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Avaliação clínica do Silk'n Glide para o rosto

2 de setembro de 2018 atualizado por: Home Skinovations Ltd.
Este é um estudo clínico para determinar a eficácia e segurança do Glide, aparelho de fotodepilação para depilação, para remoção de pelos faciais. Durante a primeira etapa, os sujeitos realizarão até 6 tratamentos faciais, com duas semanas de intervalo. A segurança e eficiência do tratamento serão avaliadas 4 semanas após o último tratamento e 12 semanas após o último tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia do estudo:

Comparação da contagem de cabelos antes dos tratamentos com visitas de acompanhamento de 4 e 12 semanas.

Avaliação de segurança do estudo:

  1. Erros relatados e quase erros usando o dispositivo
  2. Mau funcionamento do dispositivo relacionado à segurança do dispositivo
  3. Eventos adversos relacionados ao dispositivo
  4. Eventos adversos não relacionados ao dispositivo (endpoint secundário)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de pelos indesejados no rosto
  2. Tipo de pele I a IV (Fitzpatrick)
  3. Adultos com mais de 21 anos de idade, mas não mais de 60 anos de idade.
  4. Deve estar na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (isto é, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
  5. Acordo de consentimento informado pelo sujeito.
  6. Disposição para seguir o cronograma de tratamento e cuidados pós-tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas na área a ser tratada.
  2. Cicatriz ou infecção da área a ser tratada.
  3. Fotossensibilidade conhecida.
  4. Gravidez ou lactação
  5. Indivíduos com Diabetes (Tipo I ou II).
  6. Presença de um bronzeado na área a ser tratada.
  7. Uso de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade.
  8. O sujeito está sob medicação anticoagulante ou condição tromboembólica.
  9. Indivíduos com marca-passo ou desfibrilador interno.
  10. Uso de AINES duas semanas antes e duas semanas após o tratamento.
  11. Indivíduos que usam cera ou outros métodos de fotodepilação 3 meses antes do tratamento.
  12. Indivíduos que foram expostos à luz solar forte ou a uma máquina de bronzeamento artificial durante as últimas 4 semanas
  13. Indivíduos com tatuagem ou maquiagem permanente na área a ser tratada
  14. Sujeitos com manchas castanhas escuras ou pretas, como grandes sardas, marcas de nascença, sinais ou verrugas na área a ser tratada
  15. Indivíduos com eczema, psoríase, lesões, feridas abertas ou infecções ativas, como herpes labial na área a ser tratada
  16. Indivíduos com histórico de formação de cicatriz quelóide
  17. Indivíduos com histórico de surtos de herpes na área de tratamento, a menos que você tenha consultado seu médico e recebido tratamento preventivo antes de usar GlideTM
  18. Indivíduos com epilepsia
  19. Sujeitos usando dispositivo de incontinência, bomba de insulina, outros dispositivos ativos [NB: Protocolo exclui marca-passos e desfibriladores internos.]
  20. Indivíduos com histórico de câncer de pele ou áreas de potenciais malignidades cutâneas
  21. Indivíduos que receberam tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Porcentagem de redução de cabelo
Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficiência do Silk'n Glide no rosto. Durante o estudo, os sujeitos realizarão até 6 tratamentos faciais, com duas semanas de intervalo. A segurança e eficiência do tratamento serão avaliadas 4 semanas após o último tratamento e 12 semanas após o último tratamento.
Dispositivo: Deslizar
6 tratamentos de redução de pêlos faciais com o dispositivo Glide, com duas semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Comparação das contagens de cabelo antes dos tratamentos com as visitas de acompanhamento de 4 e 12 semanas.
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
A contagem de cabelo será pré-formada e a linha de base e comparada com a contagem em 4 semanas e 12 semanas. % de redução de cabelo será calculada.
4 semanas e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Home Skinovations Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DO105306A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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