Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Suplementação de Vitamina D no Primeiro Ano de Vida Pode Prevenir Alergia Alimentar em Lactentes? O VITALITY Trial: Partes 1 e 2 (VITALITY)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

A suplementação de vitamina D pode prevenir alergia alimentar em bebês? O teste VITALITY

Relatamos que a Austrália tem a maior prevalência de alergia alimentar mediada por imunoglobulina (Ig) E no mundo, com 10% das crianças tendo alergia alimentar comprovada em Melbourne. Houve um aumento de 5 vezes nas admissões hospitalares por anafilaxia com risco de vida. Essas alterações são mais pronunciadas em crianças menores de 5 anos, sugerindo um papel causal para determinantes no início da vida. Dispomos de dados primários para subsidiar hipóteses para o aumento da alergia alimentar, que parece resultar de fatores potencialmente modificáveis ​​relacionados ao estilo de vida moderno, principalmente a insuficiência de vitamina D (VDI). Propomos um estudo de intervenção para avaliar se a suplementação infantil de vitamina D durante o primeiro ano de vida diminui significativamente o risco de alergia alimentar precoce e outras doenças alérgicas aos 12 meses (parte 1) e 6 anos de idade (parte 2). A Austrália está em posição ideal para responder a esta importante questão, pois, ao contrário dos EUA, Canadá e Europa, não há recomendações populacionais para a suplementação infantil de rotina com vitamina D e somos um dos poucos países desenvolvidos que não suplementam a cadeia alimentar com vitamina D. D.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Existe uma necessidade urgente de prevenir o aparecimento e a progressão da alergia alimentar na nossa população. Evidências demonstram que a alergia alimentar e o eczema atópico representam as primeiras manifestações da marcha atópica, com 50% dos lactentes com alergia alimentar previstos para desenvolver doenças alérgicas respiratórias mais tarde na vida. Relatamos que a Austrália tem a maior prevalência de alergia alimentar mediada por imunoglobulina (Ig) E no mundo, com 10% das crianças tendo alergia alimentar comprovada em Melbourne. Houve um aumento de 5 vezes nas admissões hospitalares por anafilaxia com risco de vida. Essas alterações são mais pronunciadas em crianças menores de 5 anos, sugerindo um papel causal para determinantes no início da vida. Temos dados primários para subsidiar hipóteses para o aumento da alergia alimentar, que parece resultar de fatores potencialmente modificáveis ​​relacionados ao estilo de vida moderno, particularmente a insuficiência de vitamina D (VDI), e demonstramos uma associação entre VDI e aumento do risco de desafio comprovado alergia alimentar em bebês de 12 meses de idade, que apóia numerosos estudos ecológicos que mostram um risco aumentado de alergia alimentar quanto mais longe a criança reside do equador (associado à diminuição da exposição aos raios UV e aos níveis de vitamina D). Apesar do clima ensolarado da Austrália, as taxas populacionais de VDI aumentaram constantemente em bebês e mulheres grávidas, paralelamente ao aparente aumento de doenças alérgicas a alimentos. Essa associação é biologicamente plausível, pois há evidências de que a vitamina D é fundamental para o desenvolvimento saudável do sistema imunológico no início da vida. Propomos um estudo de intervenção para avaliar se a suplementação infantil de vitamina D durante o primeiro ano de vida diminui significativamente o risco de alergia alimentar precoce e outras doenças alérgicas aos 12 meses (parte 1) e 6 anos de idade (parte 2). A Austrália está em posição ideal para responder a esta importante questão, pois, ao contrário dos EUA, Canadá e Europa, não há recomendações populacionais para a suplementação infantil de rotina com vitamina D e somos um dos poucos países desenvolvidos que não suplementam a cadeia alimentar com vitamina D. D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2739

