Desenvolvimento de Medidas USPE Retais (Project DRUM)

Critérios de Inclusão:

• Todos os participantes devem cumprir todos os critérios de inclusão para participar neste estudo.

  • Os participantes do sexo masculino elegíveis devem ter 18 anos ou mais
  • As participantes do sexo feminino elegíveis devem ter entre 18 e 45 anos

Os critérios de inclusão incluem homens e mulheres que:

• Relatam ter praticado sexo anal recetivo (SAR) pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses,
• Estão dispostos a utilizar cada produto do estudo em conjunto com SAR pelo menos uma vez em cada período de recolha de dados (resultando num mínimo de 3 eventos de SAR durante cada período de avaliação do produto; em média a cada 2 semanas, todos os 3 produtos ao longo de uma média de 6 a 12 semanas))
• Estão dispostos e são capazes de responder aos sistemas de recolha de dados do estudo por telefone e internet, comparecer a todas as visitas do estudo e participar em entrevistas qualitativas aprofundadas

Critérios de Exclusão:

• Os participantes do sexo masculino e feminino serão inelegíveis se:

  • Tiverem sensibilidade ou alergia a produtos vaginais, anais ou retais,
  • Tiverem sensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes contidos nos produtos do estudo,
  • Forem VIH positivos na linha de base, ou tiverem um parceiro sexual conhecido como VIH positivo,
  • Tiverem uma infeção retal ou do trato reprodutivo ativa que requeira tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controlo de Doenças (CDC) ou uma infeção do trato urinário (ITU) sintomática. Infeções que requerem tratamento incluem clamídia (CT)*, gonorreia (GC)*, sífilis, lesões ativas do vírus do herpes simplex (HSV) (nota: seropositividade para HSV sem lesões genitais ativas não é um critério de exclusão, uma vez que não é necessário tratamento), cancroide, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais,
  • Tiverem doença inflamatória intestinal (DII) atual ou histórico de DII ativa nos últimos 3 meses,
  • Tiverem qualquer outro sintoma(s) colorretal significativo determinado por histórico médico, autorrelato do participante ou exame físico (incluindo, mas não limitado a, presença de qualquer lesão não resolvida, condição infeciosa ou inflamatória da mucosa local, presença de hemorroidas externas sintomáticas e presença de quaisquer condições anorretais dolorosas que seriam sensíveis à manipulação),
  • Tiverem uma doença sexualmente transmissível intratável que possa, na opinião do investigador/clínico do estudo, tornar o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Tiverem qualquer outra condição clínica ou terapia prévia que, na opinião do investigador/clínico do estudo, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo,
  • Não estiverem dispostos a abster-se do uso de nonoxinol-9 (N9) durante a duração do estudo,
  • Não forem capazes ou não estiverem dispostos a comunicar em inglês, ou
  • Não forem capazes ou não estiverem dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Além disso, as participantes do sexo feminino serão inelegíveis se:

• Estiverem grávidas ou a amamentar.