Tratamento da espondiloartrite axial com doses reduzidas de AINEs

O estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com cruzamento, em medições repetidas de indivíduos. Os sintomas são medidos por questionários. 40 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes são recrutados através do Departamento de Reumatologia, UNN. O grupo de pacientes é selecionado porque eles respondem bem aos AINEs. Como os pacientes podem participar estando em casa, não é obrigatório morar em Tromsø.

Quando os pacientes são recrutados, seu plano de tratamento normal é examinado. Isso inclui o tratamento prescrito pelos médicos do paciente e também substâncias não prescritas, como fitoterápicos. Se essas drogas ou substâncias interferirem no plano de tratamento do estudo, os pacientes serão excluídos. O paciente seguirá o plano de tratamento do estudo apenas nos dias do estudo, que são três dias durante a semana. Durante os dias do estudo, os pacientes serão obrigados a se abster de quaisquer outras substâncias que possam influenciar o tratamento, como álcool, medicamentos prescritos e não prescritos e fitoterápicos. Depois das 19:00 o dia de estudo termina e outros medicamentos podem ser tomados. Nos dias sem estudo, os pacientes podem seguir seu plano de tratamento normal, mas se o dia seguinte for um dia de estudo, nenhum medicamento poderá ser consumido após as 21h.

Os pacientes podem a qualquer momento desistir do estudo. Um paciente que se retirar do estudo não será substituído.

Coleção de dados

O estudo não exige que os pacientes se encontrem na clínica. Os pacientes podem estar em casa, no trabalho ou realizando suas rotinas diárias enquanto participam. Informações sobre os procedimentos de autoadministração serão fornecidas aos pacientes por escrito, por correio ou pessoalmente pelo pesquisador. Os pacientes serão instruídos sobre como relatar dor, tensão e nervosismo via telefone celular (Checkware AS, Trondheim, Noruega). Os dados do sms são salvos automaticamente em um banco de dados administrado pela Checkware AS e pela equipe de pesquisa. O número de telefone do paciente está conectado a um número de identificação do paciente no banco de dados. O nome do paciente está conectado ao mesmo número de identificação em um documento diferente, protegido com segurança em um disco rígido diferente.

O envio via sms tem a vantagem de que a maioria das pessoas tem o celular consigo na maioria das vezes. Além disso, o tempo de gravação é registrado, o que não pode ser feito de forma confiável por meio de registros em papel e lápis. Três dias por semana, durante 12 semanas, os pacientes são instruídos a se apresentarem às 09h00 e, posteriormente, às 09h10, 11h00, 13h00, 15h00, 17h00 e 19h00 em cada dia de estudo. Nesses momentos, os pacientes receberão um sms onde serão instruídos a avaliar imediatamente sua dor e nível de estresse e relatar. Se eles não se apresentarem em 10 minutos, receberão um novo SMS como lembrete. Os pacientes também serão instruídos a enviar o SF-36 e o ​​Questionário de Medo da Dor na inclusão do estudo, no meio e no último dia.

Pontos finais:

Desfechos primários: a intensidade da dor e o desconforto da dor são medidos por escalas de classificação numérica (NRS) via sms. Percepção de qualidade de vida relacionada à saúde medida com Sort Form (36) Health Survey na tradução norueguesa [22]. Pontos finais secundários: tensão e nervosismo medidos no NRS via sms. Medo da dor medido pelo The Fear of Pain Questionnaire III na tradução norueguesa [23].

Questionários Short Form (36) Health Survey O Short Form (36) Health Survey (SF(36)) é um questionário de autorrelato padronizado e validado que avalia como o paciente percebe sua própria saúde. É normalmente usado para medir o estado de saúde em estudos clínicos. O presente estudo usará uma tradução norueguesa do questionário.

O Questionário de Medo da Dor III O Questionário de Medo da Dor III (FPQ-III) é um questionário de autorrelato padronizado e validado que avalia o medo da dor. Contém 30 itens envolvendo três subescalas: dor intensa, dor leve e dor médica. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, onde 1=sem medo e 5=medo extremo. O presente estudo utilizará uma tradução norueguesa do FPQ-III.

Controle farmacêutico e placebo A Kragerø Tablettproduksjon (em Kragerø, Noruega) será responsável pelo controle farmacêutico. O medicamento administrado é Ibumetin 400 mg (http://www.felleskatalogen.no/medisin/ibumetin-takeda-nycomed-559938). O placebo são cápsulas contendo esferas de açúcar produzidas pela Kragerø Tablettproduksjon. Para garantir que o Ibumetin e o placebo pareçam idênticos; o Ibumetin será comprado pela Kragerø Tablettproduksjon do produtor de Ibumetin, Takeda Nycomed, e depois selado em cápsulas idênticas ao placebo.

A Kragerø Tablettproduksjon rotulará e embalará todo o tratamento de 12 semanas. A dose de tratamento para cada dia será colocada em recipientes separados. Os recipientes serão marcados com um número de 1 a 35 representando o dia de tratamento específico.

