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Desenvolvimento de Medidas USPE Retais (Project DRUM)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: The Miriam Hospital

Avaliação das Perceções e Experiências dos Utilizadores sobre Formulações de Microbicidas de Duplo Compartimento. Projeto 5.1: Desenvolvimento de Medidas USPE Retais

O objetivo deste estudo é: (a) adaptar itens/instrumentos USPE vaginais existentes para avaliação de elementos semelhantes do uso do compartimento retal; (b) desenvolver estas escalas usando 3 formulações semi-sólidas distintas que representam uma variedade de propriedades físico-químicas e reológicas de microbicidas que estão atualmente a ser concebidos para uso em duplo compartimento; e (c) desenvolver novos instrumentos USPE para captar a experiência do uso do produto no contexto de relações anais recetivas (RAI) em coortes masculinas e femininas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevenção do VIH é uma prioridade global de saúde pública. Fornecer métodos de prevenção eficazes que tenham a maior probabilidade de uso terá um impacto profundo na saúde pública. Crítico para o seu uso é a "aceitabilidade". No entanto, as conceitualizações atuais de adesão e aceitabilidade não articulam nem explicam totalmente os padrões de uso e não uso. As propriedades da formulação são extremamente importantes tanto para a libertação do fármaco como para a experiência do utilizador. Os desenvolvedores de microbicidas têm, assim, a oportunidade de controlar diretamente o impacto de uma formulação na aceitabilidade e adesão ao uso do produto, bem como no desempenho biológico do produto. Os produtos microbicidas podem e devem ser desenvolvidos de forma a atingirem padrões de desempenho tanto para estas funções comportamentais (experiência do utilizador) como biológicas (eficácia). Ao incorporar a experiência do utilizador desde o início do processo de desenvolvimento do produto, os desenvolvedores terão a maior probabilidade de fornecer aos indivíduos em risco os melhores métodos de prevenção que a ciência pode oferecer. Desenvolver produtos de prevenção que possam ser usados na vagina e/ou no reto e que otimizem a experiência do utilizador em ambos os compartimentos aumenta a probabilidade de que estes produtos sejam usados de forma consistente e correta. O impacto na saúde pública global tem o potencial de ser abrangente, diminuindo a incidência e prevalência do VIH e de infeções sexualmente transmissíveis (IST) tanto em mulheres como em homens.

Metodologia e Recolha de Dados: Este é um estudo formativo no qual voluntários (N~20-30; ~8-20 homens; ~8-20 mulheres) serão primeiro pré-selecionados para elegibilidade básica do estudo usando um breve questionário. Aqueles que estiverem interessados no estudo e forem elegíveis com base nas suas respostas ao pré-selecionamento irão então completar um rastreio de IST/VIH e um teste de gravidez (para mulheres).

Durante o decorrer do estudo, os participantes irão avaliar 3 produtos do estudo (ou seja, formulações semi-sólidas distintas que representam uma gama de propriedades físico-químicas e reológicas). Cada participante será atribuído aleatoriamente à ordem em que irá avaliar os 3 produtos. Após um encontro sexual que inclua RAI e uso do produto do estudo, os participantes serão obrigados a completar um inquérito online sobre a sua experiência com o produto do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Indivíduos residentes nas áreas metropolitanas da Grande Providence, RI e do sudeste de MA

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os participantes devem cumprir todos os critérios de inclusão para participar neste estudo.

    • Os participantes do sexo masculino elegíveis devem ter 18 anos ou mais
    • As participantes do sexo feminino elegíveis devem ter entre 18 e 45 anos

Os critérios de inclusão incluem homens e mulheres que:

  • Relatam ter praticado sexo anal recetivo (SAR) pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses,
  • Estão dispostos a utilizar cada produto do estudo em conjunto com SAR pelo menos uma vez em cada período de recolha de dados (resultando num mínimo de 3 eventos de SAR durante cada período de avaliação do produto; em média a cada 2 semanas, todos os 3 produtos ao longo de uma média de 6 a 12 semanas))
  • Estão dispostos e são capazes de responder aos sistemas de recolha de dados do estudo por telefone e internet, comparecer a todas as visitas do estudo e participar em entrevistas qualitativas aprofundadas

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes do sexo masculino e feminino serão inelegíveis se:

