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A Eficácia e Segurança do Chip de Gluconato de Clorexidina (PerioChip®) na Terapia da Peri-implantite

24 de agosto de 2022 atualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Ensaio Multicêntrico de Fase 3 do Chip de Gluconato de Clorexidina para Uso em Indivíduos com Peri-Implantite.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do PerioChip® (chip de gluconato de clorexidina) no tratamento de pacientes com Peri-implantite.

A hipótese do estudo é que o PerioChip® em adjuvante ao desbridamento subgengival mecânico é mais eficaz no tratamento da peri-implantite quando comparado ao método comum de desbridamento subgengival mecânico isolado. A medida primária de eficácia será a redução na profundidade da bolsa de sondagem em 6 meses, medida nos locais de implante alvo qualificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de uma pesquisa que utiliza o medicamento PerioChip® (princípio ativo gluconato de clorexidina) como tratamento experimental para "periimplantite". Essa condição é definida como uma inflamação que afeta os tecidos (gengiva e osso) ao redor de um implante já estável, resultando na perda do osso maxilar de sustentação. É causada por muitos fatores, mas pesquisas atuais relacionam a condição com a presença de bactérias na boca que são responsáveis ​​pela periodontite (doença da gengiva). Se não for tratado, isso pode levar à diminuição do suporte ósseo, enfraquecimento do implante e perda potencial do implante.

O tratamento não cirúrgico (limpeza profunda com instrumentos para remover a placa bacteriana) e cuidados orais diligentes e rigorosos em casa são comumente usados ​​para tratar a periimplantite (doença da gengiva ao redor de um implante) e a periodontite (doença da gengiva ao redor dos dentes).

O medicamento PerioChip® é uma pequena lasca dentária (seu tamanho é menor que a cabeça de um fósforo e é totalmente achatado). O chip contém gluconato de clorexidina, um agente antimicrobiano que não é um antibiótico. O chip é inserido no sulco gengival que está presente ao redor do dente ou implante e se biodegrada naturalmente em 7 a 10 dias enquanto libera a medicação.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do PerioChip®, além de um regime de tratamento de limpeza profunda padrão, em comparação com a limpeza profunda padrão sozinha.in uma grande população de pacientes e coletar dados de segurança adicionais sobre o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Pelo menos um implante na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite. Incluindo perda óssea em combinação com sangramento e/ou supuração na sondagem e uma Profundidade de Sondagem (PD) peri-implante de 5-8 mm.
  • Os implantes estão em função há mais de 2 anos.
  • Restauração protética fixa do implante.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • O paciente usa enxaguatórios orais/colutórios com clorexidina regularmente.
  • Reação alérgica à Clorexidina.
  • Periodontite ativa que exigia tratamento definitivo.
  • Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
  • Uso de antibioticoterapia sistêmica e/ou uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
  • Diabetes descontrolado, de qualquer tipo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Tratamento, chip de Gluconato de Clorexidina de 2,5 mg (PerioChip®) inserido a cada duas semanas, começando na linha de base durante os primeiros 3 meses, mais Desbridamento subgengival mecânico na linha de base e 3 meses.
Medicamento: 2,5 mg de chip de gluconato de clorexidina
O desbridamento subgengival será realizado para cada um dos implantes alvo. Após a conclusão do desbridamento, um PerioChip® será inserido em cada um dos implantes alvo.
Outros nomes:
  • PerioChip®
Sem intervenção: Ao controle
Desbridamento Mecânico Subgengival no Baseline e 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Absoluta na Profundidade Média do Bolso de Sondagem para Implantes Alvos Selecionados
Prazo: Linha de base até 6 meses
A profundidade da bolsa foi medida como a distância da borda coronal da margem gengival até a base da bolsa. Foi avaliado em 4 locais por implante: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual. Apenas um dos 4 locais, geralmente o mais profundo, foi determinado como implante-alvo.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na profundidade média da bolsa de sondagem de implantes-alvo selecionados em pacientes com medição da profundidade da bolsa na linha de base de 6-8 mm, inclusive
Prazo: Linha de base até 6 meses
A profundidade da bolsa foi medida como a distância da borda coronal da margem gengival até a base da bolsa. Foi avaliado em 4 locais por implante: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual. Apenas um dos 4 locais, geralmente o mais profundo, foi determinado como implante-alvo.
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de implantes-alvo selecionados sangrando na sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
A proporção da mudança no status de sangramento (sangramento para nenhum sangramento) para o implante de destino selecionado
6 meses
Porcentagem de BOP de Implante Alvo Selecionado
Prazo: Semana 16
A proporção de mudança no status de sangramento (sangramento para nenhum sangramento) para o implante alvo selecionado
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLI/016P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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