A Suplementação de Vitamina D no Primeiro Ano de Vida Pode Prevenir Alergia Alimentar em Lactentes? O VITALITY Trial: Partes 1 e 2 (VITALITY)
A suplementação de vitamina D pode prevenir alergia alimentar em bebês? O teste VITALITY
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Childrens Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo:
- Saudáveis, nascidos a termo (nascidos não antes de 2 semanas antes da data estimada do parto), lactentes predominantemente amamentados de 6 a 12 semanas (inclusive) que devem ser amamentados predominantemente por pelo menos 6 meses. Isso será determinado respondendo sim/não à pergunta 'você pretende/deseja amamentar até que seu bebê tenha pelo menos 6 meses de idade'. Até um frasco (aprox. 120mL) de fórmula por 24 horas no momento da triagem é aceitável, pois conterá <100 UI de vitamina D.
- Tem um pai/representante legalmente aceitável (LAR) capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do sujeito,
- Os pais devem ser capazes de preencher 4 questionários online durante os primeiros 12 meses de vida do bebê e que o bebê esteja disponível para testes cutâneos (+/- desafio alimentar) no The Royal Children's Hospital aos 12 meses de idade.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Bebês que estão atualmente recebendo suplementação de vitamina D
- Lactentes em uso de medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D
- Problemas de saúde devido a um estado de doença significativo atual ou passado ou anormalidade congênita.
- Prematuridade <37 semanas/baixo peso ao nascer <2500 g/pequeno para a idade gestacional (PIG)
- Incapaz de fornecer consentimento sem a ajuda de um intérprete.
- Mulheres com alto risco de deficiência de vitamina D com bebês em suplementação de vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: vitamina D
400 UI/diário colecalciferol/vitamina D
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400 UI/dia até os 12 meses de idade
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
formulação transportadora menos vitamina D
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placebo idêntico diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de alergia alimentar comprovada por desafio aos 12 meses de idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
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A prevalência de alergia alimentar comprovada aos 12 meses de idade determinada por um SPT positivo e um desafio alimentar oral positivo
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Aos 12 meses de idade
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A ocorrência de alergia ou tolerância alimentar definida aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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A ocorrência de alergia ou tolerância alimentar definida aos 6 anos de idade só pode ser determinada pela combinação de dados de um teste de provocação alimentar oral, um teste cutâneo de picada (SPT) e/ou teste de soro específico de IgE e/ou ingestão autorreferida pelos pais história e reações ao alimento índice.
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Aos 6 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de sensibilização alimentar aos 12 meses de idade determinada por SPT positivo
Prazo: Aos 12 meses de idade
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A prevalência de sensibilização alimentar aos 12 meses de idade determinada por SPT positivo
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Aos 12 meses de idade
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A prevalência de eczema diagnosticado pelo médico durante o primeiro ano pós-natal
Prazo: Durante o primeiro ano pós-natal
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A prevalência de eczema diagnosticado pelo médico durante o primeiro ano pós-natal
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Durante o primeiro ano pós-natal
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A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 12 meses de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de idade
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A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 12 meses de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 12 meses
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Aos 12 meses de idade
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Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 12 meses de vida
Prazo: Nos primeiros 12 meses de vida
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Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 12 meses de vida
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Nos primeiros 12 meses de vida
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Episódios de infecção nos primeiros 12 meses de vida
Prazo: Nos primeiros 12 meses de vida
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Episódios de infecção nos primeiros 12 meses de vida
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Nos primeiros 12 meses de vida
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Medida da altura aos 12 meses de idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Medida da altura aos 12 meses de idade
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Aos 12 meses de idade
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Medida de peso aos 12 meses de idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Medida de peso aos 12 meses de idade
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Aos 12 meses de idade
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Episódios de sibilância nos primeiros 12 meses de vida
Prazo: Nos primeiros 12 meses de vida
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Episódios de sibilância nos primeiros 12 meses de vida
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Nos primeiros 12 meses de vida
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A ocorrência de sensibilização alimentar aos 6 anos de idade determinada por SPT positivo
Prazo: Aos 6 anos de idade
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A ocorrência de sensibilização alimentar aos 6 anos de idade determinada por SPT positivo
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Aos 6 anos de idade
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A ocorrência de asma nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Aos 6 anos de idade
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A ocorrência de asma aos 6 anos de idade
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Aos 6 anos de idade
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A ocorrência de eczema nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Nos primeiros 6 anos de vida
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A ocorrência de eczema nos primeiros 6 anos de vida
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Nos primeiros 6 anos de vida
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A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 6 anos de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
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A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 6 anos de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 6 anos
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Aos 6 anos de idade
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Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Nos primeiros 6 anos de vida
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Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 6 anos de vida por ligação de dados de MBS e PBS
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Nos primeiros 6 anos de vida
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Medida de altura aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Medida de altura aos 6 anos de idade
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Aos 6 anos de idade
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Medida da Circunferência da Cintura aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Medida da Circunferência da Cintura aos 6 anos de idade
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Aos 6 anos de idade
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Medida da circunferência do quadril aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Medida da circunferência do quadril aos 6 anos de idade
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Aos 6 anos de idade
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Função pulmonar aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Função pulmonar: a capacidade de resposta brônquica é medida usando a alteração percentual da linha de base e alterações absolutas no volume expiratório forçado (FEV) em 1 segundo e/ou capacidade vital forçada (FVC) aos 6 anos de idade
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Aos 6 anos de idade
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A ocorrência de rinite nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Nos primeiros 6 anos de vida
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A ocorrência de rinite nos primeiros 6 anos de vida
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Nos primeiros 6 anos de vida
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Angústia psicossocial aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Saúde psicossocial aos 6 anos de idade por Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) para pais A escala K10 envolve 10 questões sobre estados emocionais, cada uma com uma escala de resposta de cinco níveis.
