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Acupressão para controle da dor e alívio da fadiga em veteranos da Guerra do Golfo

9 de outubro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Eficácia do tratamento de acupressão no controle da dor e alívio da fadiga em veteranos da Guerra do Golfo

Este estudo fornecerá aos veteranos sintomáticos tratamento de acupressão e determinará sua eficácia no alívio da fadiga e no controle da dor para a Doença da Guerra do Golfo (GWI). Os investigadores planejam recrutar pacientes que relatam sintomas de GWI através do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e randomizá-los em grupo de acupressão (para receber tratamento de acupressão) e grupo de controle (para receber tratamento de Reiki). O tratamento de acupressão, duas vezes por semana durante 6 semanas, será oferecido por um profissional de acupressão licenciado. As avaliações serão feitas antes e depois do tratamento (às 6 semanas). Os resultados clínicos serão comparados entre os grupos (grupo de acupressão vs. grupo controle) e entre diferentes momentos (antes do tratamento vs. após o tratamento) dentro do mesmo grupo.

Os resultados deste estudo podem fornecer informações úteis para desenvolver um tratamento mais eficaz para veteranos com doença GWI. Uma vez que o tratamento de acupressão é de origem asiática e tem se mostrado uma excelente promessa dentro de suas tradições orientais, se bem-sucedido, este estudo tem o potencial de produzir uma mudança de paradigma na prática clínica para aliviar de forma mais eficaz os sintomas de veteranos com doença GWI. Enquanto isso, como uma massagem terapêutica não invasiva, a acupressão pode proporcionar uma melhor aceitação do paciente e, finalmente, maior acessibilidade clínica.

hipóteses

  1. A acupressão, além dos cuidados clínicos de rotina, produzirá um alívio mais completo da fadiga e da dor em veteranos com GWI versus cuidados clínicos de rotina mais tratamento de reiki.
  2. As medidas de EEG exibirão uma mudança positiva quando a fadiga for aliviada e a dor for aliviada para veteranos sintomáticos após o tratamento eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veteranos sintomáticos receberão tratamento de acupressão padronizado, primeiro com pressão de um polegar aplicada à cabeça nos pontos de acupuntura de GV-20 (Bai Hui), EX-HN-3 (Yin Tang), Du-24 (Shen Ting), ST-8 (Tou Wei), EX-HN-5 (Tai Yang). B-2 (Zan Zhu), M-HN-6 (Yu Yao) e SJ-23 (Si Zhu Kong) por ~ 5 s em cada ponto de acupuntura até que o sujeito tenha a sensação de dor e dormência, e o procedimento será repetido três vezes. A frequência de pressão com um polegar é de 120 ± 10 vezes por minuto e a força é de 10 ± 2 Newtons. A massagem de amassamento será aplicada ao redor dos olhos e da testa, e o rosto será esfregado com a palma da mão por ~ 5 min. A manipulação desses pontos de acupuntura visa ajudar a acalmar e aliviar o sujeito, aliviar a dor de cabeça e a enxaqueca, aliviar a fadiga e aliviar a insônia. Finalmente, LI-4 (He Gu), LI-11 (Qu Chi), HT-7 (Shen Men), ST-32 (Fu Tu), SP-10 (Xue Hai), ST-36 (Zu San Li) , e os pontos de acupuntura KI-3 (Tai Xi) serão pressionados com um polegar por 10 min. As manipulações nesses pontos de acupuntura e meridianos localizados nos membros servem para relaxar os músculos, aliviar dores musculares e articulares e melhorar a mobilidade. Este protocolo é baseado na pesquisa anterior de acupressão e na prática clínica de nosso consultor, em nosso estudo de caso piloto para paciente com SFC e na lógica básica da medicina tradicional chinesa de acupressão (Yan, 2003; Cao, 2006).

Uma questão de grande preocupação na investigação de alternativas orientais e intervenções complementares é a padronização e repetibilidade dos experimentos. Neste estudo proposto, o processo de identificação da localização dos acupontos e meridianos subjacentes para cada sujeito será realizado usando a anatomia ocidental e os locais padrão dos pontos de acupuntura da Organização Mundial da Saúde (Lim, 2009). O nível de manipulação (força e frequência de pressão e amassamento) será monitorado pelo radiômetro de manipulação TN-II (Shangxin Medical Science & Technology Co. Ltd, Xangai, China), que foi usado com sucesso para normalizar a manipulação de acupressão em pesquisas anteriores (Ma e outros, 2006). Desta forma, todo o desenho do tratamento seria padronizado tanto quanto possível e poderia ser repetido no futuro por nós e outros grupos.