    • Tiverem sensibilidade ou alergia a produtos vaginais, anais ou retais,
    • Tiverem sensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes contidos nos produtos do estudo,
    • Forem VIH positivos na linha de base, ou tiverem um parceiro sexual conhecido como VIH positivo,
    • Tiverem uma infeção retal ou do trato reprodutivo ativa que requeira tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controlo de Doenças (CDC) ou uma infeção do trato urinário (ITU) sintomática. Infeções que requerem tratamento incluem clamídia (CT)*, gonorreia (GC)*, sífilis, lesões ativas do vírus do herpes simplex (HSV) (nota: seropositividade para HSV sem lesões genitais ativas não é um critério de exclusão, uma vez que não é necessário tratamento), cancroide, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais,
    • Tiverem doença inflamatória intestinal (DII) atual ou histórico de DII ativa nos últimos 3 meses,
    • Tiverem qualquer outro sintoma(s) colorretal significativo determinado por histórico médico, autorrelato do participante ou exame físico (incluindo, mas não limitado a, presença de qualquer lesão não resolvida, condição infeciosa ou inflamatória da mucosa local, presença de hemorroidas externas sintomáticas e presença de quaisquer condições anorretais dolorosas que seriam sensíveis à manipulação),
    • Tiverem uma doença sexualmente transmissível intratável que possa, na opinião do investigador/clínico do estudo, tornar o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
    • Tiverem qualquer outra condição clínica ou terapia prévia que, na opinião do investigador/clínico do estudo, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo,
    • Não estiverem dispostos a abster-se do uso de nonoxinol-9 (N9) durante a duração do estudo,
    • Não forem capazes ou não estiverem dispostos a comunicar em inglês, ou
    • Não forem capazes ou não estiverem dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Além disso, as participantes do sexo feminino serão inelegíveis se:

• Estiverem grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Formulações
Gel, Creme, Líquido
Outro: Gel
10 mL
Outros nomes:
  • Laranja
Outro: Creme
10mL
Outros nomes:
  • Verde
Outro: Líquido
10mL
Outros nomes:
  • Amarelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Médias dos Itens da Escala de Perceção e Experiência Sensorial do Utilizador (USPE; Perceptibilidade)
Prazo: 3 inquéritos baseados na web ao longo de uma média de 6-12 semanas

USPE Soma das médias dos itens/número de itens (mín:máx 1:5); 1=Discordo totalmente; 2=Concordo um pouco; 3=Concordo moderadamente; 4=Concordo bastante; 5=Concordo completamente.

Produtos:Gel/Laranja, Creme/Verde, Líquido/Amarelo. Penetração Inicial:Suavidade/lubrificidade; Lubrificação Inicial:Revestimento/lubrificação; Comportamento de Espalhamento:Facilidade de movimento, espalhamento do produto; Consciência do Produto:Sensação durante o sexo (movimento, sentido entre a parede retal e o pénis); Humidade Percebida:Cobrir todo o reto, como após o orgasmo; Estimulante: prazer aumentado; Desordem:Perceções de desordem; Fugas:Sensações de fuga durante/após o sexo, no púbis, limpeza; Fuga Pré-coital:Produto sentido/fuga no corpo/roupa antes do sexo; Naturalidade:Sensação de naturalidade, a fuga parecia sémen; Lubrificidade:Humidade antes do sexo; escorregadio/lubrificidade durante o sexo; Esforçoso:Esforço necessário na penetração; dificuldade de esforço/secura; Prazer: Estímulo do parceiro; Notável: desordem, espessura

Pontuações mais altas=maior concordância relativamente às características do produto
3 inquéritos baseados na web ao longo de uma média de 6-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Perceção do Utilizador
Prazo: 3 inquéritos baseados na web ao longo de uma média de 6-12 semanas
Pontuações da Escala de Perceção Sensorial e Experiência do Utilizador Quantitativa em 3 formulações: intervalos, médias, desvios-padrão.
3 inquéritos baseados na web ao longo de uma média de 6-12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito sobre Utilização Diária do Produto e Comportamento Sexual
Prazo: diariamente durante uma média de 6 a 12 semanas
inquérito telefónico automático breve (<5 minutos) que capta comportamentos sexuais (especialmente RAI) e o uso do produto de estudo em conjunto com RAI, bem como o uso de preservativo (se aplicável). Também permite o relato inicial de preocupações, efeitos secundários, eventos adversos, que desencadeiam um alerta para o clínico do estudo para triagem.
diariamente durante uma média de 6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigador principal: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11968
  • U19AI101961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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