Avaliação clínica do Silk'n Glide para o rosto
2 de setembro de 2018 atualizado por: Home Skinovations Ltd.
Este é um estudo clínico para determinar a eficácia e segurança do Glide, aparelho de fotodepilação para depilação, para remoção de pelos faciais.
Durante a primeira etapa, os sujeitos realizarão até 6 tratamentos faciais, com duas semanas de intervalo.
A segurança e eficiência do tratamento serão avaliadas 4 semanas após o último tratamento e 12 semanas após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia do estudo:
Comparação da contagem de cabelos antes dos tratamentos com visitas de acompanhamento de 4 e 12 semanas.
Avaliação de segurança do estudo:
- Erros relatados e quase erros usando o dispositivo
- Mau funcionamento do dispositivo relacionado à segurança do dispositivo
- Eventos adversos relacionados ao dispositivo
- Eventos adversos não relacionados ao dispositivo (endpoint secundário)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelos indesejados no rosto
- Tipo de pele I a IV (Fitzpatrick)
- Adultos com mais de 21 anos de idade, mas não mais de 60 anos de idade.
- Deve estar na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (isto é, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
- Acordo de consentimento informado pelo sujeito.
- Disposição para seguir o cronograma de tratamento e cuidados pós-tratamento.
Critério de exclusão:
- Lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas na área a ser tratada.
- Cicatriz ou infecção da área a ser tratada.
- Fotossensibilidade conhecida.
- Gravidez ou lactação
- Indivíduos com Diabetes (Tipo I ou II).
- Presença de um bronzeado na área a ser tratada.
- Uso de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade.
- O sujeito está sob medicação anticoagulante ou condição tromboembólica.
- Indivíduos com marca-passo ou desfibrilador interno.
- Uso de AINES duas semanas antes e duas semanas após o tratamento.
- Indivíduos que usam cera ou outros métodos de fotodepilação 3 meses antes do tratamento.
- Indivíduos que foram expostos à luz solar forte ou a uma máquina de bronzeamento artificial durante as últimas 4 semanas
- Indivíduos com tatuagem ou maquiagem permanente na área a ser tratada
- Sujeitos com manchas castanhas escuras ou pretas, como grandes sardas, marcas de nascença, sinais ou verrugas na área a ser tratada
- Indivíduos com eczema, psoríase, lesões, feridas abertas ou infecções ativas, como herpes labial na área a ser tratada
- Indivíduos com histórico de formação de cicatriz quelóide
- Indivíduos com histórico de surtos de herpes na área de tratamento, a menos que você tenha consultado seu médico e recebido tratamento preventivo antes de usar GlideTM
- Indivíduos com epilepsia
- Sujeitos usando dispositivo de incontinência, bomba de insulina, outros dispositivos ativos [NB: Protocolo exclui marca-passos e desfibriladores internos.]
- Indivíduos com histórico de câncer de pele ou áreas de potenciais malignidades cutâneas
- Indivíduos que receberam tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Porcentagem de redução de cabelo
Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficiência do Silk'n Glide no rosto.
Durante o estudo, os sujeitos realizarão até 6 tratamentos faciais, com duas semanas de intervalo.
A segurança e eficiência do tratamento serão avaliadas 4 semanas após o último tratamento e 12 semanas após o último tratamento.
|
6 tratamentos de redução de pêlos faciais com o dispositivo Glide, com duas semanas de intervalo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Comparação das contagens de cabelo antes dos tratamentos com as visitas de acompanhamento de 4 e 12 semanas.
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
|
A contagem de cabelo será pré-formada e a linha de base e comparada com a contagem em 4 semanas e 12 semanas.
% de redução de cabelo será calculada.
|
4 semanas e 12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO105306A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .