A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.
Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Berlin, Alemanha, 13597
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Berlin, Alemanha, 01627
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Rostock, Alemanha, 18057
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Ulm, Alemanha, 89081
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects at least 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1 or type 2
- Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
- Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
- Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
- Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
- Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)
Exclusion Criteria:
- Significantly impaired awareness of hypoglycemia
- A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
- Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
- Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
- Unstable chronic disease other than diabetes
- Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
- Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
- Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
- Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
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Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
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Outro: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
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Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidence of kinked cannulas
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Pump settings, including insulin dosage
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Investigator assessment of patient device use
Prazo: At Baseline and Week 4
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At Baseline and Week 4
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Insulin set replacement pattern
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Amstutz, Roche Diagnostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD001494
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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