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Murdoch Childrens Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Cada participante deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  • Saudáveis, nascidos a termo (nascidos não antes de 2 semanas antes da data estimada do parto), lactentes predominantemente amamentados de 6 a 12 semanas (inclusive) que devem ser amamentados predominantemente por pelo menos 6 meses. Isso será determinado respondendo sim/não à pergunta 'você pretende/deseja amamentar até que seu bebê tenha pelo menos 6 meses de idade'. Até um frasco (aprox. 120mL) de fórmula por 24 horas no momento da triagem é aceitável, pois conterá <100 UI de vitamina D.
  • Tem um pai/representante legalmente aceitável (LAR) capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do sujeito,
  • Os pais devem ser capazes de preencher 4 questionários online durante os primeiros 12 meses de vida do bebê e que o bebê esteja disponível para testes cutâneos (+/- desafio alimentar) no The Royal Children's Hospital aos 12 meses de idade.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Bebês que estão atualmente recebendo suplementação de vitamina D
  • Lactentes em uso de medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D
  • Problemas de saúde devido a um estado de doença significativo atual ou passado ou anormalidade congênita.
  • Prematuridade <37 semanas/baixo peso ao nascer <2500 g/pequeno para a idade gestacional (PIG)
  • Incapaz de fornecer consentimento sem a ajuda de um intérprete.
  • Mulheres com alto risco de deficiência de vitamina D com bebês em suplementação de vitamina D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina D
400 UI/diário colecalciferol/vitamina D
400 UI/dia até os 12 meses de idade
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: placebo
formulação transportadora menos vitamina D
placebo idêntico diariamente
Outros nomes:
  • placebo é portador idêntico menos vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de alergia alimentar comprovada por desafio aos 12 meses de idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
A prevalência de alergia alimentar comprovada aos 12 meses de idade determinada por um SPT positivo e um desafio alimentar oral positivo
Aos 12 meses de idade
A ocorrência de alergia ou tolerância alimentar definida aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
A ocorrência de alergia ou tolerância alimentar definida aos 6 anos de idade só pode ser determinada pela combinação de dados de um teste de provocação alimentar oral, um teste cutâneo de picada (SPT) e/ou teste de soro específico de IgE e/ou ingestão autorreferida pelos pais história e reações ao alimento índice.
Aos 6 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de sensibilização alimentar aos 12 meses de idade determinada por SPT positivo
Prazo: Aos 12 meses de idade
A prevalência de sensibilização alimentar aos 12 meses de idade determinada por SPT positivo
Aos 12 meses de idade
A prevalência de eczema diagnosticado pelo médico durante o primeiro ano pós-natal
Prazo: Durante o primeiro ano pós-natal
A prevalência de eczema diagnosticado pelo médico durante o primeiro ano pós-natal
Durante o primeiro ano pós-natal
A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 12 meses de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de idade
A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 12 meses de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 12 meses
Aos 12 meses de idade
Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 12 meses de vida
Prazo: Nos primeiros 12 meses de vida
Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 12 meses de vida
Nos primeiros 12 meses de vida
Episódios de infecção nos primeiros 12 meses de vida
Prazo: Nos primeiros 12 meses de vida
Episódios de infecção nos primeiros 12 meses de vida
Nos primeiros 12 meses de vida
Medida da altura aos 12 meses de idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
Medida da altura aos 12 meses de idade
Aos 12 meses de idade
Medida de peso aos 12 meses de idade
Prazo: Aos 12 meses de idade
Medida de peso aos 12 meses de idade
Aos 12 meses de idade
Episódios de sibilância nos primeiros 12 meses de vida
Prazo: Nos primeiros 12 meses de vida
Episódios de sibilância nos primeiros 12 meses de vida
Nos primeiros 12 meses de vida
A ocorrência de sensibilização alimentar aos 6 anos de idade determinada por SPT positivo
Prazo: Aos 6 anos de idade
A ocorrência de sensibilização alimentar aos 6 anos de idade determinada por SPT positivo
Aos 6 anos de idade
A ocorrência de asma nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Aos 6 anos de idade
A ocorrência de asma aos 6 anos de idade
Aos 6 anos de idade
A ocorrência de eczema nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Nos primeiros 6 anos de vida
A ocorrência de eczema nos primeiros 6 anos de vida
Nos primeiros 6 anos de vida
A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 6 anos de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
A prevalência de insuficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <50 nmol/L) aos 6 anos de idade determinada pela medição do sangue coletado na visita clínica de 6 anos
Aos 6 anos de idade
Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Nos primeiros 6 anos de vida
Utilização de cuidados de saúde relacionados com alergias nos primeiros 6 anos de vida por ligação de dados de MBS e PBS
Nos primeiros 6 anos de vida
Medida de altura aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
Medida de altura aos 6 anos de idade
Aos 6 anos de idade
Medida da Circunferência da Cintura aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
Medida da Circunferência da Cintura aos 6 anos de idade
Aos 6 anos de idade
Medida da circunferência do quadril aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
Medida da circunferência do quadril aos 6 anos de idade
Aos 6 anos de idade
Função pulmonar aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
Função pulmonar: a capacidade de resposta brônquica é medida usando a alteração percentual da linha de base e alterações absolutas no volume expiratório forçado (FEV) em 1 segundo e/ou capacidade vital forçada (FVC) aos 6 anos de idade
Aos 6 anos de idade
A ocorrência de rinite nos primeiros 6 anos de vida
Prazo: Nos primeiros 6 anos de vida
A ocorrência de rinite nos primeiros 6 anos de vida
Nos primeiros 6 anos de vida
Angústia psicossocial aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
Saúde psicossocial aos 6 anos de idade por Kessler Psychological Distress Scale-10 (K-10) para pais A escala K10 envolve 10 questões sobre estados emocionais, cada uma com uma escala de resposta de cinco níveis. Cada item é pontuado de um 'nenhum tempo' a cinco 'todos os tempos'. As pontuações dos 10 itens são então somadas, resultando em uma pontuação mínima de 10 e máxima de 50. Pontuações baixas indicam baixos níveis de angústia psicológica e pontuações altas indicam altos níveis de angústia psicológica.
Aos 6 anos de idade
Saúde psicossocial aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade

