamento por telefone.
As visitas de coleta de dados de acompanhamento ocorrerão 4 e 12 meses após a randomização. Nessas visitas, serão coletadas medidas físicas (ou seja, altura, peso, circunferência abdominal, pressão arterial e frequência cardíaca) e os participantes preencherão vários questionários. Um questionário de Qualidade de Vida também será administrado pelo pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa na Joint Base San Antonio na área de San Antonio, Texas
- IMC > 25kg/m2
- falando inglês
- Liberação do profissional de saúde para participação no estudo
- >18 anos de idade
- Os participantes têm pelo menos um ano restante em sua atribuição de serviço no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Sem acesso a um computador para automonitoramento em Lose It! ou feedback por e-mail do conselheiro
- Licença prolongada programada fora da área de San Antonio nos próximos 13 meses (ou seja, Mudança Permanente planejada de Estação/Atribuição/implantação de Serviço Temporário)
- Mais de uma falha em teste de aptidão física supervisionado por militares nos últimos 12 meses
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial > 140/90
- Um membro da mesma família já é participante do FitBlue
- Incapacidade ou condição que limitaria a atividade física
- Uso atual de um medicamento para perda de peso
- História de doença renal ou hepática significativa
- História de doença tireoidiana descontrolada ou feocromocitoma
- Malignidade nos últimos 5 anos
- História de diabetes tratada com um medicamento que pode causar hipoglicemia
- Gravidez, parto nos últimos 6 meses, amamentação por menos de 6 meses após o parto ou planejamento de engravidar durante o período de acompanhamento do estudo (12 meses)
- Presença de uma condição psiquiátrica instável
- Asma grave, bronquite ou enfisema que impede o exercício
- História de cirurgia bariátrica ou história de perda de peso recente significativa (> 10 libras nos últimos 3 meses)
- Outros fatores médicos ou comportamentais que, no julgamento do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
- História de doença vascular cerebral, coronariana ou periférica, arritmia cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada nos últimos 12 meses
- Falta de acesso ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Iniciado pelo Conselheiro
Os participantes receberão 28 sessões telefônicas durante um período de 12 meses por intervencionistas treinados em habilidades de mudança de comportamento e técnicas de entrevista motivacional.
Os participantes serão solicitados a monitorar a ingestão de alimentos e a atividade física usando o site/aplicativo LoseIt e o peso diariamente usando uma balança eletrônica Body Trace.
Os participantes receberão feedback sobre o automonitoramento por e-mail.
As metas dietéticas serão baseadas no peso e no progresso de perda de peso dos participantes.
Os participantes serão incentivados a substituir 2 refeições e um lanche por substitutos de refeição (fornecidos).
Os participantes serão solicitados a aumentar gradualmente seus exercícios moderados a vigorosos para 225-250 minutos por semana.
A caixa de ferramentas inclui opções de tratamento adicionais (por exemplo, balanças de alimentos, vídeos de exercícios, livros de receitas) para aqueles que desejam aproveitá-los.
Serão vários desafios que proporcionarão um objetivo específico (e.g. aumentar a automonitorização), com um pequeno prémio pela conclusão.
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28 sessões serão revisadas semanalmente e depois quinzenalmente com um conselheiro de entrevista motivacional treinado para aqueles indivíduos designados aleatoriamente para a condição iniciada pelo conselheiro.
Cada participante aleatório receberá uma balança Body Trace que registrará eletronicamente seu peso.
Cada participante aleatório receberá uma conta gratuita para Lose It! Premium, um diário online de alimentação/atividades para automonitoramento.
Os participantes designados aleatoriamente para a condição iniciada pelo conselheiro receberão feedback sobre seu progresso ao longo das sessões com o intervencionista designado.
Cada participante randomizado receberá uma meta diária de calorias com base em seu peso atual, sexo e IMC.
Os participantes randomizados receberão cupons para substitutos de refeição, incluindo aveia e pipoca.
Cada participante preencherá o Questionário Global de Atividade Física, que determinará suas metas semanais de exercícios.
A caixa de ferramentas inclui opções de tratamento adicionais para aqueles que desejam aproveitá-las.
Os itens podem incluir: balanças de alimentos, livros de receitas, etc.
Esses itens podem ser retirados e devem ser devolvidos antes da conclusão do estudo.
Haverá vários desafios projetados para aumentar o interesse dos participantes e fornecer um objetivo específico (por exemplo, aumentar o automonitoramento).
Os participantes que concluírem com sucesso os desafios receberão um pequeno prêmio.
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ACTIVE_COMPARATOR: Individualizado
O grupo individualizado usa uma abordagem menos intensa, onde os participantes podem receber as mesmas sessões de aconselhamento por telefone que o grupo iniciado pelo conselheiro, somente se ligarem para o conselheiro.
Os participantes serão solicitados a monitorar a ingestão de alimentos e a atividade física usando o site/aplicativo LoseIt e o peso diariamente usando uma balança eletrônica Body Trace.
Os participantes receberão feedback sobre o automonitoramento por e-mail somente mediante solicitação.
As metas dietéticas serão baseadas no peso e no progresso de perda de peso dos participantes.
Os participantes serão solicitados a aumentar gradualmente seus exercícios moderados a vigorosos para 225-250 minutos por semana.
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Cada participante aleatório receberá uma balança Body Trace que registrará eletronicamente seu peso.
Cada participante aleatório receberá uma conta gratuita para Lose It! Premium, um diário online de alimentação/atividades para automonitoramento.
Cada participante randomizado receberá uma meta diária de calorias com base em seu peso atual, sexo e IMC.
Cada participante preencherá o Questionário Global de Atividade Física, que determinará suas metas semanais de exercícios.
Para aqueles indivíduos aleatoriamente designados para a condição individualizada, as 28 sessões ainda estão disponíveis para eles, o participante deve ligar para iniciar as sessões.
Os participantes designados aleatoriamente para a condição individualizada têm a opção de receber feedback sobre seu progresso mediante solicitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso percentual (linha de base até 12 meses)
Prazo: 12 meses de intervenção
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A análise dos dados primários seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores usarão o peso da linha de base como uma covariável no modelo primário final, onde os dois braços serão comparados em termos de porcentagem de perda de peso.
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12 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre assiduidade e percentual de perda de peso
Prazo: 12 meses de intervenção
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Avaliar o impacto da participação na sessão de intervenção no resultado percentual de perda de peso, como uma medida de adesão.
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12 meses de intervenção
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A relação entre a adesão ao automonitoramento da dieta e da atividade física e a porcentagem de perda de peso
Prazo: 12 meses de intervenção
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Avaliaremos o impacto da adesão ao automonitoramento da dieta e da atividade física (usando o site/aplicativo Lose It) no resultado da perda de peso.
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12 meses de intervenção
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A relação entre a autopesagem e a perda de peso
Prazo: 12 meses de intervenção
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Também avaliaremos o impacto da autopesagem (usando balanças eletrônicas Body Trace) nos resultados da perda de peso.
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12 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK097158-01 (NIH)
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