A ordem de tratamento é diferente para cada paciente, e Kragerø Tablettproduksjon recebeu a ordem de tratamento para cada paciente do Departamento de Psicologia, UiT.

Randomização e cegamento:

Quando os pacientes são inscritos, eles recebem um número de identificação. Para garantir o duplo-cego, um pesquisador independente do Departamento de Psicologia, que não está envolvido no estudo, administrará a distribuição do número de identificação usando www.random.org. O número de identificação também está vinculado a uma ordem específica de tratamento e a ordem do tratamento é diferente para cada paciente. As listas (1) vinculando cada paciente ao seu número de identificação e (2) vinculando a ordem de tratamento aos diferentes números de identificação serão arquivadas separadamente de outras informações do estudo e não serão divulgadas aos condutores. No entanto, se as circunstâncias exigirem, como efeitos colaterais graves resultando em internação hospitalar ou morte (veja abaixo), a ocultação para o paciente ou pacientes específicos será liberada para os condutores.

Projeto:

Será conduzido um projeto de 2 medicamentos (Ibumetina e placebo) x 3 informações (sem informações, positivo, neutro) em medidas repetidas dos indivíduos (pré-teste, 6 pós-testes). Todos os pacientes serão testados em todas as condições.

Condição 1: Linha de base: dor e estresse registrados, placebo de ibumetina não administrado.

Condição 2: Ibumetina: Ibumetina administrada. Não há informações sobre o efeito. Condição 3: Placebo: Placebo administrado. Não há informações sobre o efeito.

Condição 4: Ibumetina + Informação Positiva: Ibumetina administrada. Os pacientes recebem informações por escrito de que a cápsula é Ibumetin.

Condição 5: Placebo + Informação Positiva: Placebo administrado. Os pacientes recebem informações por escrito de que a cápsula é Ibumetin.

Condição 6: Ibumetina + Informações Neutras: Ibumetina administrada. Os pacientes recebem informações por escrito de que a cápsula é placebo.

Condição 7: Placebo + Informação Neutra: Placebo administrado. Os pacientes recebem informações por escrito de que a cápsula é placebo.

Procedimento:

Os pacientes que foram inscritos e assinaram o consentimento informado são informados sobre o objetivo do experimento e os procedimentos. Os pacientes irão auto-administrar oralmente 4 cápsulas contendo Ibumetina 400 mg ou cápsulas de aparência idêntica com placebo todas as segundas, quartas e sextas-feiras de manhã por 12 semanas consecutivas em seu ambiente doméstico. A dose de tratamento administrada de Ibumetin é normal no tratamento da dor em pacientes com Axial SpA. Os pacientes informarão sua pontuação nas variáveis ​​de desfecho via telefone celular de acordo com o cronograma mencionado acima. As sete condições são apresentadas cinco vezes para cada participante, durante 35 dias, com um dia útil entre cada condição. Nos primeiros sete dias de estudo, cada condição é executada uma vez, nos dias de estudo oito a 14, cada condição é executada uma vez, etc. Assim, os 35 dias de estudo são compostos por cinco blocos de sete dias de estudo, nos quais todas as condições são apresentadas. A ordem de apresentação das condições é aleatória dentro de cada bloco e é diferente em todos os participantes. Os sujeitos podem tomar remédios fora do estudo em dias sem estudo e após 19:00 horas em dias de estudo, mas não após 21:00 horas se o dia seguinte for um dia de estudo. Os questionários SF-36 e FOP são preenchidos após a inclusão no estudo e novamente após os dias 17 e 35 do estudo.

Os participantes receberão as cápsulas em recipientes Nolato 50 ml/34 mm (caixa: Art.no C112863 Cerbo Classic 50 ml branco, tampa: Art.nr.: C112820 Cerbo Classic SC 34 branco) com todas as informações relevantes. Os pacientes também serão incentivados a entrar em contato com os condutores por telefone se tiverem alguma dúvida ou preocupação.

Os pacientes serão informados de que é necessário seguir o protocolo de tratamento exatamente como descrito, e que qualquer variação comprometerá o estudo. Os pacientes serão equipados com um "diário de estudo". No diário de estudo, os pacientes devem registrar a que horas fazem o tratamento e se consomem todas as cápsulas. Os pacientes também devem registrar quais substâncias consomem nos dias de folga. O diário de estudo também terá uma seção de notas. Nesta seção, os pacientes podem anotar o que pensam do tratamento, como se sentem, se experimentam efeitos colaterais, se experimentam novas incidências médicas ou se se sentem estressados ​​e desconfortáveis. Eles também devem registrar se seguiram o plano de tratamento conforme solicitado e se responderam aos questionários. Quando o estudo for concluído, os pacientes serão questionados se seguiram exatamente o protocolo de tratamento e serão encorajados a ser sinceros. Se eles relatarem algum erro ou variação, isso será anotado e incluído na análise.