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Um estudo para avaliar a farmacocinética da solução oftálmica de tafluprost (0,0015%) em pacientes pediátricos com glaucoma ou hipertensão ocular

9 de outubro de 2017 atualizado por: Santen Oy

Um estudo de Fase I para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica de tafluprost livre de conservantes (0,0015%) em pacientes pediátricos diagnosticados com glaucoma ou hipertensão ocular

O objetivo do estudo é examinar como a solução oftálmica de tafluprost sem conservante (0,0015%) é distribuída na circulação sanguínea após administração ocular em crianças com glaucoma ou pressão intraocular elevada. A tolerância ao medicamento e a segurança em geral também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um homem ou mulher não fumante ≤ 17 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado. Bebês devem ter pelo menos 1 mês de idade
  • Um diagnóstico de glaucoma pediátrico primário ou secundário ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos
  • Uma história de PIO maior ou igual a 22 mmHg em pelo menos um olho. Pacientes recém-diagnosticados podem ter este critério cumprido na visita pré-estudo.
  • O paciente está atualmente recebendo medicação hipotensora ocular e que, de acordo com o julgamento do investigador, pode descontinuar o uso pelo menos um dia antes da visita do Dia 1, ou o paciente é virgem de tratamento (aqueles que nunca usaram medicação hipotensora ocular).
  • Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem demonstrar um teste de gravidez negativo na visita pré-estudo
  • O paciente é considerado de boa saúde, além de ter glaucoma ou hipertensão ocular, com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados na visita pré-estudo e/ou antes da administração da dose inicial da droga do estudo
  • O paciente não tem anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita pré-estudo
  • O pai/responsável legal e/ou o paciente forneceram/forneceram um consentimento informado por escrito (de acordo com os regulamentos locais existentes) e o consentimento do paciente foi dado conforme aplicável.
  • O paciente e os pais/responsáveis ​​devem concordar em cumprir as restrições do estudo, plano de tratamento, procedimentos e manter visitas clínicas agendadas.

Critério de exclusão:

  • O paciente atualmente usa lentes de contato de uso contínuo (o uso de lentes de contato de uso diário durante o estudo é permitido)
  • Pacientes míopes ou monoculares, incluindo pacientes que não podem ser administrados em ambos os olhos por qualquer motivo
  • História de goniotomia ou trabeculotomia dentro de 1 mês da visita pré-estudo ou história de cirurgia de catarata, cirurgia a laser, cirurgia de filtração, cirurgia de implante ou cirurgia ciclodestrutiva dentro de 3 meses antes da visita pré-estudo em um ou ambos os olhos.
  • O paciente tem histórico ou evidência de trauma ocular significativo dentro de 3 meses da visita pré-estudo
  • O paciente tem histórico ou evidência de inflamação ocular recente e/ou infecção dentro de 1 mês da visita pré-estudo
  • O paciente tem conjuntivite crônica, ceratite crônica ou deficiência lacrimal
  • A paciente está grávida, amamentando, esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
  • O paciente passou por uma cirurgia importante (não ocular), perda de > 5 cc/kg de sangue dentro de 4 semanas da visita pré-estudo
  • Qualquer outra doença/condição ocular, sistêmica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial
  • História de doença febril dentro de 5 dias antes do início do tratamento do estudo
  • O paciente tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do colírio de tafluprost ou hipersensibilidade grave ou grave conhecida a qualquer produto análogo de prostaglandina (p. latanoprosta)
  • O paciente tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos (sem receita)
  • Existe alguma preocupação do investigador em relação à participação segura de um paciente no estudo
  • Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias a partir da visita pré-estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tafluprost
Medicamento: Solução oftálmica de tafluprost sem conservantes
Colírio 0,0015% q.d, em ambos os olhos por 7 a 9 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de ácido tafluprost.
Prazo: 8 dias +/- janela de 1 dia
8 dias +/- janela de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Santen Oy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Auli Ropo, Santen Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201350
  • 2013-004302-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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