Cada item é pontuado de um 'nenhum tempo' a cinco 'todos os tempos'.
As pontuações dos 10 itens são então somadas, resultando em uma pontuação mínima de 10 e máxima de 50.
Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica e pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica.
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Aos 6 anos de idade
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Saúde psicossocial aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Saúde psicossocial aos 6 anos de idade por Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) para crianças O SDQ pergunta cerca de 25 atributos, alguns positivos e outros negativos.bEstes 25 itens são divididos em 5 escalas:
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Aos 6 anos de idade
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Qualidade de vida aos 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Qualidade de vida (QL) aos 6 anos de idade pelo Child Health Utility 9D (CHU9D, versão proxy dos pais; PedsQL Parent Report for Young Children de 5 a 7 anos) O questionário tem 9 perguntas com 5 níveis de resposta por pergunta.
O CHU9D permite que o analista obtenha anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) diretamente para uso na análise de utilidade de custo.
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Aos 6 anos de idade
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Qualidade de vida em relação à Alergia Alimentar aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Qualidade de vida (QV) aos 6 anos de idade por Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) ) [22].
Os escores totais são divididos pelo número de itens respondidos, dando uma escala de escores de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior qualidade de vida
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Aos 6 anos de idade
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Saúde bucal aos 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Saúde bucal aos 6 anos de idade: Um profissional de saúde bucal registrado examinará a boca e os dentes do participante, verificando se há cáries/cáries dentárias, bem como marcas de desenvolvimento nos dentes.
Além disso, uma varredura 3D e/ou fotografias dos dentes do participante serão feitas para documentar as descobertas.
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Aos 6 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen KJ, Koplin JJ, Ponsonby AL, Gurrin LC, Wake M, Vuillermin P, Martin P, Matheson M, Lowe A, Robinson M, Tey D, Osborne NJ, Dang T, Tina Tan HT, Thiele L, Anderson D, Czech H, Sanjeevan J, Zurzolo G, Dwyer T, Tang ML, Hill D, Dharmage SC. Vitamin D insufficiency is associated with challenge-proven food allergy in infants. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1109-16, 1116.e1-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.017. Epub 2013 Feb 27.
- Allen KJ, Panjari M, Koplin JJ, Ponsonby AL, Vuillermin P, Gurrin LC, Greaves R, Carvalho N, Dalziel K, Tang ML, Lee KJ, Wake M, Curtis N, Dharmage SC. VITALITY trial: protocol for a randomised controlled trial to establish the role of postnatal vitamin D supplementation in infant immune health. BMJ Open. 2015 Dec 16;5(12):e009377. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009377.
- Shen Z, Robert L, Stolpman M, Che Y, Allen KJ, Saffery R, Walsh A, Young A, Eckert J, Deming C, Chen Q, Conlan S, Laky K, Li JM, Chatman L, Kashaf SS; NISC Comparative Sequencing Program; VITALITY team; Kong HH, Frischmeyer-Guerrerio PA, Perrett KP, Segre JA. A genome catalog of the early-life human skin microbiome. Genome Biol. 2023 Nov 10;24(1):252. doi: 10.1186/s13059-023-03090-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hipersensibilidade Alimentar
- Eczema
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HREC # 34168 A
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