Saúde psicossocial aos 6 anos de idade por Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) para crianças

O SDQ pergunta cerca de 25 atributos, alguns positivos e outros negativos.bEstes 25 itens são divididos em 5 escalas:

  1. sintomas emocionais (5 itens) } 1) a 4) somados para gerar um escore total de dificuldades (baseado em 20 itens)
  2. problemas de conduta (5 itens)
  3. hiperatividade/desatenção (5 itens)
  4. problemas de relacionamento com colegas (5 itens)
  5. comportamento pró-social (5 itens)
Aos 6 anos de idade
Qualidade de vida aos 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
Qualidade de vida (QL) aos 6 anos de idade pelo Child Health Utility 9D (CHU9D, versão proxy dos pais; PedsQL Parent Report for Young Children de 5 a 7 anos) O questionário tem 9 perguntas com 5 níveis de resposta por pergunta. O CHU9D permite que o analista obtenha anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) diretamente para uso na análise de utilidade de custo.
Aos 6 anos de idade
Qualidade de vida em relação à Alergia Alimentar aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade
Qualidade de vida (QV) aos 6 anos de idade por Food Allergy Quality of Life Questionnaires-Parent Form (FAQLQ-PF) ) [22]. Os escores totais são divididos pelo número de itens respondidos, dando uma escala de escores de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior qualidade de vida
Aos 6 anos de idade
Saúde bucal aos 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade
Saúde bucal aos 6 anos de idade: Um profissional de saúde bucal registrado examinará a boca e os dentes do participante, verificando se há cáries/cáries dentárias, bem como marcas de desenvolvimento nos dentes. Além disso, uma varredura 3D e/ou fotografias dos dentes do participante serão feitas para documentar as descobertas.
Aos 6 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Perrett, MD PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever