Um estudo para avaliar a farmacocinética da solução oftálmica de tafluprost (0,0015%) em pacientes pediátricos com glaucoma ou hipertensão ocular

Critério de inclusão:

• O paciente é um homem ou mulher não fumante ≤ 17 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado. Bebês devem ter pelo menos 1 mês de idade
• Um diagnóstico de glaucoma pediátrico primário ou secundário ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos
• Uma história de PIO maior ou igual a 22 mmHg em pelo menos um olho. Pacientes recém-diagnosticados podem ter este critério cumprido na visita pré-estudo.
• O paciente está atualmente recebendo medicação hipotensora ocular e que, de acordo com o julgamento do investigador, pode descontinuar o uso pelo menos um dia antes da visita do Dia 1, ou o paciente é virgem de tratamento (aqueles que nunca usaram medicação hipotensora ocular).
• Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem demonstrar um teste de gravidez negativo na visita pré-estudo
• O paciente é considerado de boa saúde, além de ter glaucoma ou hipertensão ocular, com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados na visita pré-estudo e/ou antes da administração da dose inicial da droga do estudo
• O paciente não tem anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita pré-estudo
• O pai/responsável legal e/ou o paciente forneceram/forneceram um consentimento informado por escrito (de acordo com os regulamentos locais existentes) e o consentimento do paciente foi dado conforme aplicável.
• O paciente e os pais/responsáveis ​​devem concordar em cumprir as restrições do estudo, plano de tratamento, procedimentos e manter visitas clínicas agendadas.

Critério de exclusão:

• O paciente atualmente usa lentes de contato de uso contínuo (o uso de lentes de contato de uso diário durante o estudo é permitido)
• Pacientes míopes ou monoculares, incluindo pacientes que não podem ser administrados em ambos os olhos por qualquer motivo
• História de goniotomia ou trabeculotomia dentro de 1 mês da visita pré-estudo ou história de cirurgia de catarata, cirurgia a laser, cirurgia de filtração, cirurgia de implante ou cirurgia ciclodestrutiva dentro de 3 meses antes da visita pré-estudo em um ou ambos os olhos.
• O paciente tem histórico ou evidência de trauma ocular significativo dentro de 3 meses da visita pré-estudo
• O paciente tem histórico ou evidência de inflamação ocular recente e/ou infecção dentro de 1 mês da visita pré-estudo
• O paciente tem conjuntivite crônica, ceratite crônica ou deficiência lacrimal
• A paciente está grávida, amamentando, esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
• O paciente passou por uma cirurgia importante (não ocular), perda de > 5 cc/kg de sangue dentro de 4 semanas da visita pré-estudo
• Qualquer outra doença/condição ocular, sistêmica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial
• História de doença febril dentro de 5 dias antes do início do tratamento do estudo
• O paciente tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do colírio de tafluprost ou hipersensibilidade grave ou grave conhecida a qualquer produto análogo de prostaglandina (p. latanoprosta)
• O paciente tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos (sem receita)
• Existe alguma preocupação do investigador em relação à participação segura de um paciente no estudo
• Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias a partir da visita pré-estudo