Reiki: Os veteranos do grupo controle receberão tratamento de reiki com a mesma dosagem (40 min/sessão, 12 sessões em 6 semanas). O praticante colocará as mãos no receptor em várias posições cobrindo a cabeça, a parte de trás do tronco e os 4 membros com um conjunto fixo de 12 posições de mão. Essas áreas cobertas serão então tocadas e acariciadas, e o praticante focará seu olhar nessas áreas por 2-3 minutos, através dos quais a energia de cura é transferida para os assuntos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com doença da Guerra do Golfo por mais de 6 meses
  • Maiores de 18 anos (masculino ou feminino)
  • Critérios adicionais de inclusão:
  • Uma pontuação de 5 ou mais para gravidade e 5 ou mais para interferência de BPI.
  • Uma pontuação de 3 e acima pela Escala de Fadiga de Piper revisada.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida;
  • a fadiga pode ser explicada por causas existentes (ou seja, distúrbio alimentar);
  • distúrbios neuromusculares ou de humor anteriores (isto é, distúrbio bipolar);
  • problemas cognitivos anteriores (ou seja, esquizofrenia, demência, transtorno delirante);
  • problemas cardiovasculares significativos;
  • sob outro tratamento de reabilitação que possa diferenciar significativamente o sujeito dos demais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Acupressão
Este grupo de pacientes servirá como grupo experimental e receberá tratamento de acupressão, além dos cuidados clínicos de rotina. A acupressão será fornecida 40 minutos/dia, 2 dias/semana durante 6 semanas (total de 12 sessões).
Outro: Tratamento de acupressão.
A acupressão será fornecida 40 min/dia, 2 dias/semana durante 6 semanas (total de 12 sessões). Veteranos sintomáticos receberão tratamento de acupressão padronizado por ~ 5 s em cada acuponto até que o sujeito tenha a sensação de dor e dormência, e o procedimento será repetido três vezes. A massagem de amassamento será aplicada ao redor dos olhos e da testa, e o rosto será esfregado com a palma da mão por ~ 5 min. A manipulação desses pontos de acupuntura visa ajudar a acalmar e aliviar o sujeito, aliviar a dor de cabeça e a enxaqueca, aliviar a fadiga e aliviar a insônia.
ACTIVE_COMPARATOR: Reiki
Este grupo de participantes servirá como grupo de controle e receberá tratamento de Reiki além dos cuidados clínicos de rotina. Reiki será fornecido 40 minutos/dia, 2 dias/semana durante 6 semanas (total de 12 sessões).
Outro: Reiki
Os veteranos do grupo controle receberão tratamento de reiki com a mesma dosagem (40 min/sessão, 12 sessões em 6 semanas). O praticante colocará as mãos no receptor em várias posições cobrindo a cabeça, a parte de trás do tronco e os 4 membros com um conjunto fixo de 12 posições de mão. Essas áreas cobertas serão então tocadas e acariciadas, e o praticante focará seu olhar nessas áreas por 2-3 minutos, através dos quais a energia de cura é transferida para os assuntos. Em um formato semelhante ao tratamento de acupressão, será usado como um tratamento de controle inerte para equilibrar os cuidados adicionais que o grupo experimental receberá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: A alteração da pontuação inicial será avaliada em 6 semanas.
Piper et al., A Escala de Fadiga de Piper revisada: avaliação psicométrica em mulheres com câncer de mama. Oncol Nurs Forum 1998 25(4):677-84. Esta escala é usada para avaliar os níveis de fadiga em pacientes.
A alteração da pontuação inicial será avaliada em 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na coerência corticomuscular
Prazo: A alteração da pontuação inicial será avaliada em 6 semanas.
Serão analisadas alterações na relação entre os sinais de superfície cerebral (EEG) e muscular (EMG). Este é um procedimento não invasivo.
A alteração da pontuação inicial será avaliada em 6 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36
Prazo: A alteração da pontuação inicial será avaliada em 6 semanas.
Ware e Sherbourne. A pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (SF-36). I. Estrutura conceitual e seleção de itens. Cuidados médicos. 1992;30(6):473-83. Esta ferramenta é utilizada para avaliar a qualidade de vida.
A alteração da pontuação inicial será avaliada em 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH1210567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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