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A Eficácia e Segurança do Chip de Gluconato de Clorexidina (PerioChip®) na Terapia da Peri-implantite

24 de agosto de 2022 atualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Ensaio Multicêntrico de Fase 3 do Chip de Gluconato de Clorexidina para Uso em Indivíduos com Peri-Implantite.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do PerioChip® (chip de gluconato de clorexidina) no tratamento de pacientes com Peri-implantite.

A hipótese do estudo é que o PerioChip® em adjuvante ao desbridamento subgengival mecânico é mais eficaz no tratamento da peri-implantite quando comparado ao método comum de desbridamento subgengival mecânico isolado. A medida primária de eficácia será a redução na profundidade da bolsa de sondagem em 6 meses, medida nos locais de implante alvo qualificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de uma pesquisa que utiliza o medicamento PerioChip® (princípio ativo gluconato de clorexidina) como tratamento experimental para "periimplantite". Essa condição é definida como uma inflamação que afeta os tecidos (gengiva e osso) ao redor de um implante já estável, resultando na perda do osso maxilar de sustentação. É causada por muitos fatores, mas pesquisas atuais relacionam a condição com a presença de bactérias na boca que são responsáveis ​​pela periodontite (doença da gengiva). Se não for tratado, isso pode levar à diminuição do suporte ósseo, enfraquecimento do implante e perda potencial do implante.

O tratamento não cirúrgico (limpeza profunda com instrumentos para remover a placa bacteriana) e cuidados orais diligentes e rigorosos em casa são comumente usados ​​para tratar a periimplantite (doença da gengiva ao redor de um implante) e a periodontite (doença da gengiva ao redor dos dentes).

O medicamento PerioChip® é uma pequena lasca dentária (seu tamanho é menor que a cabeça de um fósforo e é totalmente achatado). O chip contém gluconato de clorexidina, um agente antimicrobiano que não é um antibiótico. O chip é inserido no sulco gengival que está presente ao redor do dente ou implante e se biodegrada naturalmente em 7 a 10 dias enquanto libera a medicação.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do PerioChip®, além de um regime de tratamento de limpeza profunda padrão, em comparação com a limpeza profunda padrão sozinha.in uma grande população de pacientes e coletar dados de segurança adicionais sobre o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Zentrum für Zahn,- Mund- und Kieferheilkunde Poliklinik für Parodontologie
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, School of Dentistry, Department of Periodontics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Harvard School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University, School of Dental Medicine, Department of Oral Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan, School of Dentistry, Department of Periodontics and Oral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine ,Division of Periodontics
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8700
        • Stony Brook University, School of Dental Medicine, Department of Periodontology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel
        • The Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontics, Hadassah Ein Karem
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, Queen Mary University of London (QMUL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Pelo menos um implante na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite. Incluindo perda óssea em combinação com sangramento e/ou supuração na sondagem e uma Profundidade de Sondagem (PD) peri-implante de 5-8 mm.
  • Os implantes estão em função há mais de 2 anos.
  • Restauração protética fixa do implante.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • O paciente usa enxaguatórios orais/colutórios com clorexidina regularmente.
  • Reação alérgica à Clorexidina.
  • Periodontite ativa que exigia tratamento definitivo.
  • Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
  • Uso de antibioticoterapia sistêmica e/ou uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
  • Diabetes descontrolado, de qualquer tipo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento, chip de Gluconato de Clorexidina de 2,5 mg (PerioChip®) inserido a cada duas semanas, começando na linha de base durante os primeiros 3 meses, mais Desbridamento subgengival mecânico na linha de base e 3 meses.
Medicamento: 2,5 mg de chip de gluconato de clorexidina
O desbridamento subgengival será realizado para cada um dos implantes alvo. Após a conclusão do desbridamento, um PerioChip® será inserido em cada um dos implantes alvo.
Outros nomes:
  • PerioChip®
Sem intervenção: Ao controle
Desbridamento Mecânico Subgengival no Baseline e 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Absoluta na Profundidade Média do Bolso de Sondagem para Implantes Alvos Selecionados
Prazo: Linha de base até 6 meses
A profundidade da bolsa foi medida como a distância da borda coronal da margem gengival até a base da bolsa. Foi avaliado em 4 locais por implante: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual. Apenas um dos 4 locais, geralmente o mais profundo, foi determinado como implante-alvo.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na profundidade média da bolsa de sondagem de implantes-alvo selecionados em pacientes com medição da profundidade da bolsa na linha de base de 6-8 mm, inclusive
Prazo: Linha de base até 6 meses
A profundidade da bolsa foi medida como a distância da borda coronal da margem gengival até a base da bolsa. Foi avaliado em 4 locais por implante: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual. Apenas um dos 4 locais, geralmente o mais profundo, foi determinado como implante-alvo.
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de implantes-alvo selecionados sangrando na sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
A proporção da mudança no status de sangramento (sangramento para nenhum sangramento) para o implante de destino selecionado
6 meses
Porcentagem de BOP de Implante Alvo Selecionado
Prazo: Semana 16
A proporção de mudança no status de sangramento (sangramento para nenhum sangramento) para o implante alvo selecionado
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eli Machtei, Prof., Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center Haifa, Israel, 9602

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI/016P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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